股関節形成術前の CT スキャンと X 線を使用した壊死性大腿骨頭の崩壊の予測
2017年11月17日 更新者：Di Qin、Hebei Medical University Third Hospital
股関節形成術前のコンピューター断層撮影スキャンと X 線を使用した壊死性大腿骨頭の崩壊の予測: 単一施設、非盲検、診断試験の研究プロトコル
CT スキャンと X 線が、股関節形成術の前に壊死した大腿骨頭の崩壊を予測し、外科的管理を効果的に導くことができることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭の骨壊死 (ONFH) は、一般的で頻繁に発生する疾患です。 主な臨床症状は股関節痛と機能障害です。 様々な原因によるONFHの病因と発症機序は、整形外科の分野では未だ解決されていない問題です。 満足のいく治療効果を得たい場合は、外科的選択が不可欠です。 特に姑息手術と人工股関節置換術の大きな違いは、手術の適応を把握し、適切な治療手段を講じることが予後にとって非常に重要です。
大腿骨頭がつぶれるかどうか、および大腿骨頭の関節軟骨のつぶれの程度を判断することは、医師が最適な手術計画を選択するのに役立ちます。 中国の学者は一般に、大腿骨頭の崩壊が 2 mm 未満の場合、研究者は自家骨移植、同種骨移植、およびその他の緩和手術を選択できると考えています。 大腿骨頭の虚脱が 2 mm を超える場合、研究者は人工股関節全置換術を選択できます。 しかし、標準以上のものは世界的に広く受け入れられていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前に確認された片側ONFH（FICATステージIIIおよびIV;付録1）14
- 片側人工股関節全置換術
- 年齢層: 32 ～ 68 歳
- 性別問わず
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 感染
- 結核
- 腫瘍
- 重度の骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：X線グループ
X 線群では、大腿骨頭の高さの変化を、術前 1 週間に骨盤の前後位置 (股関節の健康な側と影響を受けた側) で X 線で測定しました。
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X 線群では、大腿骨頭の高さの変化を、術前 1 週間に骨盤の前後位置 (股関節の健康な側と影響を受けた側) で X 線で測定しました。
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他の：CTグループ
CT 群では、大腿骨頭の高さの変化を術前 1 週間に両側股関節 (健康側と患側) の CT スキャンで測定しました。
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CT群では、大腿骨頭の高さの変化を、術前1週間に両側股関節(健康側と患側)のCTスキャンで測定しました。
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他の：標本群
標本群では、術中に患側の大腿骨頭を切除し、定規とノギスで直接測定した。
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標本群では、術中に患側の大腿骨頭を切除し、定規とノギスで直接測定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：術前1週間で
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感度とは真の陽性率を指し、患者全体の中で正しく診断された実際の病気の患者の割合です。
感度が高いということは、大腿骨頭潰瘍の正解率が高いことを示しています。
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術前1週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性
時間枠：術前1週間で
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特異度とは真陰性率のことで、実際に無病である患者のうち、診断基準に従って無病と正しく判断された患者の割合です。
特異度が高いということは、診断の精度が高いことを示しています。
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術前1週間で
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陽性的中率
時間枠：術前1週間で
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陽性適中率とは、すべての陽性症例のうち実際に病気を患っている患者の割合を指し、スクリーニング検査結果が陽性の患者が対象疾患に影響を与える可能性を反映することができます。
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術前1週間で
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陰性的中率
時間枠：術前1週間で
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陰性適中率とは、スクリーニング検査の結果が陰性で、病気にかかっていない患者の割合を指します。
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術前1週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Di Qin、Third hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月8日
一次修了 (実際)
2012年1月4日
研究の完了 (実際)
2012年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。