Tapentadol preventivo en la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla

METODOLOGÍA

• Consentimiento: A los participantes se les explicará el beneficio y el daño de unirse al estudio y la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. Se obtendrá un consentimiento informado completo voluntario por escrito de cada participante. El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios de Helsinki después de obtener el permiso por escrito del comité de ética institucional. Antes de la inscripción del primer sujeto en este estudio, se realizará el registro para el ensayo clínico.

• Participantes: Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años. de edad sometidos a artroplastia total de rodilla serán los participantes en este estudio.

  1. Criterios de inclusión:

• Pacientes, tanto hombres como mujeres, que se someten a una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla
• Los pacientes son capaces de proporcionar un consentimiento informado.

• Edad 18-75 años.

  2. Criterios de exclusión:

• Pacientes con Asma, EPOC o cualquier otra enfermedad respiratoria.
• Náuseas y vómitos persistentes en el momento de la aleatorización.
• Epilepsia.
• Tratada con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
• Pacientes con grado ASA 3 o más.
• Historial de abuso de drogas.
• Tolerancia a opiáceos o dependencia de opiáceos.
• Enfermedad renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
• Enfermedad hepática (bilirrubina total >1,5 mg/dl).
• Antecedentes conocidos de alergias a opioides.
• Trastorno psiquiátrico mayor.
• Embarazo y lactancia.
• Cirugía de emergencia.
• Tumor óseo
• Pacientes con migraña o pacientes que se quejan de mareos, vértigo.

Evaluación: El ensayo estará compuesto por una historia médica completa y un examen físico y una evaluación. Las investigaciones de laboratorio preoperatorias se registrarán en el formulario de registro de casos.

• Aleatorización: Se seleccionará un total de 90 Participantes mediante una lista aleatoria generada por computadora.
• Cegamiento: El estudio se llevará a cabo de manera doble ciego.
• Administración del tratamiento y seguimiento inicial: los participantes recibirán 100 mg de tapentadol o un placebo equivalente por vía oral 1 hora antes de la anestesia espinal de manera doble ciego. Todos los participantes, tanto el grupo de control como el de Tapentadol, serán anestesiados (SP) según el protocolo estándar después de una premedicación similar. Dosis única de inyección Paracetamol 1 gm i.v. se proporcionará en ambos grupos inmediatamente después de la operación.
• Evaluación de la eficacia y seguridad y Duración: Todos los sujetos serán evaluados para el dolor en reposo, antes de la cirugía, a las 0, 6 12 y 24 hrs. después de la operación mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) (0 mm: sin dolor, 100 mm: el peor dolor imaginable).16 y ESCALA TOTPAR(Ninguno-Leve-Moderado-Severo)*. También serán evaluados por náuseas, vómitos, somnolencia y prurito y serán calificados a las 0, 6, 12 y 24 hrs.16. El consumo total de analgésicos de rescate también se evaluará a las 24 horas después de la operación 16. También se registrará la hora de la primera solicitud de analgesia suplementaria. Se obtendrá una muestra de sangre de cada participante a las 0 hrs. postoperatorio para medir la concentración de tapentadol y colecistoquinina por método ELISA.