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재발성/불응성 Hodgkins 림프종 환자에서 고정 용량 40mg(Nivo40)의 니볼루맙을 사용한 치료 (Nivo40)

2020년 1월 22일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

재발성 또는 불응성 Hodgkins 림프종 환자에서 고정 용량 40mg(Nivo40)에서 Nivolumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 임상 시험.

재발성 또는 불응성 Hodgkins 림프종 환자에서 고정 용량 40mg에서 니볼루맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 조직학적으로 확인된 Hodgkins 림프종
  • 적어도 2개의 사전 치료 라인 후 재발성 또는 불응성 질환
  • 18세~70세
  • 서명된 동의서
  • 심각한 동시 질병 없음

제외 기준:

  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 카르노프스키 지수 <30%
  • 임신
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 40mg
실험적: 니볼루맙 니볼루맙 40 mg IV를 1일에 60분에 걸쳐. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
의약품: 4ml 주사 중 Nivolumab 40mg
제1일에 40 mg 정맥내(IV) 주입 주기 기간 14일
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
LYRIC 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
12 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
12 개월
CTCAE 4.03에 따른 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 12 개월
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 혈액학적 독성(CBC), 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 피로(주치의 평가), 발진(주치의 평가), 대장염( 주치의 평가), 폐렴(주치의 평가), 자가면역 질환(호르몬 수치, 자가면역 항체의 존재, 주치의 평가).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • №30/17-н

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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