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モバイル技術を使用して自己規制をよりよく理解し、測定する

2019年12月22日 更新者:Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

自己規制のオントロジーを知らせるための新しい技術と方法の適用 - 目的 2 非ラボ研究: モバイル技術を使用して自己規制をよりよく理解し、測定する

この研究では、喫煙者およびむちゃ食い障害のある太りすぎ/肥満の個人のサンプルを対象に、実験室の設定外の自己調節ドメイン内で推定ターゲットに関与して操作できる範囲を評価します。 50 人の喫煙者と過食症の 50 人の太りすぎ/肥満の個人が、新しいモバイル行動評価/介入技術プラットフォームを活用する実験室以外の実験パラダイムに参加するために募集されます。 潜在的な自己規制ターゲットの関与を測定および調整し、リアルタイムおよび現実世界の条件でデータを収集します。 モバイル センシングは、最大 50 人の参加者に追加されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

偏った食生活、運動不足、タバコやその他の物質の使用などの健康リスク行動は、慢性疾患に関連する病気、苦しみ、早期死亡の 40% もの原因となっています。 医療レジメンへの不遵守は、健康行動の変化における課題と、それに伴う健康転帰への影響の重要な例です。 一連の介入が健康行動の変化の開始と維持を促進するのに効果的であることが示されていますが、それらが実際に機能するメカニズムが体系的に調査されることはめったにありません. 多くの人口と健康行動の種類にわたって検討されるメカニズムの有望な領域の 1 つは、自己調節です。 自己調整には、自分の目標を特定し、目標指向の行動を維持することが含まれます。 大規模な科学文献は、健康行動を促進する潜在的な因果メカニズムとしての自己調節の役割を特定しています。

デジタル技術の進歩は、自己規制と健康行動を評価し修正する前例のない機会を生み出しました。 このプロジェクトでは、体系的で経験的なプロセスを使用して、さまざまな自己規制文献全体の概念を統合し、行動変化の推定メカニズムを特定して、自己規制プロセスの包括的な「オントロジー」を開発することを計画しています。

この複数年にわたる複数機関のプロジェクトは、医療レジメンの順守と健康行動に関与する自己規制ドメイン内の一連の推定心理的および行動的ターゲットを特定することを目的としています。 これは、構造を提供し、多様な文献全体の概念を統合する自己規制の「オントロジー」を開発するサービスです。 自己規制ドメイン内のさまざまな構成要素間の関係、分析の複数のレベルにわたる測定と構成要素間の関係、およびこれらのパターンが集団とコンテキストを超越する程度を調べることを目的としています。 このプロジェクトは、次の 4 つの主な目的で構成されています。

目的 1. これら 3 つのレベルの分析で、医療レジメンの順守と健康行動に関与する自己規制ドメイン内の一連の推定ターゲットを特定します。 Multiple PI Russ Poldrack の先駆的な「コグニティブ アトラス」オントロジーを構築して、多様な文献全体の概念を統合し、自己規制プロセスの「オントロジー」を開発します。 私たちの専門家チームは、自主規制文献のタスクをカタログ化し、オンライン テスト (Mechanical Turk) を介してタスクを実装し、自己規制機能の大規模なデータセットを迅速に取得し、確認因子分析と構造方程式モデリングを介して初期オントロジーを評価し、評価と修正を行います。タスク間のニューラル類似性パターンに従って結果として得られるオントロジー (目的 2 のタスクを識別するため)。

目的 2. 実験室環境の内外で、自己調節ドメイン内で推定上の標的に関与し、操作できる範囲を評価します。 50 人の喫煙者と過食症の 50 人の太りすぎ/肥満の人がラボ研究 (Poldrack が主導) に参加し、目的 1 で特定されたタスクを完了します。 ターゲットの関与を実験的に調整します (たとえば、非常においしい食べ物の画像やタバコ関連の画像の刺激セット、および自己調整介入)。 比較対象となる 100 人のサンプルが非ラボ研究 (Multiple PI Lisa Marsch が主導) に参加します。この研究では、新しいモバイルベースの行動評価/介入プラットフォームを活用して、ターゲットの関与を調整し、現実世界の条件でデータを収集します。

目標 3. 自主規制ドメイン内でのターゲット関与の検証を可能にする手段と方法を特定または開発する。 Co-I Dave MacKinnon が主導し、クロスアッセイの妥当性、クロスコンテキストおよびクロスサンプルのアッセイの信頼性を検証します。 判別式および発散式の検証方法とベイジアン モデリングを使用して、経験に基づいた自主規制ターゲットのオントロジーを改良します (目的 4 で使用)。

目的 4. 魅力的なターゲットが、喫煙者 (n=100) およびむちゃ食い障害のある太りすぎ/肥満の人 (n=100) の医療レジメンのアドヒアランス (4 週間の介入全体) および健康行動に望ましい変化をもたらす程度を評価します。 (前者のサンプルでは喫煙を客観的に測定し、後者のサンプルではむちゃ食いを測定しました)。 (1) 統合プラットフォームを介して自己調整評価および行動変更ツールを幅広い集団に提供し、(2) コンテンツ内ターゲットへの影響を改善するために、必要に応じてプラットフォームをすばやく変更できます。 提案されたプロジェクトは、集団全体の自己調節のメカニズムの有効で再現可能なアッセイを特定して、最終的に最大の有効性と効力の健康行動介入の開発を知らせることができる自己調節のオントロジーを知らせるように設計されています。

このプロトコルは、Multiple PI Marsch が率いる Aim 2 非ラボ研究の詳細を示しています。

研究のこの段階では、第 1 段階で自己調節について学んだことを取り入れ、自己調節の「失策」の典型的な 2 つのサンプルでテストします: 喫煙者と過体重/肥満の過食症患者です。 現実世界の多くの条件 (誘惑、ネガティブな影響など) は自己調節を低下させる可能性がありますが、以下に説明するモバイル介入によるトレーニングは自己調節を増加させる可能性があると予想されます。 この研究の主な目的は、健康行動に影響を与えるために自己調節を目標とするという最終目標 (目的 4) に向けて自己調節をシフトできるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ~ 50 歳
  • インフォームドコンセントを提供するために英語を十分に理解する
  • スマートフォンを使用する (モバイル センシングを使用しない参加者)。スマートフォンと快適な装着デバイスの使用に習熟している (モバイル センシングを使用する参加者)
  • むちゃ食いサンプルの追加の包含基準:

    • 27≦BMI≦45kg/m2
    • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)の基準に従って過食症を患っている
    • 禁煙 (過去 12 か月間タバコを吸っていないことと定義 - これには喫煙者と非喫煙者が含まれます)
  • 喫煙サンプルの追加の包含基準:

    • 過去 1 年間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
    • 17 ≤ BMI < 27 kg/m2

除外基準:

  • 現在の物質使用障害

    o 物質の使用に基づいて除外しません

  • 現在妊娠中、または今後3か月以内に妊娠する予定がある
  • 主要な精神病性障害(統合失調症および双極性障害を含む)の生涯歴
  • -精神医学的理由による薬物の現在の使用(覚醒剤および気分安定剤を含む)
  • 処方鎮痛薬の現在の使用(例:バイコディン、オキシコドン)
  • 喫煙のための薬の現在の使用

    • 例外: 短時間作用型ニコチン補充療法 (例: ガム、トローチ、点鼻薬、吸入器)
    • ウェルブトリンまたはバレニクリンを除外します
  • 減量のための薬の現在の使用
  • 減量手術(胃バイパス、ラップバンドなど)を受けたことがある
  • 現在の夜勤または閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 注: 電子タバコの使用に基づいて除外することはありません。
  • むちゃ食いサンプルの追加除外基準:

    • 代償行動(例:パージング、過度の運動、断食)[DSM-5過食症基準の一部としてすでに除外されています]
    • 最近の体重減少 (過去 6 か月で 10 ポンド以上)
    • 現在、減量プログラムを行っている (Weight Watchers、Jenny Craig など) [オンライン/モバイル アプリの減量プログラムを除外しない]
    • 現在、深刻な健康状態のために特別な食事をしています
  • 喫煙サンプルの追加除外基準:

    • 食事と体重パターンに関するアンケート-5 (QEWP-5) による過食行動 (Q 8 と 9 および Q10 では「はい」、3 か月間、週に少なくとも 1 回のエピソード)。
    • - QEWP-5 #8: 過去 3 か月間で、ほとんどの人が異常に大量の食べ物だと思うものを短時間 (たとえば 2 時間) で食べたことがありますか? [はい、もしくは、いいえ]
    • - QEWP-5 #9: 異常に大量の食べ物を食べていたとき、食べるのを止められなかったり、何をどれだけ食べているかをコントロールできなくなったと感じたことはありますか? [はい、もしくは、いいえ]
    • - QEWP-5 #10: 過去 3 か月間に、平均してどのくらいの頻度でこのようなエピソードがありましたか? つまり、大量の食べ物を食べることに加えて、食事が制御不能になっていると感じていますか? (これが起こらなかった週が数週間あったかもしれません。 入っている人を平均するだけです。) [週に 1 話未満、週に 1 話以上の場合は 5 つの回答オプション]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラドル
研究のすべての参加者は、介入のセクションで説明されているように、Laddr を使用するように招待されます。
Laddr は、統合されたパーソナライズされた Web ベースの自己規制評価および行動変容システムです。 物質の使用と乱用、メンタルヘルス、リスクテイク、慢性疼痛管理、服薬遵守、食事、運動、糖尿病およびその他の慢性疾患管理に至るまで、幅広い行動現象に効果的であることが示されているツールを統合します。喫煙。 Laddr のシステム内の組織構造、機能、およびコンテンツは、行動変化のこれらの基本的な側面を一元的に取り入れています。したがって、Laddr プラットフォームは「診断に特化した」ものではなく、個人の目標、ニーズ、および好みの任意の組み合わせに対する統合ケアを可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目の瞬間自主規制アンケート
時間枠:14日間
14 日間にわたる 1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) の瞬間的な自己調整質問票によって評価された、自己申告による瞬間的な自己調整。 各項目には、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) のスコアが付けられます。 この尺度は、瞬間的な忍耐力、瞬間的な感覚の探求、瞬間的な自己判断、瞬間的なマインドフルネスの 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケール スコアは、3 つのスケール項目からの応答を平均することによって計算されます。 各サブスケールのスコアは 1 ~ 5 の範囲であり、サブスケールのスコアが高いほど、自己調整のその側面 (忍耐力、感覚の探求、自己判断、またはマインドフルネス) の瞬間的な報告が多いことを示します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食エピソード [過食サンプルのみ]
時間枠:14日間
[むちゃ食いのサンプルのみ] 14 日間にわたって 1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) 自己報告されたむちゃ食いエピソードを評価しました。 むちゃ食いエピソードは、自己申告による過食と自制の喪失と定義されます。 食べ過ぎは、「前回のプロンプト以降、最近食べたときから、食べ過ぎましたか?」という質問によって評価されます。 0 (いいえ) または 1 (はい) として採点されます。 自制の喪失は、「最近食べたときに、自制を失いましたか?」という質問によって評価されます。 1 (まったくない) から 5 (完全に) で採点され、4 または 5 はコントロールの喪失と見なされます。
14日間
喫煙エピソード[喫煙サンプルのみ]
時間枠:14日間
[喫煙サンプルのみ] 14 日間にわたって 1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜間) 自己申告による喫煙を評価。 喫煙エピソードは、自己申告による 0 本以上のタバコの喫煙と定義され、「前回のプロンプト以降、何本のタバコを吸いましたか?」という質問によって評価されます。 参加者は、数字フィールドに数字を入力するよう求められます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2018年11月29日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月22日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5UH2DA041713-03 D18029
  • UH2DA041713 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、匿名化されたデータセット (つまり、個々の参加者にリンクされる可能性のあるすべてのコードまたはその他の情報が削除されたもの) が生成され、研究コミュニティ全体で利用できるようになります。

2018 年 3 月 22 日より前: インフォームド コンセント手順により、参加者はこのオープン データ セットの無料共有を認識し、オプトインすることが保証されます。 参加者は、オープン データ セットに含まれることに同意することなく、研究への参加に同意することができます。その場合、参加者のデータはオープン データ セットから除外されます。

2018 年 3 月 22 日以降: インフォームド コンセント手順により、参加者は、研究への参加に同意することは、このオープン データ セットに含めることに同意することを意味することを認識するようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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