Ennaltaehkäisevä tapentadoli leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastian jälkeen

METODOLOGIA

• Suostumus: Osallistujille selitetään tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja haitat sekä vapaus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, kun he haluavat. Jokaiselta osallistujalta hankitaan täysi vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus suoritetaan Helsingin periaatteita noudattaen saatuaan kirjallisen luvan instituution eettiseltä toimikunnalta. Ennen kuin ensimmäinen koehenkilö ilmoittautuu tähän tutkimukseen, rekisteröinti kliiniseen tutkimukseen tehdään.

• Osallistujat: Potilaat molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaat. ikäiset, joille tehdään polven artroplastia, osallistuvat tähän tutkimukseen.

  1. Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat sekä miehet että naiset, joille tehdään elektiivinen polven tekonivelleikkaus
• Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen

• Ikä 18-75v.

  2. Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti tai jokin muu hengitystiesairaus.
• Jatkuva pahoinvointi ja oksentelu satunnaistamisen aikana.
• Epilepsia.
• Hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
• Potilaat, joiden ASA-luokka on 3 tai enemmän.
• Huumeiden väärinkäytön historia.
• Opioiditoleranssi tai opioidiriippuvuus.
• Munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
• Maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl).
• Tunnettu opioidiallergioiden historia.
• Suuri psykiatrinen häiriö.
• Raskaus ja imetys.
• Kiireellinen leikkaus.
• Luun kasvain
• Migreenipotilaat tai potilaat, jotka valittavat huimausta, huimausta.

Seulonta: Tutkimus koostuu täydellisestä sairaushistoriasta ja fyysisesta tarkastuksesta ja seulonnasta. Ennen leikkausta tehdyt laboratoriotutkimukset kirjataan tapauspöytäkirjaan.

• Satunnaistaminen: Yhteensä 90 osallistujaa valitaan tietokoneella luodulla satunnaislistalla.
• Sokkoutus: Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
• Hoidon antaminen ja lähtötilanteen seuranta: Osallistujat saavat 100 mg tapentadolia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta 1 tunti ennen spinaalipuudutusta kaksoissokkomenetelmällä. Kaikki osallistujat, sekä kontrolli- että Tapentadol-ryhmä, nukutetaan (SP) standardiprotokollan mukaisesti samanlaisen esilääkityksen jälkeen. Kerta-annos parasetamolia 1 g i.v. tarjotaan molemmissa ryhmissä välittömästi leikkauksen jälkeen.
• Arvio tehosta ja turvallisuudesta sekä kesto: Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan kipu levossa, ennen leikkausta, kello 0, 6, 12 ja 24 tuntia. postoperatiivisesti visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (VAS) (0 mm: ei kipua, 100 mm: pahin kuviteltavissa oleva kipu).16 ja TOTPAR-ASKAUKKO (ei mitään - lievä - kohtalainen - vaikea) *. Niistä arvioidaan myös pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus ja kutina, ja ne arvioidaan 0, 6, 12 ja 24 tuntia.16. Myös pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen 16. Myös ensimmäisen lisäkipulääkkeen pyynnön aika kirjataan. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte klo 0. leikkauksen jälkeen tapentadolipitoisuuden ja kolekystokiniinin mittaamiseksi ELISA-menetelmällä.