Estriol a trimegeston Zkouška závislosti odpovědi na dávce s aplikací vaginálních kroužků jednou dávkou
Studie závislosti odpovědi na dávce se třemi vaginálními kroužky s různými dávkami estriolu a trimegestonu: Vliv na hladiny progesteronu a estradiolu u zdravých žen s potenciálem otěhotnět
Tato klinická studie se provádí jako důkaz zkoumání farmakologického účinku prokázáním inhibice ovulace (studie závislosti odpovědi na dávce) při léčbě třemi testovacími vaginálními kroužky uvolňujícími různé dávky estriolu (E3) a trimegestonu (TMG).
Vzorky krve pro stanovení hladin estradiolu (E2) a progesteronu (PG) budou sloužit jako náhradní farmakodynamické parametry pro charakterizaci účinku léčby na endogenní hormony.
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení E3 a TMG v plazmě za účelem charakterizace farmakokinetických parametrů.
Kromě toho se plánuje posouzení místní snášenlivosti charakterizované gynekologickou kontrolou vaginální sliznice před a po zavedení hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IMP, které uvolňují buď 0,400 mg E3 a 0,06 mg TMG, nebo 0,300 mg E3 a 0,12 mg TMG nebo 0,200 mg E3 a 0,18 mg TMG za 24 hodin, budou aplikovány intravaginálně a zůstanou v pochvě následujících 21 dní (jednorázově dávka, 1 léčebný cyklus). Celkem 36 ženských subjektů, 12 na léčebnou skupinu, má být randomizováno.
Vzorky krve pro stanovení hladin E2 a PG budou odebírány během léčby a do 20 dnů po odstranění kroužku. Vzorky krve pro stanovení E3 a TMG v plazmě budou odebírány po dobu léčby a do 48 hodin po odstranění kroužku.
Intenzita krvácení bude také dokumentována během léčby a do 20 dnů po odstranění vaginálního kroužku v deníku, aby se charakterizovaly účinky různých léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při léčbě komerčně dostupnou kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující 30 µg ethinylestradiolu (EE) a 150 µg levonorgestrelu (LVN) po dobu posledních 3 měsíců před zařazením do studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m²
- Dobrý zdravotní stav
- Nekuřák, bývalý kuřák minimálně 3 měsíce
- Pravidelný menstruační cyklus s délkou mezi 21 a 35 dny
- Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Stávající onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou IMP
- Subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (anti-HIV), test na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-AG) nebo test na virus hepatitidy C (anti-HCV)
- Přítomnost nebo anamnéza žilní nebo arteriální trombózy, cerebrovaskulární příhody nebo zvýšené riziko trombózy
- Diabetes mellitus
- Nevyjasněné poševní krvácení nebo časté infekce urogenitálního traktu
- Těžká nebo chronická zácpa
- Přítomnost nebo historie migrény
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml za poslední 3 měsíce
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které nesouhlasí s používáním bariérové metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 1 vaginálního kroužku
Jednorázová intravaginální aplikace 1 vaginálního kroužku Estriolu 0,400 mg/den a Trimegestonu 0,06 mg/den (test 1) po dobu 21 dnů
|
Vaginální kroužek s nominální rychlostí dodání 0,400 mg/den estriolu (E3) a 0,06 mg/den trimegestonu (TMG), vaginální aplikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 2 vaginální kroužek
Jednorázová intravaginální aplikace 1 vaginálního kroužku Estriolu 0,300 mg/den a Trimegestonu 0,12 mg/den (Test 2) po dobu 21 dnů
|
Vaginální kroužek s nominální rychlostí dodání 0,300 mg/den estriolu (E3) a 0,12 mg/den trimegestonu (TMG), vaginální aplikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 3 vaginální kroužek
Jednorázová intravaginální aplikace 1 vaginálního kroužku Estriolu 0,200 mg/den a Trimegestonu 0,18 mg/den (Test 3) po dobu 21 dnů
|
Vaginální kroužek s nominální rychlostí dodání 0,200 mg/den estriolu (E3) a 0,18 mg/den trimegestonu (TMG), vaginální aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazmatických hladin E2 a PG
Časové okno: 0-41 dní
|
Odběr krve pro stanovení plazmatických hladin E2 a PG u účastníků každé léčebné skupiny jako náhradní proměnné pro odpověď na léčbu.
|
0-41 dní
|
|
Měření plazmatických hladin E3 a TMG
Časové okno: 0-23 dní
|
Odběr krve pro stanovení plazmatických hladin E3 a TMG u účastníků každé léčebné skupiny.
|
0-23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita krvácení
Časové okno: zahájení léčby do 42 dnů po léčbě
|
Intenzita krvácení, hodnocená jako „žádné krvácení“, „špinění“ nebo „krvácení“, jak je subjekt denně zaznamenává do deníku
|
zahájení léčby do 42 dnů po léčbě
|
|
Počet nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: až 42 dní po ošetření
|
Počet nežádoucích příhod v každé léčebné skupině, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů
|
až 42 dní po ošetření
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) E3 a TMG
Časové okno: 0-23 dní
|
Stanovení Cmax pro E3 a pro TMG na základě plazmatických koncentrací získaných vzorků.
|
0-23 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro E3 a TMG
Časové okno: 0-23 dní
|
Výpočet AUC pro E3 a pro TMG na základě plazmatických koncentrací získaných vzorků
|
0-23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GDN 012/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .