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Efectos cardiovasculares del ejercicio en pacientes con enfermedad de Parkinson

8 de marzo de 2024 actualizado por: Faizan Ahmed

Ejercicio y sus efectos cardiovasculares en pacientes con enfermedad de Parkinson con disfunción autonómica cardiovascular

Las anomalías en la regulación del sistema cardiovascular debido a la disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA) pueden conducir a una disminución repentina de la presión arterial (PA) al ponerse de pie, sentarse o realizar actividades/ejercicios en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Esta disminución repentina de la PA se conoce como "hipotensión ortostática" (OH). OH puede causar mareos y/o desmayos, lo que puede aumentar el riesgo de caídas. Dado que las caídas son potencialmente peligrosas y discapacitantes, es importante prevenirlas. Por lo tanto, es de gran importancia mantener la PA dentro del rango normal al cambiar de postura o con actividades. La acumulación de sangre en los vasos sanguíneos abdominales puede ser una de las razones por las que ocurre la OH. Esta investigación se enfoca en fortalecer los músculos abdominales débiles de los participantes para que la acción de compresión de estos músculos pueda ayudar a disminuir dicha acumulación. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que fortalecer los músculos abdominales demostrará ser útil para controlar la hipotensión ortostática al prevenir una disminución repentina de la presión arterial de los participantes al adoptar una postura erguida. La hipótesis secundaria es que existe una diferencia significativa en la respuesta del sistema cardiovascular a una variedad de posturas/actividades/ejercicios cuando se comparan pacientes de EP con disfunción autonómica cardiovascular con pacientes de EP con función normal del SNA.

Este estudio consta de dos partes: etapa 1 y etapa 2. Solo la etapa 2 es un ensayo controlado aleatorio. La etapa 1 implica probar la integridad funcional del sistema nervioso autónomo y la observación de las respuestas cardiovasculares de los participantes a diferentes posturas/actividades/ejercicios y al uso de una faja abdominal (que es una prenda de compresión que se usa alrededor del abdomen). Los hallazgos de la etapa 1 ayudarán a los investigadores a comprender mejor las anomalías cardiovasculares presentes en dichos pacientes en reposo y con actividad. La etapa 2 implica el entrenamiento de fuerza para los músculos abdominales que debe realizar el participante en su residencia durante un período de 3 meses, seguido de una segunda ronda de pruebas de función autónoma y observación de las respuestas cardiovasculares al uso de fajas abdominales. Los hallazgos de la etapa 2 ayudarán a los investigadores a determinar si el entrenamiento de fuerza de los músculos abdominales puede ser una estrategia útil para contrarrestar las anomalías cardiovasculares encontradas en los participantes durante las pruebas de la etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) se asocia con un control anormal del sistema cardiovascular hasta en un 50% de los pacientes. La disfunción autonómica cardiovascular es el resultado de una regulación anormal del sistema cardiovascular por parte del sistema nervioso autónomo (SNA). Se manifiesta como hipotensión ortostática, hipertensión en decúbito supino y posiblemente puede implicar frecuencia y ritmo cardíacos anormales, así como respuestas hemodinámicas anormales al ejercicio. La hipotensión ortostática es una disminución repentina de la presión arterial (PA) como resultado de asumir una postura más erguida, como ponerse de pie, y puede presentarse como una debilidad generalizada, mareos, "nublamiento" mental hasta el síncope. Además, el estrés del ejercicio puede empeorar la manifestación de una disfunción autonómica cardiovascular asintomática, lo que resulta en una disminución del control del equilibrio que puede hacer que el paciente sea incapaz de hacer ejercicio y/o predisponer al paciente a un mayor riesgo de caídas, disminución de la capacidad en las actividades de la vida diaria (AVD) y confusión. Las caídas en pacientes de edad avanzada, que constituyen la mayoría de los pacientes con EP, son potencialmente peligrosas e incapacitantes. Sin embargo, no se conoce la respuesta del sistema cardiovascular a los ejercicios fisioterapéuticos rutinarios prescritos ni a las actividades físicas rutinarias de los pacientes con EP. Por lo tanto, debido a la falta de datos de investigación sobre los efectos de estos ejercicios/actividades, no se puede determinar si ciertos componentes del tratamiento de fisioterapia de rutina son apropiados y seguros para el paciente con respecto al desarrollo o empeoramiento de la disfunción autonómica cardiovascular. Lo mismo es cierto para algunas de las AVD del paciente que pueden desencadenar signos y síntomas de disfunción autonómica cardiovascular. Los investigadores, por lo tanto, tienen la intención de investigar lo mismo.

