- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03341351
Brug af den modificerede oksetungemodel til undervisning i reparation af obstetrisk fjerdegradsskæring til beboere
Brug af den modificerede oksetungemodel til undervisning i reparation af obstetrisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Institutional Review Board-godkendelse er opnået, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før påbegyndelse af undersøgelsen. Alle indbyggere i obstetrik og gynækologi ved University of Alabama vil være berettiget til undersøgelsen.
Berettigede beboere, der ønsker det, vil blive tilmeldt og givet samtykke til forsøget. Deltagerne vil derefter gennemføre en kort skriftlig test for videnvurdering forud for intervention og blive bedt om at vurdere deres tillidsniveau ved at gennemføre en fjerdegrads reparation baseret på en Likert-skala. Den skriftlige test er den samme som den, Patel et al. brugte til at evaluere beboernes viden om fjerdegrads laceration reparation. Spørgsmålene er baseret på Williams' obstetriske kapitel om episiotomireparation og viste konstruktionsvaliditet givet en signifikant forskel i score mellem postgraduate år (PGY)-1 og PGY-4 beboere. Deltagerne vil også gennemføre en grundlæggende objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) vurdering til reparation af fjerdegrads obstetriske flænger på en kommerciel anatomisk kopi, Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Denne model leveres med en udskiftelig perineal pude, der tillader cirka 24 reparationer, før udskiftning er nødvendig. Den anvendte validerede OSATS vil være vurderingen beskrevet af Siddiqui et al og valideret på en kirurgisk model. Reparationen vil blive optaget på video og derefter distribueret til evaluatorer, som vil bruge den opgavespecifikke tjekliste med 20 punkter beskrevet af Siddiqui et al. Den tid, det tager at reparere, vil blive registreret.
Demografiske data og baseline data vil blive indsamlet om deltagerne, inklusive PGY-niveau, antal udførte fjerdegrads flænger, om de har læst en lærebog om fjerdegrads flængskæringsreparation, om de har læst en tidsskriftsartikel om reparation af fjerdegradssår, om de har deltaget i en didaktisk session i bækkenanatomi, og om de har deltaget i en didaktisk session om fjerdegrads laceration reparation.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret i to grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret blokdesign, således at hver gruppe har et afbalanceret antal beboere på hvert postgraduate års uddannelsesniveau. En gruppe vil blive randomiseret til den modificerede oksetunge-video, og én vil blive randomiseret til den modificerede oksetunge-instruktionsworkshop. Den modificerede oksetunge-videogruppe vil få en instruktionsvideo lavet ved hjælp af den modificerede oksetungemodel for at vise anatomi og korrekt reparation af flængen. Gruppen, der er randomiseret til det modificerede oksetunge-instruktionsværksted, vil gennemgå en interaktiv workshop, der bruger den modificerede oksetungemodel for at vise anatomi og korrekt reparation af flængen.
Den modificerede oksetunge til videoen og workshoppen vil blive forberedt i henhold til den model, der tidligere er beskrevet i litteraturen. Den modificerede model omfatter okseindunk (tyndtarm), der anvendes til analslimhinden og kyllingelårmuskler til anal-sfinktermuskelanaloger. Kalmen er tunneleret gennem kroppen af den trimmede oksetunge og syet som en stomi for at simulere analkanalen. Tungen er indskåret mod tripe "analkanalen." Kyllingelårmuskler tunneleres fra snittet ud til de afskårne kanter af oksetungen for at skabe analoger af anal lukkemuskel.
Efter den didaktiske intervention vil deltagere fra hver gruppe igen få den skriftlige vidensvurderingstest og den objektive strukturerede vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) til reparation af fjerdegrads flænge på den kommercielle anatomiske replika igen. Den tid, det tager at reparere, vil blive registreret. Beboere vil også blive bedt om at evaluere modelrealisme, brugervenlighed og tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala. Beboerne vil blive bedt om at vurdere deres tillid igen ved hjælp af en Likert-skala.
Deltagerne vil derefter blive krydset over, og de, der oprindeligt blev randomiseret til videogruppen, vil derefter gennemgå instruktionsværkstedet, og dem, der oprindeligt var i workshopgruppen, vil få udleveret instruktionsvideoen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres overordnede præference mellem modeller på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er videoen og 10 er instruktionsværkstedet. De vil også gennemføre den skriftlige videnstest igen.
Resultaterne af dette forsøg kan hjælpe med at informere om en omkostnings- og tidseffektiv måde for instruktion om reparation af 3. og 4. grads flænger. En svaghed er, at det er uklart, om dette vil oversætte til effektivitet på tidspunktet for en egentlig tredje- og fjerdegradsreparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i øjeblikket i træningsprogram ved University of Alabama i Birmingham
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Instruktionsvideo
Den modificerede oksetunge-videogruppe vil få en instruktionsvideo lavet ved hjælp af den modificerede oksetungemodel for at vise anatomi og korrekt reparation af flængen.
|
Instruktionsvideo med den modificerede oksetungemodel
|
|
Aktiv komparator: Instruktionsværksted
Gruppen, der er randomiseret til det modificerede oksetunge-instruktionsværksted, vil gennemgå en interaktiv workshop, der bruger den modificerede oksetungemodel for at vise anatomi og korrekt reparation af flængen.
|
Instruktionsværksted med den modificerede oksetungemodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for tekniske færdigheder
Tidsramme: op til 24 uger
|
Det primære resultat vil være ændring i score for tekniske færdigheder målt som ændring fra baseline i en valideret objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) til reparation af fjerde grads obstetriske flænger.
Denne OSATS blev beskrevet af Siddiqui et al og er baseret på en opgavespecifik tjekliste for fjerdegradsskæringer og har en maksimal score på 20 og minimumscore på 0. Jo højere score, jo bedre ydeevne.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager præference
Tidsramme: op til 24 uger
|
Deltagerens præference af model mellem instruktionsvideo og instruktionsværksted.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede præference mellem modeller på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er videoen og 10 er instruktionsværkstedet.
|
op til 24 uger
|
|
Vidensvurdering
Tidsramme: op til 24 uger
|
Viden vurderet ved skriftlig prøve udført før og efter intervention.
Den skriftlige test er den samme som den, Patel et al. brugte til at evaluere beboernes viden om fjerdegrads laceration reparation.
Spørgsmålene er baseret på Williams' obstetriske kapitel om episiotomireparation.
Testen har en minimumscore på 0 og den maksimale score på 17 med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
op til 24 uger
|
|
Deltagernes selvtillid
Tidsramme: op til 24 uger
|
Deltagerens tillid til reparation af 4. grads laceration målt ved ændring i konfidensscore fra før til efter indgreb.
Dette er baseret på deltagerens svar på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er usikker og 10 er helt sikker.
|
op til 24 uger
|
|
Tidspunkt for reparation
Tidsramme: op til 24 uger
|
Tiden taget til reparation af fjerde grads flænge
|
op til 24 uger
|
|
Brugervenlig model
Tidsramme: op til 24 uger
|
Brugervenlighed af modellen som rapporteret af deltagerne.
Dette er baseret på deltagerens svar på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er ikke let og 10 er det nemmeste.
|
op til 24 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Samlet tilfredshed med hver model som rapporteret af deltagerne.
Dette er baseret på deltagerens svar på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 ikke er tilfreds og 10 er helt tilfreds.
|
op til 24 uger
|
|
Modelrealisme
Tidsramme: op til 24 uger
|
Modelrealisme som rapporteret af deltagerne.
Dette er baseret på deltagerens svar på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er ikke realistisk og 10 er det mest realistiske.
|
op til 24 uger
|
|
Faktorer forbundet med højere vidensscore
Tidsramme: op til 24 uger
|
Faktorer forbundet med højere vidensscore (f.eks.
PGY-niveau, antal tidligere reparationer, forudgående didaktik).
Den skriftlige test er den samme som den, Patel et al. brugte til at evaluere beboernes viden om fjerdegrads laceration reparation.
Spørgsmålene er baseret på Williams' obstetriske kapitel om episiotomireparation.
Testen har en minimumscore på 0 og den maksimale score på 17 med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .