用固定剂量 40 mg (Nivo40) 的 Nivolumab 治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者 (Nivo40)
2020年1月22日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
评估固定剂量 40 mg 纳武单抗 (Nivo40) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期临床试验。
一项 I/II 期试验，旨在评估固定剂量 40 mg nivolumab 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断：经组织学证实的霍奇金淋巴瘤
- 在至少两次先前的治疗后复发或难治性疾病
- 年龄 18-70岁
- 签署知情同意书
- 无严重并发疾病
排除标准：
- 入组时不受控制的细菌或真菌感染
- 注册时需要血管升压药支持
- 卡诺夫斯基指数<30%
- 怀孕
- 躯体或精神障碍使患者无法签署知情同意书
- 需要全身治疗的活动性或先前记录的自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 40 毫克
实验：第 1 天，Nivolumab 40 mg IV 超过 60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 24 个疗程。
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第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 40 mg 周期持续时间 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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总体缓解率 (ORR)，定义为根据 LYRIC 标准定义的可测量病变完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
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12个月
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CTCAE 4.03 的 3 级或更高级别治疗相关不良事件的频率
大体时间：12个月
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基于 NCI CTCAE 4.03 等级的毒性参数：血液学毒性（CBC）、肝毒性（肝功能测试）、肾毒性（肌酐）、神经毒性（主治医师评估）、疲劳（主治医师评估）、皮疹（主治医师评估）、结肠炎（主治医师评估）、肺炎（主治医师评估）、自身免疫性疾病（激素水平、自身免疫抗体的存在、主治医师评估）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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