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パーキンソン病患者における運動の心血管への影響

2024年3月8日 更新者:Faizan Ahmed

心血管自律神経機能不全を伴うパーキンソン病患者における運動とその心血管への影響

自律神経系 (ANS) 機能障害による心血管系の調節の異常は、パーキンソン病 (PD) 患者の立位、座位、活動/運動の実行時に血圧 (BP) の急激な低下につながる可能性があります。 この血圧の急激な低下は、「起立性低血圧」(OH)として知られています。 OH は、めまいや失神を引き起こし、転倒のリスクを高める可能性があります。 転倒は潜在的に危険で障害を引き起こす可能性があるため、転倒を防止することが重要です。 したがって、姿勢の変化や活動によって血圧を正常範囲内に保つことは非常に重要です。 腹部血管内の血液の貯留は、OH が発生する理由の 1 つかもしれません。 この研究は、参加者の弱い腹筋を強化することに焦点を当てており、これらの筋肉の圧縮作用がそのような溜まりを減らすのに役立ちます. したがって、研究者は、腹筋を強化することは、直立姿勢をとる際の参加者の血圧の急激な低下を防ぐことにより、起立性低血圧の制御に役立つことが証明されると仮定しています. 二次仮説は、心血管系自律神経機能障害を有する PD 患者を、ANS 機能が正常な PD 患者と比較すると、さまざまな姿勢/活動/運動に対する心血管系の反応に有意差が存在するというものです。

この調査には、ステージ 1 とステージ 2 の 2 つの部分があります。 ステージ 2 のみがランダム化比較試験です。 第 1 段階では、自律神経系の機能的完全性をテストし、さまざまな姿勢/活動/運動、および腹部バインダー (腹部の周りに着用する圧迫服) の使用に対する参加者の心血管反応の観察を行います。 ステージ 1 の調査結果は、研究者が、安静時と活動時にそのような患者に存在する心臓血管の異常をよりよく理解するのに役立ちます。 ステージ 2 では、参加者が自宅で 3 か月間腹筋の筋力トレーニングを行い、続いて 2 回目の自律神経機能テストと腹部バインダーの使用に対する心血管反応の観察を行います。 ステージ2の調査結果は、研究者が腹筋の筋力トレーニングがステージ1のテスト中に参加者に見られた心血管異常に対抗するための有用な戦略であるかどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、最大 50% の患者で心血管系の制御異常に関連しています。 心血管自律神経機能障害は、自律神経系 (ANS) による心血管系の異常な調節の結果です。 それは、起立性低血圧、仰臥位高血圧として現れ、運動に対する異常な血行動態反応だけでなく、異常な心拍数とリズムを伴う可能性があります。 起立性低血圧は、立っているようなより直立した姿勢をとった結果としての血圧(BP)の急激な低下であり、失神に至るまでの全身の衰弱、ふらつき、精神的な「曇り」として現れることがあります. さらに、運動のストレスは、無症候性心血管自律神経機能障害の発現を悪化させる可能性があり、その結果、患者が運動できなくなったり、転倒のリスクが高くなったり、日常生活動作の能力が低下したりしやすくなるバランス制御が低下する可能性があります。 (ADL)と混乱。 PD 患者の大部分を占める高齢患者の転倒は、潜在的に危険で身体障害を引き起こします。 しかし、定期的に処方された理学療法の練習にも、PD 患者の定期的な身体活動にも心臓血管系の反応は知られていません。 したがって、これらの運動/活動の効果に関する研究データが不足しているため、定期的な理学療法治療の特定の要素が、心血管自律神経機能障害の発症または悪化に関して患者にとって適切で安全であるかどうかを判断することはできません. 同じことが、心血管自律神経機能障害の徴候や症状を引き起こす可能性のある患者の ADL の一部にも当てはまります。 したがって、研究者は同じことを調査するつもりです。

この調査には、ステージ 1 とステージ 2 の 2 つの部分があります。 ステージ 2 のみがランダム化比較試験です。 各段階に関連する具体的な目的は次のとおりです。

Stage 1 - PD患者の心血管機能障害のスペクトルを分析する -

  • 自律神経反射スクリーニングによって決定されたとおり。と
  • さまざまな姿勢/アクティビティ/エクササイズと腹部バインダーの着用に対応。

ステージ 2 - 腹筋の強化が心血管系の OH の発生に対抗する能力を改善する効果的な戦略であるかどうかを調査すること。

ステージ 1:

