- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343665
Léčba nivolumabem ve fixní dávce 40 mg (Nivo40) u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinsovým lymfomem (Nivo40)
22. ledna 2020 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nivolumabu ve fixní dávce 40 mg (Nivo40) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinsovým lymfomem.
Studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nivolumabu ve fixní dávce 40 mg u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinsovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Histologicky potvrzený Hodgkinsův lymfom
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích liniích léčby
- Věk 18-70 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádné závažné souběžné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
- Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
- Karnofského index <30 %
- Těhotenství
- Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab 40 mg
Experimentální: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV po dobu 60 minut v den 1.
Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
40 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 Délka cyklu 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno kritérii LYRIC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- №30/17-н
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab 40 mg ve 4 ml injekce
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBristol-Myers Squibb; BravaNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktivní, ne nábor
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
SandozDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Bulharsko, Česko, Austrálie, Rakousko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický karcinom tlustého střeva a konečníkuFrancie
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbNáborLokalizovaný adenokarcimon jícnu | MSI nebo dMMRFrancie
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámý