Estriol- und Trimegeston-Dosis-Wirkungs-Studie mit Einzeldosis-Anwendung von Vaginalringen
Dosis-Wirkungs-Studie mit drei Vaginalringen mit unterschiedlichen Dosen von Estriol und Trimegeston: Wirkung auf die Progesteron- und Estradiolspiegel bei gesunden Frauen mit gebärfähigem Potenzial
Diese klinische Studie wird als Nachweis der pharmakologischen Wirkungsuntersuchung durch Nachweis der Ovulationshemmung (Dosis-Wirkungs-Studie) unter Behandlung mit drei Test-Vaginalringen durchgeführt, die unterschiedliche Dosen von Östriol (E3) und Trimegeston (TMG) freisetzen.
Blutproben zur Bestimmung der Östradiol (E2)- und Progesteron (PG)-Spiegel dienen als pharmakodynamische Surrogatparameter zur Charakterisierung des Behandlungseffekts auf die endogenen Hormone.
Blutproben zur Bestimmung von E3 und TMG im Plasma werden entnommen, um pharmakokinetische Parameter zu charakterisieren.
Darüber hinaus soll die lokale Verträglichkeit bewertet werden, die durch eine gynäkologische Untersuchung der Vaginalschleimhaut vor und nach dem Einführen des Prüfpräparats (IMPs) charakterisiert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die IMPs, die entweder 0,400 mg E3 und 0,06 mg TMG oder 0,300 mg E3 und 0,12 mg TMG oder 0,200 mg E3 und 0,18 mg TMG pro 24 h freisetzen, werden intravaginal appliziert und verbleiben für die folgenden 21 Tage in der Vagina (Single Dosis, 1 Behandlungszyklus). Insgesamt 36 weibliche Probanden, 12 pro Behandlungsgruppe, sollen randomisiert werden.
Blutproben zur Bestimmung der E2- und PG-Spiegel werden während der Behandlung und bis 20 Tage nach Entfernung des Rings entnommen. Blutproben zur Bestimmung von E3 und TMG im Plasma werden während der Behandlungsdauer und bis 48 h nach Entfernung des Rings entnommen.
Die Blutungsintensität wird auch während der Behandlung und bis 20 Tage nach Entfernung des Vaginalrings in einem Tagebuch dokumentiert, um die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungen zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Behandlung mit einem handelsüblichen kombinierten oralen Kontrazeptivum, das 30 µg Ethinylestradiol (EE) und 150 µg Levonorgestrel (LVN) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung enthält
- Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
- Guter Gesundheitszustand
- Nichtraucher, Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten
- Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Länge zwischen 21 und 35 Tagen
- Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Krankheiten oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik der IMPs beeinträchtigen könnten
- Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien
- Positiver Anti-Human-Immunschwäche-Virus (Anti-HIV)-Test, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-AG)-Test oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Test
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose, eines Schlaganfalls oder eines erhöhten Thromboserisikos
- Diabetes Mellitus
- Ungeklärte vaginale Blutungen oder häufige Infektionen des Urogenitaltraktes
- Schwere oder chronische Verstopfung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Migräne
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testen Sie 1 Vaginalring
Einmalige intravaginale Anwendung von 1 Vaginalring mit Estriol 0,400 mg/Tag und Trimegeston 0,06 mg/Tag (Test 1) über 21 Tage
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Vaginalring mit einer nominalen Abgaberate von 0,400 mg/d Östriol (E3) und 0,06 mg/d Trimegeston (TMG), vaginale Anwendung
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EXPERIMENTAL: Testen Sie 2 Vaginalringe
Einmalige intravaginale Anwendung von 1 Vaginalring mit Östriol 0,300 mg/Tag und Trimegeston 0,12 mg/Tag (Test 2) über 21 Tage
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Vaginalring mit einer nominalen Abgaberate von 0,300 mg/d Östriol (E3) und 0,12 mg/d Trimegeston (TMG), vaginale Anwendung
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EXPERIMENTAL: Testen Sie 3 Vaginalring
Einmalige intravaginale Anwendung von 1 Vaginalring mit Östriol 0,200 mg/Tag und Trimegeston 0,18 mg/Tag (Test 3) über 21 Tage
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Vaginalring mit einer nominalen Abgaberate von 0,200 mg/d Östriol (E3) und 0,18 mg/d Trimegeston (TMG), vaginale Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von E2- und PG-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: 0 - 41 Tage
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmaspiegel von E2 und PG bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe als Ersatzvariablen für das Ansprechen auf die Behandlung.
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0 - 41 Tage
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Messung von E3- und TMG-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: 0 - 23 Tage
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Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von E3 und TMG bei Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
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0 - 23 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsintensität
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 42 Tage nach der Behandlung
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Blutungsintensität, bewertet als "keine Blutung", "Schmierblutung" oder "Blutung", wie täglich von der Person im Tagebuch aufgezeichnet
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Behandlungsbeginn bis 42 Tage nach der Behandlung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der Behandlung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse
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bis zu 42 Tage nach der Behandlung
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von E3 und TMG
Zeitfenster: 0 - 23 Tage
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Bestimmung von Cmax für E3 und für TMG, basierend auf Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben.
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0 - 23 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) für E3 und TMG
Zeitfenster: 0 - 23 Tage
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Berechnung der AUC für E3 und für TMG, basierend auf den Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben
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0 - 23 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GDN 012/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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