研究に組み入れると、ベースラインの自律神経反射スクリーニングが行われます。 このスクリーニングには、次のコンポーネントがあります。

  1. 定量的汗腺運動軸索反射テスト (QSART): QSART は節後交感神経汗腺運動軸索を評価します。つまり、ANS によって制御される汗細胞のアセチルコリン (ACh) に対する応答を評価します。 このために、参加者の皮膚は 4 つの部位で洗浄され、準備されます。 次に、それらのサイトに ACh を適用します。 皮膚を横切る ACh の移動は、イオントフォレシス (2 mA の低強度電流を使用) によって促進されます。

    記録は、刺激を適用して 5 分間行われ、その後、刺激が終了してからさらに 5 分間記録されます。

    自律神経反射テストの後続の 3 つのテストでは、参加者はビートツービート血圧装置と 3 誘導心電図 (ECG) を装備しています。

  2. 仰臥位の参加者による深呼吸に対する心拍数の反応 (HRDB): 1 分間のベースラインが記録されます。 その直後に、8 つの連続した呼吸サイクルが発生します。 各呼吸サイクルは、それぞれ 5 秒の最大吸気フェーズと呼気フェーズで構成されます。 呼吸の一貫性を確保するために視覚的なフィードバックが提供されます。 この手順は、2 分間の休憩時間の後に繰り返されます。
  3. バルサルバ手技に対する拍動血圧応答: 仰臥位の参加者は、空気漏れのあるチューブを介して空気を吹き出しながら、水銀柱を 40 mm で 15 秒間維持しながら、深く吸入した後に息を吐き出すよう求められます。 . この操作は、2 つの同様の拍ごとの BP と HR が達成されるまで繰り返されます。 各演習は 3 分間の休憩で区切られます。
  4. ヘッドアップ チルト: 参加者は自動傾斜テーブルに固定されます。 患者が仰臥位の状態で、心拍数と血圧を 5 分間記録します。 テーブルを 10 秒間かけてゆっくりと 70 度まで傾けます (立っているのと同じです)。 被験者は 5 分間、または停止基準の 1 つが満たされるまで、傾けたままになります。 自動血圧に加えて手動血圧は、ティルトの 1 分前、ティルトアップ中の 1、3、および 5 分、およびティルトアップの 1 分後に行うことができます。 すべての自動化されたパラメーターは、コンピューター コンソールに表示されます。 具体的な停止規則は、1) 患者の要求、2) 失神前、および 3) 傾きに応じた収縮期血圧の急速な低下です。 これらのいずれかが満たされている場合、患者は仰臥位に戻されます。

自律神経反射検査の 5 つの主要なエンドポイントは次のとおりです。

  1. QSARTの総汗量;
  2. HRDB の HR バリエーション。
  3. バルサルバ操作中のバルサルバ比。
  4. ヘッドアップの傾きに応じた HR の変化。と
  5. ヘッドアップの傾きに応じた BP の変化。 自律神経機能障害の重症度と分布は、複合自律神経重症度スコア (CASS) を使用して定量化されます。

中大脳動脈 (MCA) の血流速度と前頭葉/前頭前皮質灌流は、経頭蓋ドップラー (TCD) と機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して測定されます。 TCDの場合、自律神経テストを行う前に、フラットプローブを備えたベルクロヘッドバンドを被験者の頭に装着し、自律神経テストの前に5分間血流速度を記録します。 TCD が確定した後、患者がプロトコルの残りの部分で各操作を実行している間に、fNIRS が取得されます。 参加者は、額に配置された fNIRS プローブ (2 つの放出と 4 つの検出) で横になります。 プローブは、ベルクロ ストラップが頭に巻かれているホルダーによって所定の位置にしっかりと保持されます。 このプローブの位置は、情報処理タスクによって活性化されることが知られている前頭前皮質に感度を提供します。 プロトコルの残りの部分の次の演習では、fNIRS プローブは、EEG 電極配置の国際 10-20 システムに従って、C3 の場所 (つまり、一次運動野の上) に配置されます。 fNIRS は、ベッドサイドで皮質活動を検出するために使用できる非侵襲的な光学的方法です。 fNIRS システムは、ヘモグロビンの波長依存吸収特性を使用して、機能タスク中のオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの脳濃度の変化を監視します [機能 MRI (fMRI) に類似]。 オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの比率により、皮質灌流を推定できます。 fNIRS データは TCD 情報を補完します。 TCD は MCA の流速に関する情報を提供し、軟膜動脈の流速を推定できるようにします。一方、fNIRS は皮質灌流の変化、つまり実質内動脈の血管収縮に関する情報を提供します。

この後、6 か月間の遡及的な転倒履歴を記録します。 めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、自律神経症状プロファイル (ASP)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校めまい質問票 (UCLA-DQ)、起立性低血圧質問票 (OHQ)、および起立性判別および重症度尺度 (ODSS) を使用して、評価および定量化する必要があります。参加者の生活に対する自律神経機能障害、起立性低血圧およびめまいの影響。

