Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ниволумабом в фиксированной дозе 40 мг (Nivo40) у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой Ходжкина (Nivo40)

22 января 2020 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Клинические испытания фазы I/II для оценки безопасности и эффективности ниволумаба в фиксированной дозе 40 мг (Nivo40) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности ниволумаба в фиксированной дозе 40 мг у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум двух предшествующих линий лечения
  • Возраст 18-70 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб 40 мг
Экспериментальный: ниволумаб Ниволумаб 40 мг внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ниволумаб 40 мг в 4 мл Инъекции
40 мг внутривенно (в/в) в 1-й день Продолжительность цикла 14 дней
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями LYRIC.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше по CTCAE 4,03
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметры токсичности по шкале NCI CTCAE 4.03: гематологическая токсичность (ОАК), гепатотоксичность (печеночные пробы), нефротоксичность (креатинин), нейротоксичность (оценка лечащего врача), утомляемость (оценка лечащего врача), сыпь (оценка лечащего врача), колит ( осмотр у лечащего врача), пневмонит (осмотр у лечащего врача), аутоиммунные нарушения (уровень гормонов, наличие аутоиммунных антител, осмотр у лечащего врача).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • №30/17-н

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться