Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met nivolumab in de vaste dosis van 40 mg (Nivo40) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom (Nivo40)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Een klinische fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab bij de vaste dosis van 40 mg (Nivo40) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom.

Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab in de vaste dosis van 40 mg te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste twee eerdere behandelingslijnen
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Karnofsky-index <30%
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab 40 mg
Experimenteel: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nivolumab 40 mg in injectie van 4 ml
40 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 Duur van de cyclus 14 dagen
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door LYRIC-criteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden: hematologische toxiciteit (CBC), hepatotoxiciteit (leverfunctietesten), nefrotoxiciteit (creatinine), neurotoxiciteit (beoordeling behandelend arts), vermoeidheid (beoordeling behandelend arts), huiduitslag (beoordeling behandelend arts), colitis ( beoordeling behandelend arts), pneumonitis (beoordeling behandelend arts), auto-immuunziekten (hormoonspiegel, aanwezigheid van auto-immuunantilichamen, beoordeling behandelend arts).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • №30/17-н

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren