膣リングの単回投与によるエストリオールおよびトリメゲストンの用量反応試験
異なる用量のエストリオールとトリメゲストンを使用した 3 つの膣リングによる用量反応研究：出産の可能性がある健康な女性のプロゲステロンとエストラジオールのレベルへの影響
この臨床試験は、さまざまな用量のエストリオール (E3) とトリメゲストン (TMG) を放出する 3 つの試験膣リングによる治療下での排卵阻害 (用量反応研究) の実証による薬理作用調査の証拠として行われます。
エストラジオール (E2) およびプロゲステロン (PG) レベルを測定するための血液サンプルは、内因性ホルモンに対する治療効果を特徴付けるための薬力学的代理パラメーターとして機能します。
薬物動態パラメーターを特徴付けるために、血漿中の E3 および TMG を測定するための血液サンプルを収集します。
さらに、治験薬（IMP）の挿入前後の膣粘膜の婦人科検査によって特徴付けられる局所忍容性が評価される予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
24 時間あたり 0.400 mg E3 と 0.06 mg TMG、または 0.300 mg E3 と 0.12 mg TMG、または 0.200 mg E3 と 0.18 mg TMG のいずれかを放出する IMP は、膣内に適用され、その後 21 日間膣内に留まります (単回用量、1治療サイクル）。 治療グループごとに 12 人、合計 36 人の女性被験者を無作為化することを意図しています。
E2 および PG レベルを測定するための血液サンプルは、治療中および指輪を取り外してから 20 日後まで採取されます。 血漿中のE3およびTMGを測定するための血液サンプルは、治療期間中およびリングの取り外し後48時間まで収集されます。
出血の強さは、治療中および膣リングの除去後20日まで日記に記録され、さまざまな治療の効果を特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録前の最後の3か月間、30μgのエチニルエストラジオール（EE）と150μgのレボノルゲストレル（LVN）を含む市販の併用経口避妊薬による治療中
- ボディマス指数 (BMI): ≥ 18.5 kg/m² および ≤ 30.0 kg/m²
- 良好な健康状態
- 非喫煙者、元喫煙者で少なくとも 3 か月
- 21日から35日の長さの規則的な月経周期
- -臨床試験の利点と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -安全性または忍容性、および/または治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある既存の疾患または病理学的所見
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
- 抗ヒト免疫不全ウイルス（抗HIV）検査、B型肝炎表面抗原（HBs-AG）検査または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）検査の陽性
- -静脈または動脈の血栓症、脳血管障害の存在または病歴、または血栓症のリスクの増加
- 糖尿病
- 原因不明の性器出血または泌尿生殖器の頻繁な感染症
- 重度または慢性の便秘
- -片頭痛の存在または病歴
- 薬物またはアルコール依存症
- -過去3か月以内に400mlを超える献血またはその他の失血
- -過去6か月間の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -避妊のためのバリア法を適用することに同意しない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 1 膣リング
エストリオール 0.400 mg/日およびトリメゲストン 0.06 mg/日 (テスト 1) の 1 つの膣リングを 21 日間にわたって 1 回膣内に適用
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0.400 mg/d エストリオール (E3) および 0.06 mg/d トリメゲストン (TMG) の公称送達速度の膣リング、膣適用
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実験的：テスト 2 膣リング
エストリオール 0.300 mg/日およびトリメゲストン 0.12 mg/日 (テスト 2) の 1 つの膣リングを 21 日間にわたって 1 回膣内に適用
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0.300 mg/d エストリオール (E3) および 0.12 mg/d トリメゲストン (TMG) の公称送達速度の膣リング、膣適用
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実験的：テスト 3 膣リング
エストリオール 0.200 mg/日およびトリメゲストン 0.18 mg/日 (テスト 3) の 1 つの膣リングを 21 日間にわたって 1 回膣内に適用
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0.200 mg/d エストリオール (E3) および 0.18 mg/d トリメゲストン (TMG) の公称送達速度の膣リング、膣適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2およびPG血漿レベルの測定
時間枠：0 - 41 日
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治療反応の代理変数として、各治療群の参加者におけるE2およびPGの血漿レベルを決定するための採血。
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0 - 41 日
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E3 および TMG 血漿レベルの測定
時間枠：0 - 23 日
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各治療グループの参加者における、E3およびTMGの血漿レベルを決定するための採血。
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0 - 23 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血強度
時間枠：治療開始から治療後42日まで
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被験者が毎日日記に記録する「出血なし」、「斑点」または「出血」として等級付けされた出血強度
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治療開始から治療後42日まで
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参加者あたりの有害事象の数
時間枠：治療後42日まで
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バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化を含む、各治療群における有害事象の数
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治療後42日まで
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E3 および TMG の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 - 23 日
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得られたサンプルの血漿濃度に基づく、E3 および TMG の Cmax の決定。
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0 - 23 日
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E3 および TMG の曲線下面積 (AUC)
時間枠：0 - 23 日
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得られたサンプルの血漿濃度に基づく、E3 および TMG の AUC の計算
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0 - 23 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilberto De Nucci, MD、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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