Esta investigación tiene dos partes: etapa 1 y etapa 2. Solo la etapa 2 es un ensayo controlado aleatorio. Los objetivos específicos de cada etapa son:

Etapa 1 - Analizar el espectro de disfunción cardiovascular en pacientes con EP -

  • Según lo determinado por la evaluación del reflejo autónomo; y
  • En respuesta a las diferentes posturas/actividades/ejercicios y al uso de faja abdominal.

Etapa 2: investigar si el fortalecimiento de los músculos abdominales puede ser una estrategia eficaz para mejorar la capacidad del sistema cardiovascular para contrarrestar el desarrollo de OH.

Nivel 1:

Tras la inclusión en el estudio, se realizará un cribado de reflejos autónomos de referencia. Esta proyección tiene los siguientes componentes:

  1. Prueba cuantitativa del reflejo del axón sudomotor (QSART): el QSART evalúa el axón sudomotor simpático posganglionar, es decir, evalúa la respuesta de las células sudoríparas que están controladas por el SNA a la acetilcolina (ACh). Para esto, la piel del participante se limpia y prepara en cuatro sitios. Luego, se aplica ACh en esos sitios. El movimiento de ACh a través de la piel es facilitado por iontoforesis (usando corriente eléctrica de baja intensidad de 2 mA).

    Las grabaciones se realizan durante 5 minutos con la aplicación del estímulo seguido de 5 minutos adicionales después de la terminación del estímulo.

    Para las 3 pruebas subsiguientes en la prueba de reflejo autónomo, los participantes son instrumentados con un dispositivo de presión arterial latido a latido y un electrocardiograma (ECG) de tres derivaciones.

  2. Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda (HRDB) con el participante en decúbito supino: se registra una línea de base de 1 minuto. Inmediatamente después, se llevarán a cabo ocho ciclos respiratorios consecutivos. Cada ciclo de respiración consta de fases inspiratorias y espiratorias máximas de 5 segundos cada una. Se proporciona retroalimentación visual para garantizar la consistencia de la respiración. El procedimiento se repite después de un período de descanso de 2 minutos.
  3. Respuesta de la presión arterial latido a latido a la maniobra de Valsalva: se le pide al participante, en posición supina, que exhale después de una inhalación profunda mientras mantiene una columna de mercurio a 40 mm durante 15 segundos mientras expulsa el aire a través de un tubo con una fuga de aire . La maniobra se repite hasta que se alcanzan dos PA y FC latido a latido similares. Cada maniobra está separada por 3 minutos de descanso.
  4. Inclinación con la cabeza hacia arriba: el participante está asegurado a una mesa basculante automatizada. Se obtiene un registro de 5 minutos de HR y BP mientras el paciente está en decúbito supino. La mesa se inclina lentamente a 70 grados en el transcurso de 10 segundos (es similar a ponerse de pie). Los sujetos permanecen inclinados durante 5 minutos o hasta que se cumpla uno de los criterios de parada. La PA manual además de la PA automática se puede tomar 1 minuto antes de la inclinación, en 1, 3 y 5 minutos durante la inclinación de la cabeza y 1 minuto después de la inclinación de la cabeza. Todos los parámetros automatizados se muestran en una consola de computadora. Las reglas de interrupción específicas son 1) solicitud del paciente, 2) presíncope y 3) disminución rápida de la presión arterial sistólica en respuesta a la inclinación. Si se cumple alguno de estos, se colocará al paciente nuevamente en posición supina.

Los cinco criterios de valoración principales de las pruebas de reflejo autónomo son:

  1. volumen total de sudor en QSART;
  2. variación de recursos humanos en HRDB;
  3. relación de Valsalva durante la maniobra de Valsalva;
  4. cambio de HR en respuesta a la inclinación de la cabeza hacia arriba; y
  5. Cambio de PA en respuesta a la inclinación de la cabeza hacia arriba. La gravedad y la distribución de la disfunción autonómica se cuantificarán mediante la puntuación compuesta de gravedad autonómica (CASS).

La velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (MCA) y la perfusión cortical frontal/prefrontal se medirán mediante Doppler transcraneal (TCD) y espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS). Para TCD, se colocará una banda de velcro con una sonda plana en la cabeza del sujeto antes de realizar cualquier prueba autonómica y se registrarán las velocidades del flujo sanguíneo antes de cualquier prueba autonómica durante 5 minutos. Una vez finalizada la TCD, se adquirirá fNIRS mientras el paciente realiza cada maniobra en el resto del protocolo. El participante estará acostado con las sondas fNIRS (dos de emisión y cuatro de detección) colocadas en la frente. Las sondas se sujetan de forma segura en su posición mediante un soporte que incluye una correa de velcro que se envuelve alrededor de la cabeza. Esta ubicación de la sonda proporcionará sensibilidad a la corteza prefrontal, que se sabe que se activa mediante tareas de procesamiento de información. Para las siguientes maniobras en el resto del protocolo, las sondas fNIRS se colocarán en la ubicación C3 (es decir, por encima de la corteza motora primaria) de acuerdo con el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG. fNIRS es un método óptico no invasivo que se puede utilizar para detectar actividad cortical al lado de la cama. Los sistemas fNIRS utilizan la propiedad de absorción dependiente de la longitud de onda de la hemoglobina para controlar los cambios en la concentración cerebral de oxi y desoxihemoglobina durante una tarea funcional [análogo a la resonancia magnética funcional (fMRI)]. La relación entre oxi y desoxihemoglobina permite estimar la perfusión cortical. Los datos de fNIRS complementarán la información de TCD. TCD proporciona información sobre la velocidad de flujo de la MCA, lo que nos permite estimar las velocidades de flujo de las arterias piales, mientras que fNIRS proporciona información sobre los cambios en la perfusión cortical y, por lo tanto, la vasoconstricción de las arterias intraparenquimatosas.

Después de esto, registraremos una historia retrospectiva de caídas de seis meses. El Inventario de discapacidad por mareo (DHI), el Perfil de síntomas autonómicos (ASP), el Cuestionario de mareo de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA-DQ), el Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) y la Escala de gravedad y discriminación ortostática (ODSS) se utilizarán para evaluar y cuantificar la influencia de la disfunción autonómica, hipotensión ortostática y mareos en la vida del participante.

Una vez finalizada la evaluación inicial del participante mencionada anteriormente, se evaluarán las respuestas cardiovasculares del participante a diferentes posturas/actividades/ejercicios y al uso de una faja abdominal. Para esto, los participantes deberán someterse a un registro de PA, frecuencia cardíaca (mediante ECG), análisis de la velocidad del flujo sanguíneo en la MCA y perfusión cortical frontal/prefrontal (como se describe anteriormente) mientras realizan alguno/algunos de los siguientes ejercicios en cualquier secuencia o combinación:

  • Ejercicio de respiración profunda sentado en una silla o de pie, con o sin apnea;
  • Sentarse para ponerse de pie desde una silla y volver a ponerse de pie para sentarse en la misma silla;
  • Ejercicio de elevación del hombro y/o flexión-extensión del codo mientras se sostiene una botella de agua de 500 ml (llena) en cada mano (en posición de pie);
  • Caminar en tándem (caminar en línea recta donde los dedos del pie trasero tocan el talón del pie delantero en cada paso);
  • De pie con una sola pierna (para cada pierna);
  • De pie con las piernas cruzadas;
  • Ejercicio de ciclismo supino;
  • ejercicio de bicicleta estacionaria;
  • Ejercicio de contracción de los músculos abdominales; y
  • Compresión del abdomen mediante faja abdominal. Una faja abdominal es una prenda elástica ajustada que se utiliza para la compresión de la pared abdominal. Está disponible en diferentes tamaños. Se puede utilizar para apoyar los músculos de la pared abdominal.

Los participantes se someterán a un ejercicio de bicicleta estacionaria/supina durante un máximo de 12 minutos para producir la activación del SNA simpático. La bicicleta estática se adaptará en función de las limitaciones del individuo a una carga de trabajo constante. La carga de trabajo segura máxima se calculará utilizando la fórmula Karvonen/Reserva de frecuencia cardíaca, de acuerdo con las pautas actuales. Después de un período de calentamiento de 1 min con una carga de trabajo de 0 Watts, se agregará y mantendrá una carga de ejercicio de 10 Watts/min durante los 12 minutos completos, a menos que se cumpla un aspecto de los criterios de parada. Las reglas de interrupción específicas son 1) solicitud del paciente, 2) disminución rápida de la presión arterial sistólica y 3) decisión del investigador/miembro del personal de finalizar el ejercicio por seguridad del participante.

Todos los participantes deberán completar la etapa 1. Sin embargo, solo aquellos participantes que tengan una disfunción autonómica significativa deberán pasar a la etapa 2 del estudio.

Etapa 2:

Los pacientes identificados con disfunción autonómica mediante la detección de reflejos autonómicos (en la etapa 1) se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos. Los grupos se etiquetarán como grupo 'Ejercicios de fortalecimiento abdominal' (experimental) y grupo 'Atención de rutina' (control). Los pacientes del grupo experimental, además de la atención de rutina, realizarán ejercicios de fortalecimiento abdominal durante tres meses en su hogar y mantendrán una hoja de registro de ejercicios, mientras que los pacientes del grupo de control continuarán con la atención de rutina durante los próximos tres meses. Durante el seguimiento a los tres meses, los pacientes de ambos grupos volverán a someterse a las mismas pruebas mencionadas en la etapa 1.

Los ejercicios de fortalecimiento abdominal involucran los músculos del abdomen. Los músculos abdominales se contraen después de que el participante asume diferentes posturas durante un tiempo predeterminado y un número predeterminado de veces al día. Los dos grupos se compararán en cuanto a la eficacia de los ejercicios de fortalecimiento abdominal para prevenir la hipotensión ortostática en la prueba de reflejo autónomo después de 3 meses. Además, ambos grupos se compararán mientras usan fajas abdominales durante una segunda prueba de inclinación. Se registrará un historial de tres meses de caídas y se pedirá a todos los participantes que respondan los cuatro cuestionarios, es decir, DHI, ASP, OHQ y ODSS nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Parkinson;
  • Entre los estadios 2 y 4 de la clasificación de Hoehn y Yahr de la enfermedad de Parkinson;
  • Masculino o femenino; y
  • Edad 40-90 años.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con antagonistas anticolinérgicos, alfa y beta-adrenérgicos u otros medicamentos que puedan interferir con la regulación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar afecciones como latidos cardíacos irregulares, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, incontinencia urinaria y otras afecciones médicas (p. Alprazolam (Xanax), Amantadina (Symmetrel), Baclofeno, Cimetidina, Codeína. doxazosina, prazosina, atenolol (Tenormin), bisoprolol (Zebeta, también vendido como Ziac), carvedilol (Coreg), propranolol (Inderal, Inderal LA);
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa;
  • Presencia de daño nervioso en el sistema nervioso periférico;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia; y
  • La presencia de falla de otros sistemas de órganos o enfermedades que pueden afectar la función autonómica o la capacidad del participante para cooperar. Estos incluyen demencia, tumores específicos, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad renal o hepática, anemia severa, alcoholismo, hipotiroidismo, procedimientos quirúrgicos donde se han cortado los nervios del sistema nervioso simpático o enfermedad cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de fortalecimiento abdominal
Todos los participantes de este brazo deberán realizar ejercicios para el fortalecimiento de los músculos abdominales durante un período de tres meses además de la atención de rutina que se les brinda para el manejo de la enfermedad de Parkinson. Los ejercicios están estructurados y deben realizarse de manera rutinaria.
Los ejercicios de fortalecimiento abdominal involucran los músculos del abdomen. Estos ejercicios se deben realizar en diferentes posiciones, como la posición acostada (recostada), sentada y de pie. La persona que realiza el ejercicio contrae los músculos abdominales un número predeterminado de veces (hasta 10 veces), mantiene la posición contraída hasta por 10 segundos y luego libera la contracción para relajarse y volver al estado original. Estos ejercicios se realizan tres veces al día.
Otros nombres:
  • Ejercicio abdominal
Sin intervención: Atención de rutina
Todos los participantes en este grupo continuarán recibiendo atención de rutina para el manejo de la enfermedad de Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Monitoreo continuo no invasivo usando un manguito para el dedo. La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
hasta 3 horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 3 horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Monitoreo continuo no invasivo de la frecuencia y el ritmo de los latidos del corazón. Se medirá en pulsaciones por minuto.
hasta 3 horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Puntuación de gravedad autonómica compuesta
Periodo de tiempo: Hasta una hora para pruebas de reflejos autónomos por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Esta puntuación es el resultado de la prueba del reflejo autónomo. Combina el volumen de sudor (en microlitros), la frecuencia cardíaca y los resultados de la presión arterial de la prueba de reflejo autónomo para proporcionar un valor numérico discreto.
