Forudsigelse af kollaps af nekrotisk lårbenshoved ved hjælp af computertomografi scanning og røntgen før hoftearthroplastik
Forudsigelse af kollaps af nekrotisk lårbenshoved ved hjælp af computertomografi scanning og røntgen før hofteleddsplastik: Undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, åbent, diagnostisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom. De vigtigste kliniske manifestationer er hoftesmerter og dysfunktion. Ætiologien og patogenesen af ONFH forårsaget af forskellige årsager er de problemer, der endnu ikke er løst inden for ortopædi. Hvis man ønsker at opnå tilfredsstillende terapeutisk effekt, er kirurgisk valg afgørende. Det er meget vigtigt for prognosen at mestre operationsindikationerne og træffe passende behandlingstiltag, især den store forskel mellem palliativ kirurgi og hofteproteser.
At bestemme, om lårbenshovedet kollapser, og graden af kollaps af ledbrusken i lårbenshovedet kan hjælpe læger med at vælge en optimal operationsplan. Kinesiske forskere mener almindeligvis, at hvis lårbenshovedets kollaps er mindre end 2 mm, kan efterforskere vælge autolog knogletransplantation, allogen knogletransplantation og anden palliativ kirurgi. Hvis lårbenshovedets kollaps er mere end 2 mm, kan efterforskerne vælge total hoftearthroplastik. Imidlertid er ovenstående standard ikke blevet bredt accepteret på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral ONFH bekræftet præoperativt (FICAT trin III og IV; Bilag 1)14
- Unilateral total hofteprotese
- Aldersinterval: 32-68 år
- Uanset køn
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Tuberkulose
- Svulst
- Alvorlig osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Røntgengruppe
I røntgengruppen blev ændringerne i lårbenshovedhøjden målt med røntgen i en anteroposterior position af bækkenet (raske og afficerede sider af hoften) ved præoperativ 1 uge.
|
I røntgengruppen blev ændringerne i lårbenshovedhøjden målt med røntgen i en anteroposterior position af bækkenet (raske og afficerede sider af hoften) ved præoperativ 1 uge
|
|
Andet: CT gruppe
I CT-gruppen blev ændringer i lårbenshovedhøjden målt med CT-skanning på bilaterale hofter (raske side og afficeret side) ved præoperativ 1 uge.
|
I CT-gruppen blev ændringer i lårbenshovedhøjden målt med CT-skanning på bilaterale hofter (raske side og påvirket side) ved præoperativ 1 uge
|
|
Andet: Prøvegruppe
I prøvegruppen blev lårbenshovedet på den berørte side resekeret under operationen og målt direkte med en lineal og norenskydelære.
|
I prøvegruppen blev lårbenshovedet på den berørte side resekeret under operationen og målt direkte med en lineal og norenskydelære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Ved præoperativ 1 uge
|
Sensitivitet refererer til sand positiv rate, procentdelen af patienter med faktisk sygdom, som blev diagnosticeret korrekt hos de samlede patienter.
Høj følsomhed indikerede høj korrekt frekvens af lårbenshovedkollaps.
|
Ved præoperativ 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Ved præoperativ 1 uge
|
Specificitet refererer til sand negativ rate, procentdelen af patienter med faktisk sygdomsfri, som korrekt bedømmes som sygdomsfri i henhold til de diagnostiske kriterier.
Den høje specificitet indikerer høj nøjagtighed af diagnosen.
|
Ved præoperativ 1 uge
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Ved præoperativ 1 uge
|
Positiv prædiktiv værdi refererer til andelen af patienter med faktisk sygdom blandt alle positive tilfælde, kan afspejle muligheden for at påvirke målsygdom hos patienter med positivt screeningstestresultat.
|
Ved præoperativ 1 uge
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Ved præoperativ 1 uge
|
Negativ prædiktiv værdi refererer til andelen af patienter med negativt screeningstestresultat, som ikke lider af sygdomme.
|
Ved præoperativ 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Di Qin, Third hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HebeiMUth-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .