- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351153
Forutsigelse av kollaps av nekrotisk lårhode ved bruk av computertomografiskanning og røntgen før hofteleddsplastikk
Forutsigelse av kollaps av nekrotisk lårhode ved bruk av computertomografiskanning og røntgen før hofteleddsplastikk: Studieprotokoll for et enkeltsenter, åpent, diagnostisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteonecrosis of the femoral head (ONFH) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom. De viktigste kliniske manifestasjonene er hoftesmerter og dysfunksjon. Etiologien og patogenesen til ONFH forårsaket av ulike årsaker er problemene som ennå ikke er løst innen ortopedi. Hvis du ønsker å oppnå tilfredsstillende terapeutisk effekt, er kirurgisk valg avgjørende. Det er svært viktig for prognose å mestre operasjonsindikasjonene og iverksette passende behandlingstiltak, spesielt den store forskjellen mellom palliativ kirurgi og hofteprotese.
For å bestemme om lårbenshodet kollapser og graden av kollaps av leddbrusken i lårbenshodet kan hjelpe leger med å velge en optimal kirurgisk plan. Kinesiske forskere tror vanligvis at hvis lårhodekollapsen er mindre enn 2 mm, kan etterforskere velge autolog beintransplantasjon, allogen beintransplantasjon og annen palliativ kirurgi. Hvis lårhodekollapsen er mer enn 2 mm, kan etterforskere velge total hofteprotese. Imidlertid har over standard ikke blitt akseptert i stor grad over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral ONFH bekreftet preoperativt (FICAT stadier III og IV; vedlegg 1)14
- Ensidig total hofteprotese
- Aldersspenning: 32-68 år
- Uavhengig av kjønn
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Tuberkulose
- Svulst
- Alvorlig osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Røntgengruppe
I røntgengruppen ble endringene i lårbenshodehøyde målt med røntgen i en anteroposterior posisjon av bekkenet (friske og affiserte sider av hoften) ved preoperativ 1 uke.
|
I røntgengruppen ble endringene i lårbenshodehøyde målt med røntgen i en anteroposterior posisjon av bekkenet (friske og affiserte sider av hoften) ved preoperativ 1 uke
|
Annen: CT gruppe
I CT-gruppen ble endringer i lårhodehøyde målt med CT-skanning på bilaterale hofter (frisk side og affisert side) ved preoperativ 1 uke.
|
I CT-gruppen ble endringer i lårbenshodehøyde målt med CT-skanning på bilaterale hofter (frisk side og affisert side) ved preoperativ 1 uke
|
Annen: Prøvegruppe
I prøvegruppen ble lårbenshodet på den affiserte siden resekert under operasjonen og målt direkte med linjal og vernier-skyvelære.
|
I prøvegruppen ble lårbenshodet på den affiserte siden resekert under operasjonen og målt direkte med linjal og vernier-skyvelære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
|
Sensitivitet refererer til sann positiv rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdom som ble korrekt diagnostisert hos pasientene totalt sett.
Høy sensitivitet indikerte høy korrekt rate av lårhodekollaps.
|
Ved preoperativ 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
|
Spesifisitet refererer til sann negativ rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdomsfrie som er korrekt bedømt som sykdomsfrie i henhold til diagnosekriteriene.
Den høye spesifisiteten indikerer høy nøyaktighet av diagnosen.
|
Ved preoperativ 1 uke
|
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
|
Positiv prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med faktisk sykdom blant alle positive tilfeller, kan reflektere muligheten for å påvirke målsykdom hos pasienter med positivt screeningtestresultat.
|
Ved preoperativ 1 uke
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
|
Negativ prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med negativt screeningtestresultat som ikke lider av sykdommer.
|
Ved preoperativ 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Di Qin, Third Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HebeiMUth-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddsartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Røntgen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentOperatørens strålebeskyttelse under hjertekateterisering ved bruk av Mavig X-ray Protective Drapes®.StrålingseksponeringBelgia
-
Fundación Santiago Dexeus FontFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtHemofili | Sarkopeni | Hemofil artropati | Osteoporose, osteopeniTaiwan
-
Wang Joon HoHar ikke rekruttert ennåSammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske menneskerFremre korsbåndskader | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Friske menneskerKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBenmineraltetthet | BarnekreftoverlevendeForente stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttet