Badanie odpowiedzi na dawkę estriolu i trimegestonu z zastosowaniem pojedynczej dawki pierścieni dopochwowych
Badanie odpowiedzi na dawkę z trzema krążkami dopochwowymi z różnymi dawkami estriolu i trimegestonu: wpływ na poziomy progesteronu i estradiolu u zdrowych kobiet mogących zajść w ciążę
To badanie kliniczne przeprowadzono jako dowód badania działania farmakologicznego poprzez wykazanie hamowania owulacji (badanie dawka-odpowiedź) podczas leczenia trzema testowymi krążkami dopochwowymi uwalniającymi różne dawki estriolu (E3) i trimegestonu (TMG).
Próbki krwi do oznaczania poziomów estradiolu (E2) i progesteronu (PG) będą służyć jako zastępcze parametry farmakodynamiczne do charakteryzowania wpływu leczenia na hormony endogenne.
Pobrane zostaną próbki krwi do oznaczania E3 i TMG w osoczu w celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych.
Dodatkowo planowana jest ocena tolerancji miejscowej charakteryzującej się badaniem ginekologicznym błony śluzowej pochwy przed i po wprowadzeniu badanego produktu leczniczego (IMP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IMPs uwalniające 0,400 mg E3 i 0,06 mg TMG lub 0,300 mg E3 i 0,12 mg TMG lub 0,200 mg E3 i 0,18 mg TMG w ciągu 24 h będą podawane dopochwowo i pozostaną w pochwie przez kolejne 21 dni (pojedyncze dawka, 1 cykl leczenia). W sumie 36 pacjentek, po 12 na grupę leczoną, ma zostać poddanych randomizacji.
Próbki krwi do oznaczenia poziomu E2 i PG będą pobierane w trakcie leczenia i do 20 dni po zdjęciu krążka. Próbki krwi do oznaczania E3 i TMG w osoczu będą pobierane przez cały okres leczenia i do 48 godzin po zdjęciu krążka.
Intensywność krwawienia będzie również dokumentowana w trakcie leczenia i do 20 dni po usunięciu krążka dopochwowego w dzienniczku, aby scharakteryzować efekty różnych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia dostępnym w handlu złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 30 µg etynyloestradiolu (EE) i 150 µg lewonorgestrelu (LVN) przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
- Dobry stan zdrowia
- Niepalący, były palacz od co najmniej 3 miesięcy
- Regularny cykl menstruacyjny o długości od 21 do 35 dni
- Pisemna świadoma zgoda, po uzyskaniu informacji o korzyściach i potencjalnym ryzyku badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę IMP
- Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (anty-HIV), testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-AG) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
- Obecność lub historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, incydent naczyniowo-mózgowy lub zwiększone ryzyko zakrzepicy
- Cukrzyca
- Niewyjaśnione krwawienia z pochwy lub częste infekcje dróg moczowo-płciowych
- Ciężkie lub przewlekłe zaparcia
- Obecność lub historia migreny
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 1 krążek dopochwowy
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego estriolu 0,400 mg/dobę i trimegestonu 0,06 mg/dobę (test 1) przez 21 dni
|
Krążek dopochwowy o nominalnej szybkości dostarczania 0,400 mg/d estriolu (E3) i 0,06 mg/d trimegestonu (TMG), aplikacja dopochwowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 2 pierścienie dopochwowe
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego estriolu 0,300 mg/dobę i trimegestonu 0,12 mg/dobę (test 2) przez 21 dni
|
Krążek dopochwowy o nominalnej szybkości dostarczania 0,300 mg/d estriolu (E3) i 0,12 mg/d trimegestonu (TMG), aplikacja dopochwowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 3 krążki dopochwowe
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego estriolu 0,200 mg/dobę i trimegestonu 0,18 mg/dobę (test 3) przez 21 dni
|
Krążek dopochwowy o nominalnej szybkości dostarczania 0,200 mg/d estriolu (E3) i 0,18 mg/d trimegestonu (TMG), aplikacja dopochwowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu E2 i PG w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 41 dni
|
Pobieranie krwi w celu określenia poziomów E2 i PG w osoczu u uczestników każdej grupy terapeutycznej jako zmiennych zastępczych dla odpowiedzi na leczenie.
|
0 - 41 dni
|
|
Pomiar poziomów E3 i TMG w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 23 dni
|
Pobieranie krwi w celu określenia poziomów E3 i TMG w osoczu u uczestników każdej grupy leczenia.
|
0 - 23 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność krwawienia
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 42 dni po zakończeniu leczenia
|
Intensywność krwawienia, oceniana jako „brak krwawienia”, „plamienie” lub „krwawienie”, zgodnie z codziennym zapisem w dzienniczku pacjenta
|
rozpoczęcie leczenia do 42 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: do 42 dni po zabiegu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
|
do 42 dni po zabiegu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) E3 i TMG
Ramy czasowe: 0 - 23 dni
|
Oznaczanie Cmax dla E3 i TMG na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
|
0 - 23 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla E3 i TMG
Ramy czasowe: 0 - 23 dni
|
Obliczenie AUC dla E3 i TMG na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych próbek
|
0 - 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDN 012/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .