Forebyggende tapentadol på postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk

METODOLOGI

• Samtykke: Deltakerne vil bli forklart fordelene og skadene ved å bli med i studien og friheten til å trekke seg fra studien når som helst de måtte ønske det. Et fullstendig frivillig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Studiet vil bli utført etter prinsippene i Helsinki etter å ha fått skriftlig tillatelse fra den institusjonelle etiske komiteen. Før påmelding av første emne i denne studien vil registrering for klinisk utprøving bli gjort.

• Deltakere: Pasienter av begge kjønn, over 18 år. av alder som gjennomgår total kneartroplastikk vil være deltakerne i denne studien.

  1. Inkluderingskriterier:

• Pasienter både menn og kvinner som gjennomgår elektiv total kneprotesekirurgi
• Pasienter er i stand til å gi et informert samtykke

• Alder 18-75 år.

  2. Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med astma, KOLS eller annen luftveissykdom.
• Vedvarende kvalme og oppkast på tidspunktet for randomisering.
• Epilepsi.
• Behandlet med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin noradrenalin reopptakshemmere.
• Pasienter med ASA grad 3 eller mer.
• Narkotikamisbrukshistorie.
• Opioidtoleranse eller opioidavhengighet.
• Nyresykdom (kreatinin>1,5 mg/dl).
• Leversykdom (total bilirubin>1,5 mg/dl).
• Kjent historie med opioidallergi.
• Større psykiatrisk lidelse.
• Graviditet og amming.
• Akuttkirurgi.
• Bensvulst
• Migrenepasienter eller pasienter som klager på svimmelhet, svimmelhet.

Screening: Forsøket vil bestå av fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse og screening. Preoperative laboratorieundersøkelser vil bli registrert i saksjournal.

• Randomisering: Totalt 90 deltakere vil bli valgt ut av datamaskingenerert tilfeldig liste.
• Blinding: Studien vil bli utført på en dobbeltblindet måte.
• Behandlingsadministrasjon og baseline-oppfølging: Deltakerne vil bli tildelt 100 mg Tapentadol eller en matchet placebo oralt 1 time før spinalbedøvelse på en dobbeltblind måte. Alle deltakerne, både kontrollgruppen og Tapentadol-gruppen, vil bli bedøvet (SP) i henhold til standardprotokollen etter lignende pre-medisinering. Enkeltdose injeksjon Paracetamol 1 gm i.v. vil bli gitt i begge gruppene umiddelbart etter operasjon.
• Vurdering av effekt og sikkerhet og varighet: Alle forsøkspersonene vil bli vurdert for smerte i hvile, før operasjon, kl. 0, 6 12 &, 24 timer. postoperativt ved visuell analog skala score (VAS) (0 mm: ingen smerte, 100 mm: verst tenkelig smerte).16 og TOTPAR SCALE(Ingen-Mild-Moderat-Alvorlig) *. De vil også bli evaluert for kvalme, oppkast, døsighet og kløe og vil bli vurdert på 0,6,12 og 24 timer.16. Totalt forbruk av analgetika for redning vil også bli vurdert 24 timer etter operasjonen 16. Tidspunktet for første forespørsel om supplerende analgesi vil også bli registrert. En blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker kl. 0.00. postoperativt for å måle tapentadolkonsentrasjonen og kolecystokinin ved ELISA-metoden.