Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av kollaps av nekrotisk lårhode ved bruk av computertomografiskanning og røntgen før hofteleddsplastikk

17. november 2017 oppdatert av: Di Qin, Hebei Medical University Third Hospital

Forutsigelse av kollaps av nekrotisk lårhode ved bruk av computertomografiskanning og røntgen før hofteleddsplastikk: Studieprotokoll for et enkeltsenter, åpent, diagnostisk forsøk

For å verifisere at CT-skanning og røntgen kan forutsi kollapsen av det nekrotiske lårhodet før hofteleddsplastikk og effektivt veilede den kirurgiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Osteonecrosis of the femoral head (ONFH) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom. De viktigste kliniske manifestasjonene er hoftesmerter og dysfunksjon. Etiologien og patogenesen til ONFH forårsaket av ulike årsaker er problemene som ennå ikke er løst innen ortopedi. Hvis du ønsker å oppnå tilfredsstillende terapeutisk effekt, er kirurgisk valg avgjørende. Det er svært viktig for prognose å mestre operasjonsindikasjonene og iverksette passende behandlingstiltak, spesielt den store forskjellen mellom palliativ kirurgi og hofteprotese.

For å bestemme om lårbenshodet kollapser og graden av kollaps av leddbrusken i lårbenshodet kan hjelpe leger med å velge en optimal kirurgisk plan. Kinesiske forskere tror vanligvis at hvis lårhodekollapsen er mindre enn 2 mm, kan etterforskere velge autolog beintransplantasjon, allogen beintransplantasjon og annen palliativ kirurgi. Hvis lårhodekollapsen er mer enn 2 mm, kan etterforskere velge total hofteprotese. Imidlertid har over standard ikke blitt akseptert i stor grad over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral ONFH bekreftet preoperativt (FICAT stadier III og IV; vedlegg 1)14
  • Ensidig total hofteprotese
  • Aldersspenning: 32-68 år
  • Uavhengig av kjønn
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Tuberkulose
  • Svulst
  • Alvorlig osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Røntgengruppe
I røntgengruppen ble endringene i lårbenshodehøyde målt med røntgen i en anteroposterior posisjon av bekkenet (friske og affiserte sider av hoften) ved preoperativ 1 uke.
I røntgengruppen ble endringene i lårbenshodehøyde målt med røntgen i en anteroposterior posisjon av bekkenet (friske og affiserte sider av hoften) ved preoperativ 1 uke
Annen: CT gruppe
I CT-gruppen ble endringer i lårhodehøyde målt med CT-skanning på bilaterale hofter (frisk side og affisert side) ved preoperativ 1 uke.
I CT-gruppen ble endringer i lårbenshodehøyde målt med CT-skanning på bilaterale hofter (frisk side og affisert side) ved preoperativ 1 uke
Annen: Prøvegruppe
I prøvegruppen ble lårbenshodet på den affiserte siden resekert under operasjonen og målt direkte med linjal og vernier-skyvelære.
I prøvegruppen ble lårbenshodet på den affiserte siden resekert under operasjonen og målt direkte med linjal og vernier-skyvelære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
Sensitivitet refererer til sann positiv rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdom som ble korrekt diagnostisert hos pasientene totalt sett. Høy sensitivitet indikerte høy korrekt rate av lårhodekollaps.
Ved preoperativ 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
Spesifisitet refererer til sann negativ rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdomsfrie som er korrekt bedømt som sykdomsfrie i henhold til diagnosekriteriene. Den høye spesifisiteten indikerer høy nøyaktighet av diagnosen.
Ved preoperativ 1 uke
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
Positiv prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med faktisk sykdom blant alle positive tilfeller, kan reflektere muligheten for å påvirke målsykdom hos pasienter med positivt screeningtestresultat.
Ved preoperativ 1 uke
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Ved preoperativ 1 uke
Negativ prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med negativt screeningtestresultat som ikke lider av sykdommer.
Ved preoperativ 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Di Qin, Third Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HebeiMUth-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på Røntgen

3
Abonnere