- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03351153
Prognozowanie zapadnięcia się martwiczej głowy kości udowej za pomocą tomografii komputerowej i zdjęcia rentgenowskiego przed plastyką stawu biodrowego
Prognozowanie zapadnięcia się martwiczej głowy kości udowej za pomocą tomografii komputerowej i zdjęcia rentgenowskiego przed plastyką stawu biodrowego: protokół badania dla jednoośrodkowego, otwartego badania diagnostycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwica głowy kości udowej (ONFH) jest częstą i często występującą chorobą. Głównymi objawami klinicznymi są ból i dysfunkcja stawu biodrowego. Etiologia i patogeneza ONFH wywołanych różnymi przyczynami to problemy, które nie zostały jeszcze rozwiązane w dziedzinie ortopedii. Chcąc osiągnąć zadowalający efekt terapeutyczny, niezbędny jest wybór zabiegu chirurgicznego. Bardzo ważne dla rokowania jest opanowanie wskazań do operacji i podjęcie odpowiednich działań leczniczych, zwłaszcza duża różnica między chirurgią paliatywną a endoprotezoplastyką stawu biodrowego.
Określenie, czy doszło do zapadnięcia się głowy kości udowej oraz stopnia zapadnięcia się chrząstki stawowej głowy kości udowej może pomóc lekarzom w wyborze optymalnego planu operacyjnego. Chińscy uczeni powszechnie uważają, że jeśli zapadnięcie się głowy kości udowej jest mniejsze niż 2 mm, badacze mogą wybrać autologiczny przeszczep kości, allogeniczny przeszczep kości i inne zabiegi paliatywne. Jeśli zapadnięcie się głowy kości udowej jest większe niż 2 mm, badacze mogą zdecydować się na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego. Jednak ponadstandardowy nie został szeroko zaakceptowany na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna ONFH potwierdzona przed operacją (stadium FICAT III i IV; Załącznik 1)14
- Jednostronna totalna alloplastyka stawu biodrowego
- Przedział wiekowy: 32-68 lat
- Niezależnie od płci
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja
- Gruźlica
- Guz
- Ciężka osteoporoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa rentgenowska
W grupie radiologicznej zmiany wysokości głowy kości udowej mierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w przednio-tylnym położeniu miednicy (zdrowa i zajęta strona biodra) w 1 tygodniu przed operacją.
|
W grupie radiologicznej zmiany wysokości głowy kości udowej mierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w przednio-tylnym położeniu miednicy (zdrowa i zajęta strona biodra) w 1 tygodniu przed operacją
|
Inny: Grupa TK
W grupie CT zmiany wysokości głowy kości udowej mierzono za pomocą tomografii komputerowej obu bioder (strony zdrowej i chorej) w 1 tygodniu przed operacją.
|
W grupie CT zmiany wysokości głowy kości udowej mierzono za pomocą tomografii komputerowej obu bioder (strony zdrowej i chorej) w 1 tygodniu przed operacją
|
Inny: Grupa próbek
W grupie próbek podczas operacji usunięto głowę kości udowej po stronie dotkniętej chorobą i bezpośrednio zmierzono za pomocą linijki i suwmiarki.
|
W grupie próbek podczas operacji usunięto głowę kości udowej po stronie dotkniętej chorobą i bezpośrednio zmierzono za pomocą linijki i suwmiarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Czułość odnosi się do prawdziwie dodatniego wskaźnika, czyli odsetka pacjentów z rzeczywistą chorobą, którzy zostali prawidłowo zdiagnozowani w ogólnej liczbie pacjentów.
Wysoka czułość wskazywała na wysoki prawidłowy wskaźnik zapadania się głowy kości udowej.
|
W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzność
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Swoistość odnosi się do odsetka prawdziwie ujemnych wyników, czyli odsetka pacjentów faktycznie wolnych od choroby, którzy zostali prawidłowo uznani za wolnych od choroby zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.
Wysoka specyficzność wskazuje na wysoką dokładność diagnozy.
|
W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Pozytywna wartość predykcyjna odnosi się do odsetka pacjentów z rzeczywistą chorobą wśród wszystkich pozytywnych przypadków, może odzwierciedlać możliwość wpływu na docelową chorobę u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego.
|
W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Ujemna wartość predykcyjna odnosi się do odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem testu przesiewowego, którzy nie cierpią na choroby.
|
W okresie przedoperacyjnym 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Di Qin, Third Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HebeiMUth-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Rentgenowskie
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia snu; Nadmierna sennośćStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Université de SherbrookeZakończonyPrzedwczesny poródKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NieznanyŁagodne, przednowotworowe i złośliwe choroby ginekologiczne ograniczone do miednicyWłochy
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica zębów klasa IIEgipt
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończonyNowotwory głowy i szyiHolandia
-
Ammar AlubaydiZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymIrak