Estriol og Trimegestone Dosis-respons forsøg med enkeltdosis påføring af vaginale ringe
Dosis-respons-undersøgelse med tre vaginale ringe med forskellige doser af østriol og trimegestone: Effekt på progesteron- og østradiolniveauer hos raske kvinder med fødedygtighed
Dette kliniske forsøg udføres som bevis på farmakologisk virkningsundersøgelse ved påvisning af ægløsningshæmning (dosis-respons undersøgelse) under behandling med tre test vaginale ringe, der frigiver varierende doser af østriol (E3) og trimegestone (TMG).
Blodprøver til bestemmelse af østradiol (E2) og progesteron (PG) niveauer vil tjene som farmakodynamiske surrogatparametre til karakterisering af behandlingseffekten på de endogene hormoner.
Blodprøver til bestemmelse af E3 og TMG i plasma vil blive indsamlet for at karakterisere farmakokinetiske parametre.
Derudover planlægges lokal tolerabilitet karakteriseret ved gynækologisk inspektion af vaginalslimhinden før og efter indsættelse af Investigational Medicinal Product (IMP'er) vurderet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IMP'erne, der frigiver enten 0,400 mg E3 og 0,06 mg TMG eller 0,300 mg E3 og 0,12 mg TMG eller 0,200 mg E3 og 0,18 mg TMG pr. 24 timer, vil blive påført intravaginalt og forblive i skeden i de efterfølgende 21 dage (efterfølgende 21 dage dosis, 1 behandlingscyklus). I alt 36 kvindelige forsøgspersoner, 12 pr. behandlingsgruppe, er beregnet til at blive randomiseret.
Blodprøver til bestemmelse af E2- og PG-niveauer vil blive indsamlet under behandlingen og indtil 20 dage efter fjernelse af ringen. Blodprøver til bestemmelse af E3 og TMG i plasma vil blive indsamlet over behandlingsperioden og indtil 48 timer efter fjernelse af ringen.
Blødningsintensitet vil også blive dokumenteret under behandlingen og indtil 20 dage efter fjernelse af skedens ring i en dagbog for at karakterisere effekten af de forskellige behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under behandling med et kommercielt tilgængeligt kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 30 µg ethinylestradiol (EE) og 150 µg levonorgestrel (LVN) i de sidste 3 måneder før indskrivning
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- God helbredstilstand
- Ikke-ryger, tidligere ryger i mindst 3 måneder
- Regelmæssig menstruationscyklus med en længde på mellem 21 og 35 dage
- Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af IMP'erne
- Personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
- Positiv anti-human immundefekt virus (anti-HIV) test, hepatitis B overflade antigen (HBs-AG) test eller anti hepatitis C virus (anti-HCV) test
- Tilstedeværelse eller anamnese med venøs eller arteriel trombose, cerebrovaskulær ulykke eller øget risiko for trombose
- Diabetes mellitus
- Uafklaret vaginal blødning eller hyppige infektioner i urogenitalkanalen
- Alvorlig eller kronisk forstoppelse
- Tilstedeværelse eller historie af migræne
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 3 måneder
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der ikke accepterer at anvende en barrieremetode til prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test 1 vaginal ring
Enkelt intravaginal påføring af 1 vaginal ring Estriol 0,400 mg/dag og Trimegestone 0,06 mg/dag (test 1) over 21 dage
|
Vaginal ring med en nominel leveringshastighed på 0,400 mg/d østriol (E3) og 0,06 mg/d trimegestone (TMG), vaginal påføring
|
|
EKSPERIMENTEL: Test 2 vaginalringe
Enkelt intravaginal påføring af 1 vaginal ring Estriol 0,300 mg/dag og Trimegestone 0,12 mg/dag (test 2) over 21 dage
|
Vaginal ring med en nominel leveringshastighed på 0,300 mg/d østriol (E3) og 0,12 mg/d trimegestone (TMG), vaginal påføring
|
|
EKSPERIMENTEL: Test 3 vaginalringe
Enkelt intravaginal påføring af 1 vaginal ring Estriol 0,200 mg/dag og Trimegestone 0,18 mg/dag (test 3) over 21 dage
|
Vaginal ring med en nominel leveringshastighed på 0,200 mg/d østriol (E3) og 0,18 mg/d trimegestone (TMG), vaginal påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af E2 og PG plasmaniveauer
Tidsramme: 0 - 41 dage
|
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af E2 og PG, hos deltagere i hver behandlingsgruppe, som surrogatvariable for behandlingsrespons.
|
0 - 41 dage
|
|
Måling af E3 og TMG plasmaniveauer
Tidsramme: 0-23 dage
|
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af E3 og TMG, hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
|
0-23 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsintensitet
Tidsramme: behandlingsstart indtil 42 dage efter behandlingen
|
Blødningsintensitet, klassificeret som "ingen blødning", "pletter" eller "blødning" som registreret i dagbog af forsøgspersonen på daglig basis
|
behandlingsstart indtil 42 dage efter behandlingen
|
|
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: op til 42 dage efter behandlingen
|
Antal uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, inklusive klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest
|
op til 42 dage efter behandlingen
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af E3 og TMG
Tidsramme: 0-23 dage
|
Bestemmelse af Cmax for E3 og for TMG baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
|
0-23 dage
|
|
Area Under the Curve (AUC) for E3 og TMG
Tidsramme: 0-23 dage
|
Beregning af AUC for E3 og for TMG baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver
|
0-23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GDN 012/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Estriol 0,400 mg/dag og Trimegestone 0,06 mg/dag
-
McNeil ABAfsluttet