Hasta una hora para pruebas de reflejos autónomos por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Velocidad de flujo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Hasta tres horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Monitoreo continuo y registro periódico de la velocidad del flujo sanguíneo en la Arteria Cerebral Media del cerebro. Se basa en tecnología de ultrasonido y se mide en ambos lados de la cabeza del participante (lados izquierdo y derecho). La velocidad del flujo sanguíneo se expresa en centímetros por segundo.
Hasta tres horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Cambios en la relación entre oxi- y desoxi-hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta tres horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
Esta puntuación se obtiene utilizando la Espectroscopía Funcional de Infrarrojo Cercano. Esto se expresa como un valor numérico que no tiene unidad de medida.
Hasta tres horas por cada visita. Se esperan un total de 2 visitas por cada participante.
La Escala Compuesta de Síntomas Autonómicos (COMPASS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El Cuestionario de Perfil de Síntomas Autonómicos utiliza la escala COMPASS para generar una puntuación que se obtiene mediante el cuestionario de Perfil de Síntomas Autonómicos (que es un cuestionario en papel autocompletado (completado por el paciente) que contiene 169 ítems). Los resultados se expresan en valores numéricos. El cuestionario evalúa 10 dominios relacionados con el funcionamiento del sistema nervioso autónomo. Las puntuaciones más altas indican más o peores síntomas. La puntuación máxima para hombres puede ser de 200 y para mujeres de 170, además de las 12 preguntas relativas a problemas psicosomáticos donde cada pregunta lleva una puntuación máxima de 10. El cuestionario de perfil de síntomas autónomos se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la disfunción del sistema nervioso autónomo.
20 minutos
Puntuaciones ortostáticas discriminantes y de gravedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
Estos puntajes se obtienen utilizando la Escala Ortostática Discriminante y de Severidad (ODSS). Se expresan en valores numéricos. La escala ODSS se utilizará para cuantificar y discriminar los síntomas ortostáticos (es decir, síntomas que se manifiestan debido a la presión arterial baja al ponerse de pie) de síntomas no ortostáticos (es decir, síntomas que no son causados ​​por la presión arterial baja al ponerse de pie). El cuestionario ODSS es un instrumento autocompletado y contiene 33 preguntas. Hay dos tipos de preguntas: las que se dirigen a los síntomas ortostáticos y otras que se dirigen a los síntomas no ortostáticos, generando así una "puntuación ortostática" numérica y una "puntuación no ortostática" numérica, respectivamente. Las puntuaciones ortostáticas máxima y mínima pueden ser 107 y 7, respectivamente. Las puntuaciones máximas y mínimas no ortostáticas pueden ser 72 y 7, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una condición más o peor afectada del participante de la investigación.
10 minutos
Puntuación del Cuestionario de Hipotensión Ortostática
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta puntuación se obtiene mediante el Cuestionario de Hipotensión Ortostática. Se expresa en valores numéricos. La puntuación máxima puede ser 100 y la puntuación mínima puede ser cero. Este cuestionario es autocompletado por el participante de la investigación y se utiliza para determinar cómo los síntomas de presión arterial baja afectan la vida diaria de los participantes de la investigación. Las puntuaciones más altas indican una condición más o peor afectada del participante de la investigación.
5 minutos
Puntuación del Inventario de discapacidad de mareos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta puntuación se obtiene utilizando el Inventario de discapacidad por mareos. Se expresa en valores numéricos. El Dizziness Handicap Inventory es un instrumento de auto cumplimentación diseñado para determinar las dificultades que el participante de la investigación puede estar enfrentando a causa de su problema de mareo. Tiene dos partes. La primera parte tiene 25 preguntas divididas en 3 dominios. La puntuación máxima para la parte 1 puede ser 100 y la puntuación mínima puede ser cero. La Parte 2 de este instrumento tiene una pregunta con seis posibles respuestas. La puntuación máxima para la parte 2 puede ser 5 y la puntuación mínima puede ser cero. Los puntajes más altos indican que el participante de la investigación enfrenta mayores dificultades en su vida diaria debido a la presencia de mareos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, Western University, London, ON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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