슬관절 전치환술 후 수술 후 진통에 대한 선제적 Tapentadol

방법론

• 동의: 참가자는 연구 참여의 이점과 피해 및 원하는 시점에 연구에서 철회할 수 있는 자유에 대해 설명받을 것입니다. 각 참가자로부터 완전한 자발적인 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구는 기관 윤리위원회의 서면 허가를 받은 후 헬싱키의 원칙에 따라 수행됩니다. 본 연구의 첫 번째 피험자 등록 전에 임상 시험 등록이 완료됩니다.

• 참가자: 18세 이상의 남녀 환자. 슬관절 전치환술을 받는 연령대가 이 연구에 참여하게 됩니다.

  1. 포함 기준:

• 선택적 슬관절 전치환술을 받는 남성 및 여성 환자
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

• 18-75세.

  2. 제외 기준:

• 천식, COPD 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자.
• 무작위화 당시 지속적인 메스꺼움 및 구토.
• 간질.
• 모노 아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료합니다.
• ASA 등급이 3 이상인 환자.
• 약물 남용 기록.
• 오피오이드 내성 또는 오피오이드 의존성.
• 신장 질환(크레아티닌>1.5 mg/dl).
• 간 질환(총 빌리루빈>1.5mg/dl).
• 오피오이드 알레르기의 알려진 이력.
• 주요 정신 장애.
• 임신과 수유.
• 응급 수술.
• 골종양
• 편두통 환자 또는 현기증, 현기증을 호소하는 환자.

스크리닝: 시험은 완전한 병력과 신체 검사 및 스크리닝으로 구성됩니다. 수술 전 실험실 조사는 사례 기록 형식으로 기록됩니다.

• 무작위화: 총 90명의 참가자가 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 의해 선택됩니다.
• 맹검: 연구는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
• 치료 투여 및 기준선 후속 조치: 참가자는 이중 맹검 방식으로 척추 마취 1시간 전에 타펜타돌 100mg 또는 일치하는 위약을 구두로 받도록 지정됩니다. 대조군과 Tapentadol 그룹 모두 모든 참가자는 유사한 사전 투약 후 표준 프로토콜에 따라 마취(SP)됩니다. 단일 용량 주사 Paracetamol 1 gm i.v. 작업 직후 두 그룹 모두에 제공됩니다.
• 효능 및 안전성 평가 및 지속 시간: 모든 피험자는 휴식 시, 수술 전, 0, 6, 12 및 24시간에 통증에 대해 평가됩니다. VAS(visual analogue scale score)에 의한 수술 후(0 mm: 통증 없음, 100 mm: 상상할 수 있는 최악의 통증).16 및 TOTPAR SCALE(없음-가벼움-보통-심함) *. 또한 메스꺼움, 구토, 졸음 및 가려움증에 대해 평가되며 0,6,12 및 24시간에 평가됩니다.16. 전체 구조 진통제 소모량도 수술 후 24시간에 평가될 것입니다 16. 추가 진통제에 대한 첫 번째 요청 시간도 기록됩니다. 0시에 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 후 ELISA 방법으로 타펜타돌 농도와 콜레시스토키닌을 측정합니다.