人工膝関節全置換術後の術後鎮痛に対する先制的タペンタドール

方法論

• 同意: 参加者は、研究に参加することの利点と害、および研究からいつでも撤回できる自由について説明されます。 各参加者から完全に自発的な書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究は、施設倫理委員会の書面による許可を得た後、ヘルシンキの原則に従って実施されます。 この研究に最初の被験者を登録する前に、臨床試験の登録が行われます。

• 参加者: 18 歳以上の性別の患者。人工膝関節全置換術を受けている年齢の の は、この研究の参加者になります。

  1. 包含基準:

• 待機的人工膝関節全置換術を受ける男女の患者
• -患者はインフォームドコンセントを提供することができます

• 年齢 18 ～ 75 歳。

  2. 除外基準:

• 喘息、COPD、またはその他の呼吸器疾患の患者。
• 無作為化時の持続的な吐き気と嘔吐。
• てんかん。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ剤、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療。
• -ASAグレード3以上の患者。
• 薬物乱用歴。
• オピオイド耐性またはオピオイド依存。
• 腎疾患（クレアチニン>1.5mg/dl）。
• 肝疾患 (総ビリルビン > 1.5 mg/dl)。
• -オピオイドアレルギーの既知の病歴。
• 重大な精神障害。
• 妊娠と授乳。
• 緊急手術。
• 骨腫瘍
• 片頭痛患者またはめまい、めまいを訴える患者。

スクリーニング: 試験は、完全な病歴と身体検査およびスクリーニングで構成されます。 手術前の検査室調査は、症例記録フォームに記録されます。

• 無作為化: 合計 90 人の参加者が、コンピューターで作成された無作為リストによって選択されます。
• 盲検化：研究は二重盲検法で実施されます。
• 治療管理とベースラインのフォローアップ: 参加者は、脊椎麻酔の 1 時間前に 100 mg のタペンタドールまたは対応するプラセボを二重盲検法で経口投与するように割り当てられます。 すべての参加者、対照群とタペンタドール群の両方が、同様の前投薬の後、標準プロトコルに従って麻酔（SP）されます。 パラセタモール 1 gm i.v. 注射の単回投与操作直後に両方のグループで提供されます。
• 有効性、安全性、および持続時間の評価: すべての被験者は、安静時、手術前、0、6、12、および 24 時間の痛みについて評価されます。 視覚的アナログ スケール スコア (VAS) (0 mm: 痛みなし、100 mm: 想像できる最悪の痛み) による手術後。 およびTOTPAR SCALE（なし-軽度-中程度-重度）*。 また、吐き気、嘔吐、眠気、かゆみについても評価され、0、6、12、および 24 時間で評価されます。 レスキュー鎮痛薬の総消費量も、手術後 24 時間で評価されます 16。 追加の鎮痛の最初の要求の時間も記録されます。 0時間に各参加者から血液サンプルを採取します。 術後、タペンタドール濃度とコレシストキニンをELISA法で測定します。