Zapobiegawczy tapentadol na pooperacyjną analgezję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

METODOLOGIA

• Zgoda: Uczestnikom zostaną wyjaśnione korzyści i szkody związane z przystąpieniem do badania oraz swoboda wycofania się z badania w dowolnym momencie. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pełna dobrowolna pisemna świadoma zgoda. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Helsinek po uzyskaniu pisemnej zgody instytucjonalnej komisji etycznej. Przed włączeniem pierwszego uczestnika do tego badania zostanie przeprowadzona rejestracja do badania klinicznego.

• Uczestnicy: Pacjenci obojga płci, powyżej 18 lat. wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będzie uczestnikami tego badania.

  1. Kryteria włączenia:

• Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
• Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę

• Wiek 18-75 lat.

  2. Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z astmą, POChP lub innymi chorobami układu oddechowego.
• Uporczywe nudności i wymioty w czasie randomizacji.
• Padaczka.
• Leczony inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Pacjenci z oceną ASA 3 lub wyższą.
• Historia nadużywania narkotyków.
• Tolerancja na opioidy lub uzależnienie od opioidów.
• Choroby nerek (kreatynina >1,5 mg/dl).
• Choroba wątroby (bilirubina całkowita >1,5 mg/dl).
• Znana historia alergii na opioidy.
• Poważne zaburzenie psychiczne.
• Ciąża i laktacja.
• Chirurgia awaryjna.
• Guz kości
• Pacjenci z migreną lub pacjenci skarżący się na zawroty głowy, zawroty głowy.

Badanie przesiewowe: Badanie będzie obejmować pełną historię medyczną oraz badanie fizykalne i badania przesiewowe. Przedoperacyjne badania laboratoryjne będą rejestrowane w formie dokumentacji przypadku.

• Randomizacja: Łącznie 90 uczestników zostanie wybranych z wygenerowanej komputerowo listy losowej.
• Zaślepienie: Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
• Podawanie leczenia i obserwacja linii podstawowej: Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania 100 mg tapentadolu lub dopasowanego placebo doustnie 1 godzinę przed znieczuleniem rdzeniowym w sposób podwójnie ślepy. Wszyscy uczestnicy, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa Tapentadolu, zostaną znieczuleni (SP) zgodnie ze standardowym protokołem po podobnej premedykacji. Pojedyncza dawka iniekcji Paracetamol 1 g i.v. zostaną zapewnione w obu grupach bezpośrednio po operacji.
• Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz czasu trwania: Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem bólu w spoczynku, przed operacją, w 0, 6, 12 i 24 godzinach. pooperacyjnie na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm: brak bólu, 100 mm: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).16 i SKALA TOTPAR (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) *. Zostaną one również ocenione pod kątem nudności, wymiotów, senności i świądu i zostaną ocenione w dniach 0, 6, 12 i 24 godz. 16. Całkowite zużycie doraźnego środka przeciwbólowego również zostanie ocenione 24 godziny po operacji 16. Rejestrowany będzie również czas pierwszej prośby o dodatkową analgezję. Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika o godzinie 0. pooperacyjnie w celu oznaczenia stężenia tapentadolu i cholecystokininy metodą ELISA.