Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Nivolumab i den fasta dosen 40 mg (Nivo40) hos patienter med återfall/refraktärt Hodgkins lymfom (Nivo40)

22 januari 2020 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En klinisk fas I/II studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nivolumab vid den fasta dosen 40 mg (Nivo40) hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom.

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nivolumab vid den fasta dosen 40 mg hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter minst två tidigare behandlingslinjer
  • Ålder 18-70 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab 40 mg
Experimentell: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nivolumab 40 mg i 4 ml injektion
40 mg som intravenös (IV) infusion på dag 1 Cykelns längd 14 dagar
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt LYRIC-kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: 12 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toxicitet (CBC), hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), trötthet (besökande läkare bedömning), utslag (besökande läkare bedömning), kolit ( bedömning av behandlande läkare), pneumonit (bedömning av behandlande läkare), autoimmuna störningar (hormonnivå, förekomst av autoimmuna antikroppar, bedömning av behandlande läkare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • №30/17-н

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera