Teste de dose-resposta de estriol e trimegestona com aplicação de dose única de anéis vaginais
Estudo de dose-resposta com três anéis vaginais com diferentes doses de estriol e trimegestona: efeito nos níveis de progesterona e estradiol em mulheres saudáveis com potencial para engravidar
Este ensaio clínico é realizado como prova da investigação da ação farmacológica pela demonstração da inibição da ovulação (estudo dose-resposta) sob tratamento com três anéis vaginais Test liberando doses variadas de estriol (E3) e trimegestona (TMG).
Amostras de sangue para determinação dos níveis de estradiol (E2) e progesterona (PG) servirão como parâmetros farmacodinâmicos substitutos para caracterização do efeito do tratamento sobre os hormônios endógenos.
Amostras de sangue para determinação de E3 e TMG no plasma serão coletadas para caracterização dos parâmetros farmacocinéticos.
Além disso, a tolerabilidade local caracterizada por inspeção ginecológica da mucosa vaginal antes e após a inserção do Medicamento Experimental (PIMs) está planejada para ser avaliada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os IMPs, liberando 0,400 mg de E3 e 0,06 mg de TMG, ou 0,300 mg de E3 e 0,12 mg de TMG, ou 0,200 mg de E3 e 0,18 mg de TMG por 24 h, serão aplicados por via intravaginal e permanecerão na vagina pelos próximos 21 dias (única dose, 1 ciclo de tratamento). Um total de 36 indivíduos do sexo feminino, 12 por grupo de tratamento, deve ser randomizado.
Amostras de sangue para determinação dos níveis de E2 e PG serão coletadas durante o tratamento e até 20 dias após a retirada do anel. Amostras de sangue para determinação de E3 e TMG no plasma serão coletadas durante o período de tratamento e até 48 h após a retirada do anel.
A intensidade do sangramento também será documentada durante o tratamento e até 20 dias após a remoção do anel vaginal em um diário para caracterizar os efeitos dos diferentes tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento com um contraceptivo oral combinado disponível comercialmente contendo 30 µg de etinilestradiol (EE) e 150 µg de levonorgestrel (LVN) nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
- Bom estado de saúde
- Não fumante, ex-fumante há pelo menos 3 meses
- Ciclo menstrual regular com duração entre 21 e 35 dias
- Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Doenças existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética dos IMPs
- Indivíduos com alergias graves ou múltiplas alergias a medicamentos
- Teste positivo anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBs-AG) ou teste anti-vírus da hepatite C (anti-HCV)
- Presença ou história de trombose venosa ou arterial, acidente vascular cerebral ou risco aumentado de trombose
- diabetes melito
- Sangramento vaginal não esclarecido ou infecções frequentes do trato urogenital
- Constipação grave ou crônica
- Presença ou história de enxaqueca
- Dependência de drogas ou álcool
- Doação de sangue ou outra perda de sangue superior a 400 ml nos últimos 3 meses
- Participação em ensaio clínico nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos que não concordam em aplicar um método de barreira para contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste 1 anel vaginal
Aplicação intravaginal única de 1 anel vaginal de Estriol 0,400 mg/dia e Trimegestona 0,06 mg/dia (Teste 1) durante 21 dias
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Anel vaginal com uma taxa de administração nominal de 0,400 mg/d de estriol (E3) e 0,06 mg/d de trimegestona (TMG), aplicação vaginal
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EXPERIMENTAL: Teste 2 anel vaginal
Aplicação intravaginal única de 1 anel vaginal de Estriol 0,300 mg/dia e Trimegestona 0,12 mg/dia (Teste 2) durante 21 dias
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Anel vaginal com uma taxa de administração nominal de 0,300 mg/d de estriol (E3) e 0,12 mg/d de trimegestona (TMG), aplicação vaginal
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EXPERIMENTAL: Teste 3 anel vaginal
Aplicação intravaginal única de 1 anel vaginal de Estriol 0,200 mg/dia e Trimegestona 0,18 mg/dia (Teste 3) durante 21 dias
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Anel vaginal com uma taxa de administração nominal de 0,200 mg/d de estriol (E3) e 0,18 mg/d de trimegestona (TMG), aplicação vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis plasmáticos de E2 e PG
Prazo: 0 - 41 dias
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Amostragem de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de E2 e PG, em participantes de cada grupo de tratamento, como variáveis substitutas para a resposta ao tratamento.
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0 - 41 dias
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Medição dos níveis plasmáticos de E3 e TMG
Prazo: 0 - 23 dias
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Amostragem de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de E3 e TMG, em participantes de cada grupo de tratamento.
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0 - 23 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do sangramento
Prazo: início do tratamento até 42 dias após o tratamento
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Intensidade do sangramento, classificada como "sem sangramento", "spotting" ou "sangramento" conforme registrado no diário pelo sujeito diariamente
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início do tratamento até 42 dias após o tratamento
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Número de eventos adversos por participante
Prazo: até 42 dias após o tratamento
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Número de eventos adversos, em cada grupo de tratamento, incluindo alterações clinicamente relevantes de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais
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até 42 dias após o tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de E3 e TMG
Prazo: 0 - 23 dias
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Determinação de Cmax para E3 e para TMG, com base nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas.
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0 - 23 dias
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Área sob a curva (AUC) para E3 e TMG
Prazo: 0 - 23 dias
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Cálculo da AUC para E3 e para TMG, com base nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas
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0 - 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GDN 012/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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