Tapentadolo preventivo sull'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio

METODOLOGIA

• Consenso: ai partecipanti verrà spiegato il vantaggio e il danno dell'adesione allo studio e la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento lo desiderino. Un consenso informato scritto volontario completo sarà ottenuto da ciascun partecipante. Lo studio sarà condotto seguendo i principi di Helsinki dopo aver ottenuto il permesso scritto del comitato etico istituzionale. Prima dell'arruolamento del primo soggetto in questo studio verrà effettuata la registrazione per la sperimentazione clinica.

• Partecipanti: pazienti di entrambi i sessi, sopra i 18 anni. di età sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno i partecipanti a questo studio.

  1. Criteri di inclusione:

• Pazienti sia maschi che femmine sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio
• I pazienti sono in grado di fornire un consenso informato

• Età 18-75 anni.

  2. Criteri di esclusione:

• Pazienti con asma, BPCO o qualsiasi altra malattia respiratoria.
• Nausea e vomito persistenti al momento della randomizzazione.
• Epilessia.
• Trattata con inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina.
• Pazienti con grado ASA 3 o superiore.
• Storia dell'abuso di droghe.
• Tolleranza agli oppioidi o dipendenza da oppioidi.
• Malattia renale (creatinina> 1,5 mg/dl).
• Malattia epatica (bilirubina totale>1,5 mg/dl).
• Storia nota di allergie agli oppioidi.
• Disturbo psichiatrico maggiore.
• Gravidanza e allattamento.
• Chirurgia d'urgenza.
• Tumore osseo
• Pazienti con emicrania o pazienti che lamentano capogiri, vertigini.

Screening: il processo comprenderà la storia medica completa, l'esame fisico e lo screening. Le indagini di laboratorio preoperatorie saranno registrate in forma di cartella clinica.

• Randomizzazione: un totale di 90 partecipanti sarà selezionato da un elenco casuale generato dal computer.
• Blinding: Lo studio sarà condotto in doppio cieco.
• Somministrazione del trattamento e follow-up al basale: i partecipanti verranno assegnati a ricevere 100 mg di Tapentadol o un placebo abbinato per via orale 1 ora prima dell'anestesia spinale in doppio cieco. Tutti i partecipanti, sia il gruppo di controllo che il gruppo Tapentadol saranno anestetizzati (SP) secondo il protocollo standard dopo simile premedicazione. Singola dose di iniezione Paracetamolo 1 gm i.v. saranno forniti in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'operazione.
• Valutazione di efficacia e sicurezza e durata: tutti i soggetti saranno valutati per il dolore a riposo, prima dell'intervento chirurgico, a 0, 6 12 e, 24 ore. postoperatorio mediante punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0 mm: nessun dolore, 100 mm: il peggior dolore immaginabile).16 e TOTPAR SCALE(Nessuna-lieve-moderata-grave) *. Saranno inoltre valutati per nausea, vomito, sonnolenza e prurito e saranno valutati su 0,6,12 e 24 ore.16. Anche il consumo totale di analgesici di salvataggio sarà valutato 24 ore dopo l'intervento 16. Verrà registrato anche il momento della prima richiesta di analgesia supplementare. Un campione di sangue verrà prelevato da ciascun partecipante a 0 ore. postoperatorio per misurare la concentrazione di tapentadolo e colecistochinina mediante metodo ELISA.