Ensayo de dosis-respuesta de estriol y trimegestona con la aplicación de una sola dosis de anillos vaginales
Estudio dosis-respuesta con tres anillos vaginales con diferentes dosis de estriol y trimegestona: efecto sobre los niveles de progesterona y estradiol en mujeres sanas con potencial fértil
Este ensayo clínico se realiza como prueba de la investigación de la acción farmacológica mediante la demostración de la inhibición de la ovulación (estudio de dosis-respuesta) bajo tratamiento con tres anillos vaginales de prueba que liberan dosis variables de estriol (E3) y trimegestona (TMG).
Las muestras de sangre para la determinación de los niveles de estradiol (E2) y progesterona (PG) servirán como parámetros sustitutos farmacodinámicos para la caracterización del efecto del tratamiento sobre las hormonas endógenas.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de E3 y TMG en plasma con el fin de caracterizar los parámetros farmacocinéticos.
Además, se planea evaluar la tolerabilidad local caracterizada por la inspección ginecológica de la mucosa vaginal antes y después de la inserción del medicamento en investigación (IMP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los IMP, que liberan 0,400 mg de E3 y 0,06 mg de TMG, o 0,300 mg de E3 y 0,12 mg de TMG, o 0,200 mg de E3 y 0,18 mg de TMG cada 24 h, se aplicarán por vía intravaginal y permanecerán en la vagina durante los siguientes 21 días (una sola vez). dosis, 1 ciclo de tratamiento). Se pretende aleatorizar un total de 36 mujeres, 12 por grupo de tratamiento.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de E2 y PG durante el tratamiento y hasta 20 días después de la retirada del anillo. Se recogerán muestras de sangre para la determinación de E3 y TMG en plasma durante el período de tratamiento y hasta 48 h después de la retirada del anillo.
También se documentará la intensidad del sangrado durante el tratamiento y hasta 20 días después de la extracción del anillo vaginal en un diario para caracterizar los efectos de los diferentes tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo tratamiento con un anticonceptivo oral combinado comercialmente disponible que contiene 30 µg de etinilestradiol (EE) y 150 µg de levonorgestrel (LVN) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m²
- Buen estado de salud
- No fumador, exfumador durante al menos 3 meses
- Ciclo menstrual regular con una duración entre 21 y 35 días.
- Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Enfermedades existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o la tolerabilidad y/o la farmacocinética de los IMP.
- Sujetos con alergias severas o alergias a múltiples medicamentos
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH), prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs-AG) o prueba del virus de la hepatitis C (anti-VHC)
- Presencia o antecedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular o aumento del riesgo de trombosis
- Diabetes mellitus
- Sangrado vaginal no aclarado o infecciones frecuentes del tracto urogenital
- Estreñimiento severo o crónico
- Presencia o antecedentes de migraña
- Dependencia de drogas o alcohol
- Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 3 meses
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que no aceptan aplicar un método de barrera para la anticoncepción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba 1 anillo vaginal
Aplicación intravaginal única de 1 anillo vaginal de Estriol 0,400 mg/día y Trimegestona 0,06 mg/día (Prueba 1) durante 21 días
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Anillo vaginal con una tasa de administración nominal de 0,400 mg/d de estriol (E3) y 0,06 mg/d de trimegestona (TMG), aplicación vaginal
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EXPERIMENTAL: Prueba 2 anillo vaginal
Aplicación intravaginal única de 1 anillo vaginal de Estriol 0,300 mg/día y Trimegestona 0,12 mg/día (Prueba 2) durante 21 días
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Anillo vaginal con una tasa de administración nominal de 0,300 mg/d de estriol (E3) y 0,12 mg/d de trimegestona (TMG), aplicación vaginal
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EXPERIMENTAL: Prueba 3 anillo vaginal
Aplicación intravaginal única de 1 anillo vaginal de Estriol 0,200 mg/día y Trimegestona 0,18 mg/día (Prueba 3) durante 21 días
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Anillo vaginal con una tasa de administración nominal de 0,200 mg/d de estriol (E3) y 0,18 mg/d de trimegestona (TMG), aplicación vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles plasmáticos de E2 y PG
Periodo de tiempo: 0 - 41 días
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Muestreo de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de E2 y PG, en participantes de cada grupo de tratamiento, como variables subrogadas de la respuesta al tratamiento.
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0 - 41 días
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Medición de los niveles plasmáticos de E3 y TMG
Periodo de tiempo: 0 - 23 días
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Muestreo de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de E3 y TMG, en participantes de cada grupo de tratamiento.
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0 - 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del sangrado
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta 42 días después del tratamiento
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Intensidad del sangrado, calificada como "sin sangrado", "manchado" o "sangrado" según lo registrado en el diario por el sujeto diariamente
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inicio del tratamiento hasta 42 días después del tratamiento
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Número de eventos adversos por participante
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del tratamiento
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Número de eventos adversos, en cada grupo de tratamiento, incluidas las alteraciones clínicamente relevantes de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio
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hasta 42 días después del tratamiento
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de E3 y TMG
Periodo de tiempo: 0 - 23 días
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Determinación de Cmax para E3 y para TMG, en base a las concentraciones plasmáticas de las muestras obtenidas.
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0 - 23 días
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Área bajo la curva (AUC) para E3 y TMG
Periodo de tiempo: 0 - 23 días
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Cálculo del AUC para E3 y para TMG, en base a las concentraciones plasmáticas de las muestras obtenidas
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0 - 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GDN 012/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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