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Vorhersage des Kollapses des nekrotischen Femurkopfes mittels Computertomographie und Röntgen vor der Hüftendoprothetik

17. November 2017 aktualisiert von: Di Qin, Hebei Medical University Third Hospital

Vorhersage des Kollapses des nekrotischen Femurkopfes mithilfe von Computertomographie und Röntgen vor der Hüftendoprothetik: Studienprotokoll für eine Single-Center-, Open-Label-Diagnosestudie

Um zu überprüfen, ob CT-Scan und Röntgen den Kollaps des nekrotischen Femurkopfes vor der Hüftendoprothetik vorhersagen und das chirurgische Management effektiv leiten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftkopfnekrose (ONFH) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Hüftschmerzen und Funktionsstörungen. Die Ätiologie und Pathogenese von ONFH aus verschiedenen Gründen sind die Probleme, die auf dem Gebiet der Orthopädie noch nicht gelöst wurden. Wenn Sie eine zufriedenstellende therapeutische Wirkung erzielen möchten, ist die chirurgische Wahl von wesentlicher Bedeutung. Für die Prognose ist es sehr wichtig, die Operationsindikationen zu beherrschen und geeignete Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen, insbesondere der große Unterschied zwischen Palliativchirurgie und Hüftendoprothetik.

Die Feststellung, ob der Femurkopf kollabiert und wie stark der Gelenkknorpel des Femurkopfes kollabiert, kann Ärzten bei der Auswahl eines optimalen Operationsplans helfen. Chinesische Gelehrte glauben allgemein, dass, wenn der Hüftkopfkollaps weniger als 2 mm beträgt, die Ermittler zwischen autologem Knochentransplantat, allogenem Knochentransplantat und anderen palliativen Eingriffen wählen können. Wenn der Hüftkopfkollaps mehr als 2 mm beträgt, können die Untersucher eine totale Hüftendoprothetik wählen. Überstandard wurde jedoch weltweit nicht umfassend akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ bestätigtes einseitiges ONFH (FICAT-Stadien III und IV; Anhang 1)14
  • Einseitige totale Hüftendoprothetik
  • Altersspanne: 32-68 Jahre
  • Unabhängig vom Geschlecht
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Tuberkulose
  • Tumor
  • Schwere Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Röntgen
In der Röntgengruppe wurden die Veränderungen der Hüftkopfhöhe in anteroposteriorer Position des Beckens (gesunde und betroffene Hüftseite) 1 Woche präoperativ röntgenologisch gemessen.
Strahlung: Röntgen
In der Röntgengruppe wurden die Veränderungen der Hüftkopfhöhe in einer anteroposterioren Position des Beckens (gesunde und betroffene Hüftseiten) 1 Woche präoperativ röntgenologisch gemessen
Sonstiges: CT-Gruppe
In der CT-Gruppe wurden Veränderungen der Femurkopfhöhe mit einem CT-Scan an bilateralen Hüften (gesunde Seite und betroffene Seite) in der präoperativen Woche 1 gemessen.
Strahlung: CT
In der CT-Gruppe wurden Veränderungen der Femurkopfhöhe mit einem CT-Scan an bilateralen Hüften (gesunde Seite und betroffene Seite) in der präoperativen Woche 1 gemessen
Sonstiges: Mustergruppe
In der Probengruppe wurde der Femurkopf auf der betroffenen Seite während der Operation reseziert und direkt mit einem Lineal und einem Messschieber gemessen.
Sonstiges: Probe
In der Probengruppe wurde der Femurkopf auf der betroffenen Seite während der Operation reseziert und direkt mit einem Lineal und einem Messschieber gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bei der präoperativen 1 Woche
Sensitivität bezieht sich auf die Richtig-Positiv-Rate, den Prozentsatz der Patienten mit tatsächlicher Krankheit, bei denen die richtige Diagnose an den Gesamtpatienten gestellt wurde. Eine hohe Sensitivität zeigte eine hohe korrekte Rate des Femurkopfkollaps an.
Bei der präoperativen 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bei der präoperativen 1 Woche
Die Spezifität bezieht sich auf die True-Negativ-Rate, den Prozentsatz der tatsächlich krankheitsfreien Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien korrekt als krankheitsfrei beurteilt werden. Die hohe Spezifität weist auf eine hohe Genauigkeit der Diagnose hin.
Bei der präoperativen 1 Woche
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bei der präoperativen 1 Woche
Der positive prädiktive Wert bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit tatsächlicher Erkrankung an allen positiven Fällen und kann die Möglichkeit einer Beeinflussung der Zielerkrankung bei Patienten mit positivem Screening-Testergebnis widerspiegeln.
Bei der präoperativen 1 Woche
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bei der präoperativen 1 Woche
Der negative Vorhersagewert bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit negativem Suchtestergebnis, die nicht an Krankheiten leiden.
Bei der präoperativen 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Di Qin, Third hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HebeiMUth-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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