Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Nivolumab med fast dose 40 mg (Nivo40) hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom (Nivo40)

22. januar 2020 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En klinisk fase I/II studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Nivolumab ved den faste dosen 40 mg (Nivo40) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nivolumab ved den faste dosen 40 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst to tidligere behandlingslinjer
  • Alder 18-70 år
  • Signert informert samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab 40 mg
Eksperimentell: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nivolumab 40 mg i 4 ml injeksjon
40 mg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 Varighet av syklus 14 dager
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av LYRIC-kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • №30/17-н

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere