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- Essai clinique NCT03343665
Traitement par Nivolumab à la dose fixe de 40 mg (Nivo40) chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire (Nivo40)
22 janvier 2020 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Un essai clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nivolumab à dose fixe de 40 mg (Nivo40) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Un essai de phase I/II pour évaluer la sécurité et l'efficacité du nivolumab à dose fixe de 40 mg chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement
- Maladie récidivante ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement antérieures
- Âge 18-70 ans
- Consentement éclairé signé
- Pas de maladie concomitante grave
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
- Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
- Indice de Karnofsky <30 %
- Grossesse
- Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé
- Maladie auto-immune active ou documentée nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nivolumab 40 mg
Expérimental : Nivolumab Nivolumab 40 mg IV pendant 60 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
40 mg en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 Durée du cycle 14 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les lésions mesurables telles que définies par les critères LYRIC
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement par CTCAE 4.03
Délai: 12 mois
|
Paramètres de toxicité basés sur les grades NCI CTCAE 4.03 : toxicité hématologique (CBC), hépatotoxicité (tests de la fonction hépatique), néphrotoxicité (créatinine), neurotoxicité (évaluation par le médecin traitant), fatigue (évaluation par le médecin traitant), éruption cutanée (évaluation par le médecin traitant), colite ( évaluation par le médecin traitant), pneumonite (évaluation par le médecin traitant), troubles auto-immuns (niveau d'hormones, présence d'anticorps auto-immuns, évaluation par le médecin traitant).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- №30/17-н
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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