Forebyggende Tapentadol på postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik

METODOLOGI

• Samtykke: Deltagerne vil blive forklaret fordelene og skaderne ved at deltage i undersøgelsen og friheden til at trække sig fra undersøgelsen, når som helst de ønsker det. Et fuldstændigt frivilligt skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager. Undersøgelsen vil blive udført efter Helsinkis principper efter at have fået skriftlig tilladelse fra den institutionelle etiske komité. Inden tilmelding af første forsøgsperson i denne undersøgelse vil registrering til klinisk forsøg blive foretaget.

• Deltagere: Patienter af begge køn, over 18 år. af alder, der gennemgår total knæarthroplasty, vil være deltagere i denne undersøgelse.

  1. Inklusionskriterier:

• Patienter, både mænd og kvinder, der gennemgår elektiv total knæproteseoperation
• Patienter er i stand til at give et informeret samtykke

• Alder 18-75 år.

  2. Eksklusionskriterier:

• Patienter med astma, KOL eller enhver anden luftvejssygdom.
• Vedvarende kvalme og opkastning på tidspunktet for randomisering.
• Epilepsi.
• Behandlet med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
• Patienter med ASA grad 3 eller mere.
• Narkotikamisbrugshistorie.
• Opioidtolerance eller opioidafhængighed.
• Nyresygdom (kreatinin>1,5 mg/dl).
• Leversygdom (total bilirubin>1,5 mg/dl).
• Kendt historie med opioidallergi.
• Større psykiatrisk lidelse.
• Graviditet og amning.
• Akut operation.
• Knogletumor
• Migrænepatienter eller patienter, der klager over svimmelhed, svimmelhed.

Screening: Forsøget vil bestå af komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse og screening. Præoperative laboratorieundersøgelser vil blive registreret i sagsjournal.

• Randomisering: I alt 90 deltagere vil blive udvalgt af computergenereret tilfældig liste.
• Blindning: Undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblindet måde.
• Behandlingsadministration og baseline-opfølgning: Deltagerne vil blive tildelt 100 mg Tapentadol eller en matchet placebo oralt 1 time før spinal anæstesi på en dobbeltblind måde. Alle deltagere, både kontrolgruppen og Tapentadol-gruppen, vil blive bedøvet (SP) i henhold til standardprotokollen efter lignende præ-medicinering. Enkelt dosis af injektion Paracetamol 1 gm i.v. vil blive leveret i begge grupper umiddelbart efter operationen.
• Vurdering af effektivitet og sikkerhed og varighed: Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for smerter i hvile, før operation, kl. 0, 6 12 &, 24 timer. postoperativt ved visuel analog skala score (VAS) (0 mm: ingen smerte, 100 mm: værst tænkelige smerte).16 og TOTPAR SCALE(Ingen-Mild-Moderat-Svær) *. De vil også blive vurderet for kvalme, opkastning, døsighed og kløe og vil blive vurderet til 0,6,12 og 24 timer.16. Det samlede forbrug af rednings-analgetika vil også blive vurderet 24 timer efter operationen 16. Tidspunktet for 1. anmodning om supplerende analgesi vil også blive registreret. En blodprøve vil blive udtaget fra hver deltager kl. 0.00. postoperativt for at måle tapentadolkoncentrationen og Cholecystokinin ved ELISA-metoden.