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Tratamento com nivolumab em dose fixa de 40 mg (Nivo40) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário (Nivo40)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do nivolumab na dose fixa de 40 mg (Nivo40) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.

Um ensaio de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia do nivolumab na dose fixa de 40 mg em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
  • Doença recidivante ou refratária após pelo menos duas linhas anteriores de tratamento
  • Idade 18-70 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe 40 mg
Experimental: Nivolumab Nivolumab 40 mg IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Nivolumabe 40 mg em injeção de 4 ml
40 mg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 Duração do ciclo 14 dias
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis, conforme definido pelos critérios LYRIC
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: 12 meses
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • №30/17-н

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em Nivolumabe 40 mg em injeção de 4 ml

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