Preemptivní tapentadol na pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene

METODOLOGIE

• Souhlas: Účastníkům bude vysvětlen přínos a újma vyplývající z účasti ve studii a svoboda ze studie kdykoli odstoupit. Od každého účastníka bude získán úplný dobrovolný písemný informovaný souhlas. Studie bude probíhat v souladu s Helsinskými zásadami po obdržení písemného souhlasu institucionální etické komise. Před zápisem prvního subjektu do této studie bude provedena registrace do klinického hodnocení.

• Účastníci: Pacienti obou pohlaví, starší 18 let. Účastníky této studie budou lidé ve věku podstupující totální endoprotézu kolene.

  1. Kritéria zahrnutí:

• Pacienti muži i ženy podstupující elektivní operaci totální náhrady kolenního kloubu
• Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

• Věk 18-75 let.

  2. Kritéria vyloučení:

• Pacienti s astmatem, CHOPN nebo jiným respiračním onemocněním.
• Přetrvávající nevolnost a zvracení v době randomizace.
• Epilepsie.
• Léčeno inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu.
• Pacienti s ASA stupněm 3 nebo vyšším.
• Historie zneužívání drog.
• Tolerance na opiáty nebo závislost na opioidech.
• Onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
• Onemocnění jater (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl).
• Známá anamnéza alergií na opiáty.
• Závažná psychiatrická porucha.
• Těhotenství a kojení.
• Pohotovostní operace.
• Kostní nádor
• Pacienti s migrénou nebo pacienti stěžující si na závratě, vertigo.

Screening: Studie se bude skládat z kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření a screeningu. Předoperační laboratorní vyšetření budou zaznamenána ve formě záznamu o případu.

• Randomizace: Celkem 90 účastníků bude vybráno pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu.
• Zaslepení: Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem.
• Podávání léčby a základní sledování: Účastníci budou rozděleni tak, aby dostali 100 mg Tapentadolu nebo odpovídající placebo perorálně 1 hodinu před spinální anestezií dvojitě zaslepeným způsobem. Všichni účastníci, jak kontrolní skupina, tak skupina Tapentadol, budou anestetizováni (SP) podle standardního protokolu po podobné premedikaci. Jednorázová injekční dávka Paracetamol 1 gm i.v. bude zajištěna v obou skupinách ihned po operaci.
• Hodnocení účinnosti a bezpečnosti a trvání: Všichni jedinci budou hodnoceni na bolest v klidu, před operací, v 0, 6, 12 & 24 hodin. pooperačně podle skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 mm: žádná bolest, 100 mm: nejhorší představitelná bolest).16 a MĚŘÍTKO TOTPAR (žádné-mírné-střední-závažné) *. Budou také hodnoceni na nevolnost, zvracení, ospalost a pruritus a budou hodnoceni v 0, 6, 12 a 24 hod.16. Celková spotřeba záchranných analgetik bude také hodnocena 24 hodin po operaci 16. Zaznamená se také čas první žádosti o doplňkovou analgezii. Od každého účastníka bude v 0 hodin odebrán vzorek krve. po operaci změřit koncentraci tapentadolu a cholecystokininu metodou ELISA.