Präventives Tapentadol bei postoperativer Analgesie nach totaler Knieendoprothetik

METHODIK

• Zustimmung: Die Teilnehmer werden über den Nutzen und Schaden einer Teilnahme an der Studie und die Freiheit, sich jederzeit von der Studie zurückzuziehen, aufgeklärt. Von jedem Teilnehmer wird eine vollständige freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird nach den Grundsätzen von Helsinki durchgeführt, nachdem die schriftliche Genehmigung der Ethikkommission der Institution eingeholt wurde. Vor der Aufnahme des ersten Probanden in diese Studie erfolgt die Registrierung für die klinische Studie.

• Teilnehmer: Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre. Volljährig, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer an dieser Studie sein.

  1. Einschlusskriterien:

• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen
• Die Patienten sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

• Alter 18-75 Jahre.

  2. Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Asthma, COPD oder anderen Atemwegserkrankungen.
• Anhaltende Übelkeit und Erbrechen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Epilepsie.
• Behandelt mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern.
• Patienten mit ASA-Grad 3 oder mehr.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs.
• Opioidtoleranz oder Opioidabhängigkeit.
• Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
• Lebererkrankung (Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl).
• Bekannte Vorgeschichte von Opioidallergien.
• Schwere psychiatrische Störung.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Notoperation.
• Knochentumor
• Migränepatienten oder Patienten, die über Schwindel, Schwindel klagen.

Screening: Die Studie umfasst eine vollständige Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung und ein Screening. Präoperative Laboruntersuchungen werden in Form einer Fallakte festgehalten.

• Randomisierung: Insgesamt 90 Teilnehmer werden durch eine computergenerierte Zufallsliste ausgewählt.
• Verblindung: Die Studie wird doppelblind durchgeführt.
• Behandlungsverabreichung und Baseline-Follow-up: Den Teilnehmern wird 1 Stunde vor der Spinalanästhesie doppelblind oral 100 mg Tapentadol oder ein passendes Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer, sowohl die Kontroll- als auch die Tapentadol-Gruppe, werden nach einer ähnlichen Prämedikation gemäß dem Standardprotokoll anästhesiert (SP). Einzeldosis zur Injektion Paracetamol 1 g i.v. wird in beiden Gruppen unmittelbar nach der Operation bereitgestellt.
• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und Dauer: Alle Probanden werden vor der Operation um 0, 6, 12 und 24 Stunden auf Schmerzen in Ruhe untersucht. postoperativ anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0 mm: kein Schmerz, 100 mm: schlimmster vorstellbarer Schmerz).16 und TOTPAR-SKALA (keine-leicht-mäßig-schwer)*. Sie werden auch auf Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Pruritus untersucht und nach 0, 6, 12 und 24 Stunden bewertet.16. Der Gesamtverbrauch an Analgetika wird ebenfalls 24 Stunden nach der Operation bewertet 16. Der Zeitpunkt der ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie wird ebenfalls aufgezeichnet. Jedem Teilnehmer wird um 0 Uhr eine Blutprobe entnommen. postoperativ, um die Tapentadol-Konzentration und Cholecystokinin durch ELISA-Methode zu messen.