Estrioli- ja Trimegestone-annos-vastekoe emättimen renkaiden kerta-annoksella
Annos-vastetutkimus kolmella emättimen renkaalla eri annoksilla estriolia ja trimegestonea: vaikutus progesteroni- ja estradiolitasoihin terveillä naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
Tämä kliininen koe suoritetaan todisteena farmakologisen vaikutuksen tutkimuksesta osoittamalla ovulaation estoa (annos-vastetutkimus) hoidettaessa kolmella testiemättimen renkaalla, jotka vapauttavat vaihtelevia annoksia estriolia (E3) ja trimegestonea (TMG).
Verinäytteet estradioli (E2) ja progesteroni (PG) tasojen määrittämiseksi toimivat farmakodynaamisina korvikeparametreina endogeenisiin hormoneihin kohdistuvan hoidon vaikutuksen karakterisoinnissa.
Verinäytteitä plasman E3:n ja TMG:n määrittämistä varten kerätään farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi.
Lisäksi suunnitellaan arvioitavan paikallista siedettävyyttä, jolle on tunnusomaista emättimen limakalvon gynekologinen tarkastus ennen tutkimuslääkkeen (IMP) asettamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IMP:t, jotka vapauttavat joko 0,400 mg E3:a ja 0,06 mg TMG:tä tai 0,300 mg E3:a ja 0,12 mg TMG:tä tai 0,200 mg E3:a ja 0,18 mg TMG:tä 24 tunnin aikana, levitetään emättimeen ja pysyvät emättimessä seuraavat 21 päivää (singing). annos, 1 hoitosykli). Yhteensä 36 naishenkilöä, 12 per hoitoryhmä, on tarkoitus satunnaistaa.
Verinäytteet E2- ja PG-tasojen määrittämistä varten kerätään hoidon aikana ja 20 päivään renkaan poistamisen jälkeen. Verinäytteet plasman E3:n ja TMG:n määrittämistä varten kerätään hoitojakson aikana ja 48 tuntia renkaan poistamisen jälkeen.
Myös verenvuodon voimakkuus dokumentoidaan hoidon aikana ja 20 päivään emättimen renkaan poistamisen jälkeen päiväkirjaan eri hoitojen vaikutusten luonnehtimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidossa kaupallisesti saatavalla yhdistelmäehkäisyvalmisteella, joka sisältää 30 µg etinyyliestradiolia (EE) ja 150 µg levonorgestreeliä (LVN) viimeisten 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi (BMI): ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Hyvä terveydentila
- Tupakoimaton, entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- Säännöllinen kuukautiskierto, jonka pituus on 21-35 päivää
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun sinulle on kerrottu kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkittavien lääkevalmisteiden turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV) testi, hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBs-AG) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) testi
- Laskimo- tai valtimotromboosi, aivoverenkiertohäiriö tai lisääntynyt tromboosiriski
- Diabetes mellitus
- Epäselvä verenvuoto emättimestä tai toistuva virtsa- ja sukupuolielinten infektio
- Vaikea tai krooninen ummetus
- Migreenin olemassaolo tai historia
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa 1 emätinrengas
Yhden emättimen emättimen 0,400 mg/vrk ja Trimegestone 0,06 mg/vrk (testi 1) emättimensisäinen annostelu 21 päivän ajan
|
Emätinrengas, jonka nimellinen annostelunopeus on 0,400 mg/d estriolia (E3) ja 0,06 mg/d trimegestonea (TMG), emättimen levitys
|
|
KOKEELLISTA: Testaa 2 emätinrengasta
Yhden emättimen emättimen 0,300 mg/vrk ja Trimegestone 0,12 mg/vrk (testi 2) emättimensisäinen annostelu 21 päivän ajan
|
Emätinrengas, jonka nimellinen annostelunopeus on 0,300 mg/d estriolia (E3) ja 0,12 mg/d trimegestonea (TMG), emättimen antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Testaa 3 emätinrengasta
Yhden emättimen emättimen 0,200 mg/vrk ja Trimegestonia 0,18 mg/vrk (testi 3) emättimensisäinen annostelu 21 päivän ajan
|
Emätinrengas, jonka nimellinen annostelunopeus on 0,200 mg/d estriolia (E3) ja 0,18 mg/d trimegestonea (TMG), emättimen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman E2- ja PG-tasojen mittaus
Aikaikkuna: 0-41 päivää
|
Verinäytteenotto plasman E2- ja PG-tasojen määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta hoitovasteen sijaismuuttujina.
|
0-41 päivää
|
|
Plasman E3- ja TMG-tasojen mittaus
Aikaikkuna: 0-23 päivää
|
Verinäytteenotto plasman E3- ja TMG-tasojen määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta.
|
0-23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon voimakkuus
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon jälkeen
|
Verenvuodon voimakkuus, arvosana "ei verenvuotoa", "täplittely" tai "verenvuoto" koehenkilön päiväkirjaan päivittäisenä kirjaamana
|
42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset
|
42 päivää hoidon jälkeen
|
|
E3:n ja TMG:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-23 päivää
|
Cmax:n määritys E3:lle ja TMG:lle saatujen näytteiden plasmapitoisuuksien perusteella.
|
0-23 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) E3:lle ja TMG:lle
Aikaikkuna: 0-23 päivää
|
E3:n ja TMG:n AUC:n laskeminen saatujen näytteiden plasmakonsentraatioiden perusteella
|
0-23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 012/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estriolia 0,400 mg/vrk ja Trimegestonia 0,06 mg/vrk
-
McNeil ABValmis