参加者の上記のベースライン評価が終了した後、参加者は、さまざまな姿勢/活動/運動および腹部バインダーの使用に対する心血管反応についてテストされるものとします。 このため、参加者は、血圧、心拍数の記録 (ECG を使用)、MCA の血流速度の分析、および前頭前頭皮質灌流の分析 (上記のとおり) を行いながら、以下の演習のいずれかまたは一部を実行する必要があります。任意の順序または組み合わせ:

  • 息止めの有無にかかわらず、椅子に座った姿勢または立った姿勢での深呼吸運動。
  • 椅子から立って座って、同じ椅子に戻って立って座る。
  • 両手に 500 ml の水ボトル (水を入れたもの) を持ちながら (立位で)、肩の挙上および/または肘の屈曲-伸展運動を行います。
  • タンデム ウォーキング (一歩ごとに後ろ足のつま先が前足のかかとに触れる直線上を歩くこと);
  • シングルレッグスタンディング(各レッグ);
  • あぐら立ち;
  • 仰臥位サイクリング運動;
  • 固定自転車運動;
  • 腹筋収縮運動;と
  • 腹部バインダーを使用した腹部の圧迫。 腹部バインダーは、腹壁の圧縮に使用されるフィットした伸縮性のある衣服です。 さまざまなサイズで利用できます。 腹壁の筋肉をサポートするために使用できます。

参加者は、交感神経の ANS 活性化を生み出すために、最大 12 分間、仰臥位/静止自転車運動を行います。 静止した自転車は、安定したワークロードでの個人の制限に基づいて調整されます。 最大安全ワークロードは、現在のガイドラインに従って、Karvonen/Heart Rate Reserve 式を使用して計算されます。 0 ワットのワークロードで 1 分間のウォームアップ期間の後、停止基準の側面が満たされない限り、10 ワット/分の運動負荷が追加され、12 分間維持されます。 特定の停止規則は、1) 患者の要求、2) 収縮期血圧の急速な低下、および 3) 参加者の安全のために運動を終了するという研究者/スタッフ メンバーの決定です。

すべての参加者は、ステージ 1 を完了する必要があります。 ただし、重大な自律神経機能障害がある参加者のみが、研究のステージ 2 に進みます。

ステージ 2:

自律神経反射スクリーニング (ステージ 1) を使用して自律神経機能障害と特定された患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるものとします。 グループは、グループ「腹部強化エクササイズ」(実験的)およびグループ「ルーチンケア」(コントロール)として分類されるものとする。 実験群の患者は、通常のケアに加えて、自宅で 3 か月間の腹部強化運動を行い、運動記録シートを維持する必要があります。一方、対照群の患者は、次の 3 か月間、通常のケアを継続する必要があります。 3か月後の追跡期間中、両方のグループの患者は、ステージ1で述べたのと同じテストを再度受けます。

腹部強化エクササイズには、腹部の筋肉が含まれます。 参加者が所定の時間、1 日に所定の回数、異なる姿勢をとると、腹筋が収縮します。 2 つのグループは、3 か月後の自律神経反射テストで、起立性低血圧の予防における腹部強化運動の有効性を比較する必要があります。 両方のグループは、2 回目の傾斜テスト中に腹部バインダーを装着した状態でさらに比較する必要があります。 3 か月間の転倒履歴が記録され、すべての参加者は 4 つのアンケートに回答するよう求められます。 DHI、ASP、OHQ、および ODSS です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の臨床診断;
  • パーキンソン病の Hoehn and Yahr 分類のステージ 2 と 4 の間;
  • 男性か女性;と
  • 年齢 40 ~ 90 歳。

除外基準:

  • 血圧と心拍数の調節を妨げる可能性のある、抗コリン作動薬、アルファおよびベータアドレナリン拮抗薬、またはその他の薬物による治療。 これらの薬は、不整脈、高血圧、心不全、尿失禁、その他の病状(例: アルプラゾラム(ザナックス)、アマンタジン(シンメトレル)、バクロフェン、シメチジン、コデイン。 ドキサゾシン、プラゾシン、アテノロール(テノルミン)、ビソプロロール(ゼベータ、ジアックとしても販売)、カルベジロール(コアグ)、プロプラノロール(インデラル、インデラルLA)。
  • 臨床的に重要な冠動脈疾患;
  • 末梢神経系における神経損傷の存在;
  • 妊娠中または授乳中の女性;と
  • 自律神経機能または参加者の協力能力に影響を与える可能性のある他の臓器系または疾患の障害の存在。 これらには、認知症、特定の腫瘍、心不全、高血圧、腎臓または肝臓の病気、重度の貧血、アルコール依存症、甲状腺機能低下症、交感神経系の神経が切断された外科的処置、または脳血管疾患が含まれます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹筋強化運動
この腕のすべての参加者は、パーキンソン病の管理のために提供される定期的なケアに加えて、腹筋を強化するためのエクササイズを 3 か月間行う必要があります。 演習は構造化されており、定期的に実行する必要があります。
腹部強化エクササイズには、腹部の筋肉が含まれます。 これらのエクササイズは、横になっている(横になっている)姿勢、座っている姿勢、立っている姿勢など、さまざまな姿勢で行われます。 エクササイズを行う人は、腹部の筋肉を所定の回数(最大10回)収縮させ、収縮した位置を最大10秒間保持した後、収縮を解放してリラックスして元の状態に戻ります. これらのエクササイズは毎日3回行われます。
他の名前:
  • 腹筋運動
介入なし:日常のお手入れ
このグループのすべての参加者は、パーキンソン病の管理のために定期的なケアを受け続ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
指カフを使用した継続的な非侵襲的モニタリング。 血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
心臓の鼓動の速度とリズムの継続的な非侵襲的モニタリング。 これは 1 分あたりの拍数で測定されます。
1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
総合自律神経重症度スコア
時間枠:訪問ごとに最大 1 時間の自律神経反射検査。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
このスコアは、自律神経反射テストの結果です。 発汗量 (マイクロリットル単位)、心拍数、自律神経反射テストからの血圧の結果を組み合わせて、個別の数値を提供します。
訪問ごとに最大 1 時間の自律神経反射検査。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
中大脳動脈流速
時間枠:1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
脳の中大脳動脈の血流速度の継続的なモニタリングと定期的な記録。 これは超音波技術に基づいており、参加者の頭の両側 (左右) で測定されます。 血流速度は、センチメートル/秒で表されます。
1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの比率の変化
時間枠:1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
このスコアは、機能的近赤外分光法を使用して取得されます。 単位のない数値で表されます。
1回の訪問につき3時間まで。参加者1名につき合計2回の訪問が予定されています。
総合自律神経症状尺度 (COMPASS)
時間枠:20分
自律神経症状プロファイル質問票は、COMPASS スケールを使用して、自律神経症状プロファイル質問票 (169 項目を含む紙ベースの自己記入 (患者が記入) する質問票) を使用して取得されるスコアを生成します。 結果は数値で表されます。 アンケートは、自律神経系の機能に関連する 10 のドメインを評価します。 スコアが高いほど、症状が多いか悪いことを示します。 男性の最高点は 200 点、女性の最高点は 170 点で、さらに心身の問題に関する 12 の質問があり、各質問の最高点は 10 点です。 自律神経症状プロファイル質問票は、自律神経系機能障害の症状の重症度を判断するために使用されます。
20分
起立性判別および重症度スコア
時間枠:10分
これらのスコアは、起立性判別および重症度尺度 (ODSS) を使用して取得されます。 それらは数値で表されます。 ODSS スケールは、起立性症状の定量化と識別に使用されます (つまり、 起立時の低血圧によって現れる症状)から非起立性症状(すなわち、 立位時の低血圧以外の症状)。 ODSS アンケートは自己記入式の手段であり、33 の質問が含まれています。 質問には 2 つのタイプがあります - 起立性症状を対象とするものと非起立性症状を対象とするもので、それぞれ数値の「起立性スコア」と数値の「非起立性スコア」を生成します。 起立性スコアの最大値と最小値は、それぞれ 107 と 7 です。 非起立性スコアの最大値と最小値は、それぞれ 72 と 7 です。 スコアが高いほど、研究参加者の影響を受けた状態が多かれ少なかれ悪いことを示します。
10分
起立性低血圧アンケートスコア
時間枠:5分
このスコアは、起立性低血圧アンケートを使用して取得されます。 数値で表します。 最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。 このアンケートは研究参加者が自己記入し、低血圧の症状が研究参加者の日常生活にどのように影響するかを判断するために使用されます。 スコアが高いほど、研究参加者の影響を受けた状態が多かれ少なかれ悪いことを示します。
5分
めまいハンディキャップインベントリスコア
時間枠:5分
このスコアは、めまいハンディキャップ インベントリを使用して取得されます。 数値で表します。 Dizziness Handicap Inventory は、研究参加者がめまいのために直面​​している可能性のある困難を判断するために設計された自作の手段です。 2 つの部分があります。 最初の部分には、3 つのドメインに分割された 25 の質問があります。 パート 1 の最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。 このツールのパート 2 には、1 つの質問と 6 つの可能な回答があります。 パート 2 の最大スコアは 5 で、最小スコアは 0 です。 スコアが高いほど、研究参加者はめまいのために日常生活でより大きな困難に直面していることを示します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mandar Jog, MD、Western University, London, ON

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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