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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03341351
Utilisation du modèle modifié de la langue de boeuf pour enseigner la réparation des lacérations obstétricales au quatrième degré aux résidents
Utilisation du modèle modifié de la langue de boeuf pour l'enseignement de la réparation des soins obstétricaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le début de l'étude. Tous les résidents en obstétrique et gynécologie de l'Université de l'Alabama seront éligibles pour l'étude.
Les résidents éligibles qui le souhaitent seront inscrits et consentis à l'essai. Les participants passeront ensuite un court test écrit d'évaluation des connaissances avant l'intervention et seront invités à évaluer leur niveau de confiance dans la réalisation d'une réparation au quatrième degré sur la base d'une échelle de Likert. Le test écrit est le même que celui utilisé par Patel et al pour évaluer les connaissances des résidents sur la réparation des lacérations au quatrième degré. Les questions sont basées sur le chapitre obstétrical de Williams sur la réparation de l'épisiotomie et ont montré la validité conceptuelle étant donné une différence significative dans les scores entre les résidents de l'année postdoctorale (PGY)-1 et PGY-4. Les participants effectueront également une évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) de base pour la réparation des lacérations obstétriques du quatrième degré sur une réplique anatomique commerciale, le Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Géorgie). Ce modèle est livré avec un coussinet périnéal remplaçable qui permet environ 24 réparations avant qu'un remplacement ne soit nécessaire. L'OSATS validé utilisé sera l'évaluation décrite par Siddiqui et al et validée sur un modèle chirurgical. La réparation sera enregistrée sur bande vidéo, puis distribuée aux évaluateurs qui utiliseront la liste de contrôle spécifique aux tâches en 20 éléments décrite par Siddiqui et al. Le temps nécessaire à la réparation sera enregistré.
Des données démographiques et de base seront recueillies sur les participants, y compris le niveau PGY, le nombre de lacérations au quatrième degré pratiquées, s'ils ont lu un manuel concernant la réparation des lacérations au quatrième degré, s'ils ont lu un article de journal concernant la réparation des lacérations au quatrième degré, si s'ils ont assisté à une séance didactique sur l'anatomie pelvienne et s'ils ont assisté à une séance didactique sur la réparation des lacérations du quatrième degré.
Les participants seront ensuite randomisés en deux groupes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une conception en blocs générée par ordinateur afin que chaque groupe ait un nombre équilibré de résidents dans chaque niveau de formation de l'année postdoctorale. Un groupe sera randomisé pour la vidéo sur la langue de boeuf modifiée et un autre sera randomisé pour l'atelier pédagogique sur la langue de boeuf modifiée. Le groupe de vidéos sur la langue de bœuf modifiée recevra une vidéo pédagogique créée à l'aide du modèle de langue de bœuf modifiée pour montrer l'anatomie et la réparation appropriée de la lacération. Le groupe randomisé pour l'atelier pédagogique sur la langue de bœuf modifiée participera à un atelier interactif utilisant le modèle de langue de bœuf modifiée pour montrer l'anatomie et la réparation appropriée de la lacération.
La langue de bœuf modifiée pour la vidéo et l'atelier sera préparée selon le modèle précédemment décrit dans la littérature. Le modèle modifié comprend les tripes de bœuf (intestin grêle) utilisées pour la muqueuse anale et les muscles des cuisses de poulet pour les analogues du muscle du sphincter anal. Les tripes sont tunnelisées à travers le corps de la langue de bœuf parée et suturée comme une stomie pour simuler le canal anal. La langue est incisée vers le "canal anal" des tripes. Les muscles de la cuisse de poulet sont tunnelisés de l'incision jusqu'aux bords coupés de la langue de bœuf pour créer des analogues du muscle du sphincter anal.
À la suite de l'intervention didactique, les participants de chaque groupe recevront à nouveau le test écrit d'évaluation des connaissances et l'évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) pour la réparation d'une lacération du quatrième degré sur la réplique anatomique commerciale. Le temps nécessaire à la réparation sera enregistré. Les résidents seront également invités à évaluer le réalisme du modèle, la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert. Les résidents seront invités à évaluer à nouveau leur confiance à l'aide d'une échelle de Likert.
Les participants seront ensuite croisés et ceux qui ont été initialement randomisés dans le groupe vidéo subiront ensuite l'atelier pédagogique et ceux initialement dans le groupe atelier recevront la vidéo pédagogique. Les participants seront ensuite invités à évaluer leur préférence globale entre les modèles sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la vidéo et 10 étant l'atelier pédagogique. Ils devront également compléter à nouveau le test de connaissances écrit.
Les résultats de cet essai peuvent aider à informer d'une manière efficace en termes de coût et de temps d'instruction sur la réparation des lacérations des 3e et 4e degrés. Une faiblesse est qu'il n'est pas clair si cela se traduira par une efficacité au moment d'une réparation réelle au troisième et au quatrième degré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents actuellement en formation à l'Université de l'Alabama à Birmingham
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéo d'instruction
Le groupe de vidéos sur la langue de bœuf modifiée recevra une vidéo pédagogique créée à l'aide du modèle de langue de bœuf modifiée pour montrer l'anatomie et la réparation appropriée de la lacération.
|
Vidéo d'instruction utilisant le modèle de langue de boeuf modifié
|
Comparateur actif: Atelier pédagogique
Le groupe randomisé pour l'atelier pédagogique sur la langue de bœuf modifiée participera à un atelier interactif utilisant le modèle de langue de bœuf modifiée pour montrer l'anatomie et la réparation appropriée de la lacération.
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Atelier pédagogique utilisant le modèle de langue de boeuf modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note des compétences techniques
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le résultat principal sera le changement du score des compétences techniques mesuré en tant que changement par rapport à la ligne de base dans une évaluation structurée objective validée des compétences techniques (OSATS) pour la réparation des lacérations obstétricales du quatrième degré.
Cet OSATS a été décrit par Siddiqui et al et est basé sur une liste de contrôle spécifique à la tâche pour les lacérations du quatrième degré et a un score maximum de 20 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, meilleure est la performance.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des participants
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Préférence des participants pour le modèle entre la vidéo pédagogique et l'atelier pédagogique.
Les participants seront invités à évaluer leur préférence globale entre les modèles sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la vidéo et 10 étant l'atelier pédagogique.
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluation des connaissances
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Connaissances évaluées par un test écrit effectué avant et après l'intervention.
Le test écrit est le même que celui utilisé par Patel et al pour évaluer les connaissances des résidents sur la réparation des lacérations au quatrième degré.
Les questions sont basées sur le chapitre obstétrique de Williams sur la réparation de l'épisiotomie.
Le test a un score minimum de 0 et un score maximum de 17, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
|
jusqu'à 24 semaines
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Confiance des participants
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Confiance du participant dans la réparation des lacérations au quatrième degré, mesurée par le changement du score de confiance entre la période pré- et post-intervention.
Ceci est basé sur la réponse du participant à une échelle de Likert de 10 points, 1 étant pas confiant et 10 étant complètement confiant.
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jusqu'à 24 semaines
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Délai de réparation
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Temps nécessaire pour réparer une lacération du quatrième degré
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jusqu'à 24 semaines
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Facilité d'utilisation du modèle
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Facilité d'utilisation du modèle telle que rapportée par les participants.
Ceci est basé sur la réponse du participant à une échelle de Likert de 10 points, 1 étant pas facile et 10 étant le plus facile.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Satisfaction
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Satisfaction globale de chaque modèle telle que rapportée par les participants.
Ceci est basé sur la réponse du participant à une échelle de Likert de 10 points, 1 étant pas satisfait et 10 étant entièrement satisfait.
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jusqu'à 24 semaines
|
Réalisme du modèle
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Réalisme du modèle tel que rapporté par les participants.
Ceci est basé sur la réponse du participant à une échelle de Likert de 10 points, 1 étant non réaliste et 10 étant le plus réaliste.
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jusqu'à 24 semaines
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Facteurs associés à des scores de connaissances plus élevés
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Facteurs associés à des scores de connaissances plus élevés (par ex.
Niveau PGY, nombre de réparations antérieures, didactique préalable).
Le test écrit est le même que celui utilisé par Patel et al pour évaluer les connaissances des résidents sur la réparation des lacérations au quatrième degré.
Les questions sont basées sur le chapitre obstétrique de Williams sur la réparation de l'épisiotomie.
Le test a un score minimum de 0 et un score maximum de 17, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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