Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Nivolumab i den faste dosis 40 mg (Nivo40) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom (Nivo40)

22. januar 2020 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab ved den faste dosis på 40 mg (Nivo40) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Et fase I/II-forsøg til evaluering af nivolumabs sikkerhed og effekt ved den faste dosis på 40 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere behandlingslinjer
  • Alder 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab 40 mg
Eksperimentel: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nivolumab 40 mg i 4 ml injektion
40 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 Cyklusvarighed 14 dage
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC-kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • №30/17-н

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner