Predikce kolapsu nekrotické hlavice femuru pomocí počítačové tomografie a rentgenu před endoprotézou kyčle
Predikce kolapsu nekrotické hlavice femuru pomocí počítačové tomografie a rentgenového snímku před endoprotézou kyčle: Protokol studie pro jednocentrickou otevřenou diagnostickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteonekróza hlavice femuru (ONFH) je běžné a často se vyskytující onemocnění. Hlavními klinickými projevy jsou bolesti kyčle a dysfunkce. Etiologie a patogeneze ONFH způsobená různými příčinami jsou problémy, které nejsou v oboru ortopedie dosud řešeny. Chcete-li dosáhnout uspokojivého terapeutického účinku, je nezbytná chirurgická volba. Pro prognózu je velmi důležité zvládnutí indikací operace a přijetí vhodných léčebných opatření, zejména velký rozdíl mezi paliativní operací a endoprotézou kyčelního kloubu.
Určení kolapsu hlavice stehenní kosti a stupně kolapsu kloubní chrupavky hlavice femuru může pomoci lékařům zvolit optimální operační plán. Čínští vědci se běžně domnívají, že pokud je kolaps hlavice femuru menší než 2 mm, mohou vyšetřovatelé zvolit autologní kostní štěp, alogenní kostní štěp a další paliativní chirurgii. Pokud je kolaps hlavice femuru větší než 2 mm, mohou vyšetřovatelé zvolit totální endoprotézu kyčelního kloubu. Nadstandard však nebyl celosvětově široce akceptován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačně potvrzená jednostranná ONFH (FICAT stadia III a IV; Příloha 1)14
- Jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu
- Věkové rozmezí: 32-68 let
- Bez ohledu na pohlaví
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Tuberkulóza
- Nádor
- Těžká osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rentgenová skupina
V RTG skupině byly změny výšky hlavice femuru měřeny RTG v předozadní poloze pánve (zdravé a postižené strany kyčle) v předoperačním 1 týdnu.
|
V RTG skupině byly změny výšky hlavice femuru měřeny RTG v předozadním postavení pánve (zdravé a postižené strany kyčle) v předoperačním 1 týdnu
|
|
Jiný: Skupina ČT
V CT skupině byly měřeny změny výšky hlavice femuru pomocí CT vyšetření na bilaterálních kyčlích (zdravá strana a postižená strana) v předoperačním 1 týdnu.
|
V CT skupině byly měřeny změny výšky hlavice femuru pomocí CT vyšetření na bilaterálních kyčlích (zdravá strana a postižená strana) v předoperačním 1 týdnu
|
|
Jiný: Skupina vzorků
Ve skupině vzorků byla během operace resekována hlavice stehenní kosti na postižené straně a přímo měřena pravítkem a posuvným měřítkem.
|
Ve skupině vzorků byla během operace resekována hlavice stehenní kosti na postižené straně a přímo měřena pravítkem a posuvným měřítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Předoperačně 1 týden
|
Senzitivita označuje skutečnou pozitivní míru, procento pacientů se skutečným onemocněním, kteří byli správně diagnostikováni z celkového počtu pacientů.
Vysoká citlivost indikovala vysokou správnou míru kolapsu hlavice femuru.
|
Předoperačně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Předoperačně 1 týden
|
Specifičnost se týká skutečné negativní míry, procenta pacientů se skutečným bezpříznakovým onemocněním, kteří jsou podle diagnostických kritérií správně posouzeni jako bez onemocnění.
Vysoká specificita ukazuje na vysokou přesnost diagnózy.
|
Předoperačně 1 týden
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: Předoperačně 1 týden
|
Pozitivní prediktivní hodnota se týká podílu pacientů se skutečným onemocněním mezi všemi pozitivními případy, může odrážet možnost ovlivnění cílového onemocnění u pacientů s pozitivním výsledkem screeningového testu.
|
Předoperačně 1 týden
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Předoperačně 1 týden
|
Negativní prediktivní hodnota se týká podílu pacientů s negativním výsledkem screeningového testu, kteří netrpí nemocemi.
|
Předoperačně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Di Qin, Third hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HebeiMUth-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .