再発/難治性ホジキンリンパ腫患者における固定用量 40 mg (Nivo40) のニボルマブによる治療 (Nivo40)
2020年1月22日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者における固定用量 40 mg (Nivo40) でのニボルマブの安全性と有効性を評価する第 I/II 相臨床試験。
再発または難治性のホジキンリンパ腫患者における固定用量 40 mg でのニボルマブの安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断: 組織学的に確認されたホジキンリンパ腫
- -少なくとも2つの以前の治療ラインの後の再発または難治性疾患
- 年齢 18～70歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 重度の併発疾患なし
除外基準:
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- 入学時の昇圧剤サポートの要件
- カルノフスキー指数 <30%
- 妊娠
- -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
- -全身治療を必要とする活動中または以前に記録された自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニボルマブ40mg
実験的: ニボルマブ ニボルマブ 40 mg IV を 1 日目に 60 分以上。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 14 日ごとに繰り返されます。
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1 日目に 40 mg を静脈内 (IV) 注入 サイクル期間 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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LYRIC基準で定義された測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義される全奏効率（ORR）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、疲労 (医師による評価)、発疹 (医師による評価)、大腸炎 (医師の評価に参加）、肺炎（医師の評価に参加）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、医師の評価に参加）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。