Prova dose-risposta con estriolo e trimegestone con applicazione a dose singola di anelli vaginali
Studio dose-risposta con tre anelli vaginali con diverse dosi di estriolo e trimegestone: effetto sui livelli di progesterone ed estradiolo in donne sane con potenziale fertile
Questo studio clinico viene eseguito come prova dell'indagine sull'azione farmacologica mediante dimostrazione dell'inibizione dell'ovulazione (studio dose-risposta) durante il trattamento con tre anelli vaginali di prova che rilasciano dosi variabili di estriolo (E3) e trimegestone (TMG).
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di estradiolo (E2) e progesterone (PG) serviranno come parametri farmacodinamici surrogati per la caratterizzazione dell'effetto del trattamento sugli ormoni endogeni.
Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione di E3 e TMG nel plasma al fine di caratterizzare i parametri farmacocinetici.
Inoltre, è prevista la valutazione della tollerabilità locale caratterizzata dall'ispezione ginecologica della mucosa vaginale prima e dopo l'inserimento del medicinale sperimentale (IMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli IMP, rilasciando 0,400 mg E3 e 0,06 mg TMG, o 0,300 mg E3 e 0,12 mg TMG, o 0,200 mg E3 e 0,18 mg TMG per 24 ore, verranno applicati per via intravaginale e rimarranno nella vagina per i successivi 21 giorni (singolo dose, 1 ciclo di trattamento). Un totale di 36 soggetti di sesso femminile, 12 per gruppo di trattamento, devono essere randomizzati.
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di E2 e PG verranno raccolti durante il trattamento e fino a 20 giorni dopo la rimozione dell'anello. I campioni di sangue per la determinazione di E3 e TMG nel plasma saranno raccolti durante il periodo di trattamento e fino a 48 ore dopo la rimozione dell'anello.
L'intensità del sanguinamento sarà documentata anche durante il trattamento e fino a 20 giorni dopo la rimozione dell'anello vaginale in un diario per caratterizzare gli effetti dei diversi trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
-
Campinas, SP, Brasile
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In trattamento con un contraccettivo orale combinato disponibile in commercio contenente 30 µg di etinilestradiolo (EE) e 150 µg di levonorgestrel (LVN) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
- Buono stato di salute
- Non fumatore, ex fumatore da almeno 3 mesi
- Ciclo mestruale regolare con una durata compresa tra 21 e 35 giorni
- Consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Malattie esistenti o riscontri patologici che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica degli IMP
- Soggetti con allergie gravi o allergie multiple ai farmaci
- Positivo test anti virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs-AG) o test anti virus dell'epatite C (anti-HCV)
- Presenza o anamnesi di trombosi venosa o arteriosa, accidente cerebrovascolare o aumento del rischio di trombosi
- Diabete mellito
- Sanguinamento vaginale non chiarito o frequenti infezioni del tratto urogenitale
- Stitichezza grave o cronica
- Presenza o anamnesi di emicrania
- Dipendenza da droghe o alcol
- Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che non accettano di applicare un metodo di barriera per la contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prova 1 anello vaginale
Singola applicazione intravaginale di 1 anello vaginale di Estriolo 0,400 mg/die e Trimegestone 0,06 mg/die (Test 1) per 21 giorni
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Anello vaginale con una portata nominale di 0,400 mg/giorno di estriolo (E3) e 0,06 mg/giorno di trimegestone (TMG), applicazione vaginale
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SPERIMENTALE: Prova 2 anello vaginale
Singola applicazione intravaginale di 1 anello vaginale di Estriolo 0,300 mg/die e Trimegestone 0,12 mg/die (Test 2) per 21 giorni
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Anello vaginale con una portata nominale di 0,300 mg/giorno di estriolo (E3) e 0,12 mg/giorno di trimegestone (TMG), applicazione vaginale
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SPERIMENTALE: Prova 3 anello vaginale
Singola applicazione intravaginale di 1 anello vaginale di Estriolo 0,200 mg/giorno e Trimegestone 0,18 mg/giorno (Test 3) per 21 giorni
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Anello vaginale con una portata nominale di 0,200 mg/giorno di estriolo (E3) e 0,18 mg/giorno di trimegestone (TMG), applicazione vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei livelli plasmatici di E2 e PG
Lasso di tempo: 0 - 41 giorni
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Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di E2 e PG, nei partecipanti di ciascun gruppo di trattamento, come variabili surrogate per la risposta al trattamento.
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0 - 41 giorni
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Misurazione dei livelli plasmatici di E3 e TMG
Lasso di tempo: 0 - 23 giorni
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Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di E3 e TMG, nei partecipanti di ciascun gruppo di trattamento.
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0 - 23 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del sanguinamento
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 42 giorni dopo il trattamento
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Intensità del sanguinamento, classificata come "nessun sanguinamento", "spotting" o "sanguinamento" come registrato nel diario dal soggetto su base giornaliera
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inizio del trattamento fino a 42 giorni dopo il trattamento
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Numero di eventi avversi per partecipante
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il trattamento
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Numero di eventi avversi, in ciascun gruppo di trattamento, comprese alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio
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fino a 42 giorni dopo il trattamento
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di E3 e TMG
Lasso di tempo: 0 - 23 giorni
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Determinazione della Cmax per E3 e per TMG, basata sulle concentrazioni plasmatiche dei campioni ottenuti.
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0 - 23 giorni
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Area Under the Curve (AUC) per E3 e TMG
Lasso di tempo: 0 - 23 giorni
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Calcolo dell'AUC per E3 e per TMG, in base alle concentrazioni plasmatiche dei campioni ottenuti
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0 - 23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDN 012/17
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