阴道环单剂量应用的雌三醇和三甲地孕酮剂量反应试验
2020年5月6日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
三个阴道环与不同剂量的雌三醇和三甲地孕酮的剂量反应研究：对有生育能力的健康女性孕酮和雌二醇水平的影响
进行此临床试验作为药理作用研究的证据，通过释放不同剂量的雌三醇 (E3) 和曲美孕酮 (TMG) 的三个测试阴道环治疗下的排卵抑制（剂量反应研究）进行证明。
用于测定雌二醇 (E2) 和孕酮 (PG) 水平的血样将作为药效学替代参数，用于表征对内源性激素的治疗效果。
将收集用于测定血浆中 E3 和 TMG 的血样，以表征药代动力学参数。
此外，计划评估局部耐受性，其特征是在插入试验用药品 (IMP) 之前和之后对阴道粘膜进行妇科检查
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每 24 小时释放 0.400 mg E3 和 0.06 mg TMG，或 0.300 mg E3 和 0.12 mg TMG，或 0.200 mg E3 和 0.18 mg TMG 的 IMP 将被应用于阴道内，并在随后的 21 天（单次剂量，1 个治疗周期）。 总共 36 名女性受试者，每个治疗组 12 名，打算被随机化。
将在治疗期间收集用于测定 E2 和 PG 水平的血样，直至取下环后 20 天。 将在治疗期间收集用于测定血浆中 E3 和 TMG 的血样，直至取下环后 48 小时。
出血强度也将在治疗期间记录下来，直到在日记中去除阴道环后 20 天，以表征不同治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在入组前的最后 3 个月内接受含有 30 µg 炔雌醇 (EE) 和 150 µg 左炔诺孕酮 (LVN) 的市售复方口服避孕药治疗
- 体重指数 (BMI)：≥ 18.5 kg/m² 且≤ 30.0 kg/m²
- 健康状况良好
- 非吸烟者，戒烟至少 3 个月
- 规律的月经周期，长度在 21 到 35 天之间
- 在获悉临床试验的益处和潜在风险后，签署知情同意书
排除标准：
- 可能影响 IMP 的安全性或耐受性和/或药代动力学的现有疾病或病理结果
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者
- 抗人类免疫缺陷病毒（抗HIV）试验、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）试验或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）试验阳性
- 静脉或动脉血栓形成、脑血管意外或血栓形成风险增加的存在或病史
- 糖尿病
- 不明原因的阴道出血或泌尿生殖道频繁感染
- 严重或慢性便秘
- 偏头痛的存在或病史
- 药物或酒精依赖
- 最近 3 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在过去 6 个月内参加过临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意使用屏障避孕法的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试 1 个阴道环
在 21 天内单次阴道内施用雌三醇 0.400 毫克/天和曲美孕酮 0.06 毫克/天（测试 1）的 1 个阴道环
|
阴道环，标称递送率为 0.400 mg/d 雌三醇 (E3) 和 0.06 mg/d 曲美孕酮 (TMG)，阴道应用
|
|
实验性的：测试 2 阴道环
在 21 天内单次阴道内施用雌三醇 0.300 毫克/天和曲美孕酮 0.12 毫克/天（测试 2）的 1 个阴道环
|
阴道环，标称递送率为 0.300 mg/d 雌三醇 (E3) 和 0.12 mg/d 曲美孕酮 (TMG)，阴道应用
|
|
实验性的：测试 3 阴道环
在 21 天内单次阴道内应用雌三醇 0.200 毫克/天和曲美孕酮 0.18 毫克/天（测试 3）的 1 个阴道环
|
阴道环，标称递送率为 0.200 mg/d 雌三醇 (E3) 和 0.18 mg/d 曲美孕酮 (TMG)，阴道应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E2 和 PG 血浆水平的测量
大体时间：0 - 41 天
|
采血测定每个治疗组参与者的 E2 和 PG 血浆水平，作为治疗反应的替代变量。
|
0 - 41 天
|
|
E3 和 TMG 血浆水平的测量
大体时间：0 - 23 天
|
在每个治疗组的参与者中进行血液采样以确定 E3 和 TMG 的血浆水平。
|
0 - 23 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血强度
大体时间：治疗开始至治疗后 42 天
|
出血强度，按照受试者每天在日记中记录的“无出血”、“点滴”或“出血”分级
|
治疗开始至治疗后 42 天
|
|
每个参与者的不良事件数
大体时间：治疗后最多 42 天
|
每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变
|
治疗后最多 42 天
|
|
E3 和 TMG 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 - 23 天
|
根据获得的样品的血浆浓度确定 E3 和 TMG 的 Cmax。
|
0 - 23 天
|
|
E3 和 TMG 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0 - 23 天
|
根据获得的样品的血浆浓度计算 E3 和 TMG 的 AUC
|
0 - 23 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilberto De Nucci, MD、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.