Tapentadol Preemptivo na Analgesia Pós-operatória Após Artroplastia Total do Joelho

METODOLOGIA

• Consentimento: Os participantes serão explicados sobre os benefícios e malefícios de ingressar no estudo e a liberdade de se retirar do estudo a qualquer momento que desejarem. Um consentimento informado por escrito completo e voluntário será obtido de cada participante. O estudo será conduzido seguindo os princípios de Helsinque após obter permissão por escrito do comitê de ética institucional. Antes da inscrição do primeiro sujeito neste estudo, o registro para ensaio clínico será feito.

• Participantes: Pacientes de ambos os sexos, acima de 18 anos. de idade submetidos à Artroplastia Total do Joelho serão os participantes deste estudo.

  1. Critérios de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos submetidos a cirurgia eletiva de substituição total do joelho
• Os pacientes são capazes de fornecer um consentimento informado

• Idade 18-75 anos.

  2. Critérios de Exclusão:

• Pacientes com asma, DPOC ou qualquer outra doença respiratória.
• Náuseas e vômitos persistentes no momento da randomização.
• Epilepsia.
• Tratado com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.
• Pacientes com grau ASA 3 ou mais.
• Histórico de abuso de drogas.
• Tolerância a opioides ou dependência de opioides.
• Doença renal (creatinina >1,5 mg/dl).
• Doença hepática (bilirrubina total >1,5 mg/dl).
• História conhecida de alergia a opioides.
• Transtorno psiquiátrico importante.
• Gravidez e lactação.
• Cirurgia de emergência.
• tumor ósseo
• Pacientes com enxaqueca ou pacientes com queixa de tontura, vertigem.

Triagem: O estudo será composto de histórico médico completo, exame físico e triagem. As investigações laboratoriais pré-operatórias serão registradas no formulário de registro de caso.

• Randomização: Um total de 90 participantes será selecionado por uma lista aleatória gerada por computador.
• Cegamento: O estudo será conduzido de forma duplamente cega.
• Administração do tratamento e acompanhamento inicial: Os participantes serão designados para receber 100 mg de Tapentadol ou um placebo combinado por via oral 1 hora antes da raquianestesia de maneira duplo-cega. Todos os participantes, tanto o grupo controle quanto o Tapentadol, serão anestesiados (SP) de acordo com o protocolo padrão após pré-medicação semelhante. Dose única de injeção Paracetamol 1 gm i.v. serão fornecidos em ambos os grupos imediatamente após a operação.
• Avaliação da eficácia e segurança e Duração: Todos os indivíduos serão avaliados quanto à dor em repouso, antes da cirurgia, às 0, 6 12 e 24 horas. pós-operatório pela pontuação da escala visual analógica (VAS) (0 mm: sem dor, 100 mm: pior dor imaginável).16 e ESCALA TOTPAR(Nenhum-Leve-Moderado-Grave) *. Eles também serão avaliados quanto a náuseas, vômitos, sonolência e prurido e serão avaliados em 0,6,12 e 24 horas.16. O consumo total de analgésicos de resgate também será avaliado 24 horas após a cirurgia 16. O horário da 1ª solicitação de analgesia complementar também será registrado. Uma amostra de sangue será obtida de cada participante às 0 horas. pós-operatório para medir a concentração de tapentadol e colecistocinina pelo método ELISA.