질 고리의 단일 용량 적용을 통한 Estriol 및 Trimegestone 용량 반응 시험
에스트리올과 트리메게스톤의 용량이 다른 3개의 질 링을 사용한 용량-반응 연구: 가임 가능성이 있는 건강한 여성의 프로게스테론과 에스트라디올 수치에 미치는 영향
이 임상 시험은 에스트리올(E3) 및 트리메게스톤(TMG)의 다양한 투여량을 방출하는 3개의 시험 질 고리로 치료하는 배란 억제의 입증(용량-반응 연구)에 의한 약리학적 작용 조사의 증거로 수행됩니다.
에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(PG) 수치를 결정하기 위한 혈액 샘플은 내인성 호르몬에 대한 치료 효과의 특성화를 위한 약력학적 대리 매개변수 역할을 합니다.
약동학 매개변수를 특성화하기 위해 혈장 내 E3 및 TMG 측정을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
추가로, 시험용 의약품(IMP)의 삽입 전후에 질 점막의 부인과 검사를 특징으로 하는 국소 내약성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
24시간당 0.400 mg E3 및 0.06 mg TMG, 또는 0.300 mg E3 및 0.12 mg TMG 또는 0.200 mg E3 및 0.18 mg TMG 중 하나를 방출하는 IMP를 질내로 적용하고 이후 21일 동안 질 내에 유지합니다(단일 용량, 1 치료 주기). 치료 그룹당 12명씩 총 36명의 여성 피험자가 무작위 배정됩니다.
E2 및 PG 수준 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 중 및 링 제거 후 20일까지 수집됩니다. 혈장 내 E3 및 TMG 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 기간 동안 그리고 링 제거 후 48시간까지 수집됩니다.
출혈 강도는 또한 다양한 치료의 효과를 특성화하기 위해 치료 중 및 질 고리 제거 후 20일까지 일기에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 30µg 에티닐에스트라디올(EE) 및 150µg 레보노르게스트렐(LVN)을 포함하는 시중에서 판매되는 복합 경구 피임약으로 치료 중
- 체질량 지수(BMI): ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m²
- 건강 상태 양호
- 비흡연자, 금연 3개월 이상
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- IMP의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 질병 또는 병리학적 소견
- 중증 알레르기 또는 다중 약물 알레르기가 있는 피험자
- 양성 항 인간 면역결핍 바이러스(항 HIV) 검사, B형 간염 표면 항원(HBs-AG) 검사 또는 항 C형 간염 바이러스(항 HCV) 검사
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 존재 또는 병력, 뇌혈관 사고 또는 혈전증 위험 증가
- 진성 당뇨병
- 명확하지 않은 질 출혈 또는 빈번한 비뇨 생식기 감염
- 중증 또는 만성 변비
- 편두통의 존재 또는 병력
- 약물 또는 알코올 의존
- 최근 3개월 이내 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 최근 6개월간 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부
- 피임에 차단 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1 질 링
21일에 걸쳐 에스트리올 0.400mg/일 및 트리메게스톤 0.06mg/일(시험 1)의 질 링 1개를 단일 질내 적용
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0.400mg/d 에스트리올(E3) 및 0.06mg/d 삼중석(TMG)의 공칭 전달률을 갖는 질 링, 질 적용
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실험적: 테스트 2 질 링
21일에 걸쳐 에스트리올 0.300mg/일 및 트리메게스톤 0.12mg/일(시험 2)의 질 링 1개를 단일 질내 적용
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0.300mg/d 에스트리올(E3) 및 0.12mg/d 트리메게스톤(TMG)의 공칭 전달률을 갖는 질 링, 질 적용
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실험적: 테스트 3 질 링
21일에 걸쳐 에스트리올 0.200mg/일 및 트리메게스톤 0.18mg/일(시험 3)의 질 링 1개를 단일 질내 도포
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0.200mg/d 에스트리올(E3) 및 0.18mg/d 삼중석(TMG)의 공칭 전달률을 갖는 질 링, 질 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E2 및 PG 혈장 수준 측정
기간: 0 - 41일
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치료 반응에 대한 대리 변수로서 각 치료 그룹의 참가자에서 E2 및 PG의 혈장 수준 결정을 위한 혈액 샘플링.
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0 - 41일
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E3 및 TMG 혈장 수준 측정
기간: 0 - 23일
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각 처리 그룹의 참가자에서 E3 및 TMG의 혈장 수준 결정을 위한 혈액 샘플링.
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0 - 23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 강도
기간: 치료 시작 후 42일까지
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피험자가 매일 일기에 기록한 대로 "출혈 없음", "점상" 또는 "출혈"로 등급이 매겨진 출혈 강도
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치료 시작 후 42일까지
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참가자당 부작용 수
기간: 치료 후 42일까지
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바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 부작용의 수
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치료 후 42일까지
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E3 및 TMG의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0 - 23일
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기준으로 E3 및 TMG에 대한 Cmax 결정.
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0 - 23일
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E3 및 TMG에 대한 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0 - 23일
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기준으로 E3 및 TMG에 대한 AUC 계산
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0 - 23일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