- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352713
Usando a tecnologia móvel para entender e medir melhor a autorregulação
Aplicando Novas Tecnologias e Métodos para Informar a Ontologia de Auto-Regulação - Objetivo 2 Estudo Não Laboratorial: Usando a Tecnologia Móvel para Melhor Compreender e Medir a Auto-Regulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão a regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança de comportamento de saúde e seu impacto associado nos resultados de saúde. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da iniciação e manutenção da mudança de comportamento de saúde, os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Um domínio promissor de mecanismos a serem examinados em muitas populações e tipos de comportamento de saúde é a autorregulação. A autorregulação envolve a identificação dos objetivos de alguém e a manutenção de um comportamento direcionado a objetivos. Uma vasta literatura científica identificou o papel da autorregulação como um potencial mecanismo causal na promoção de comportamentos de saúde.
Os avanços nas tecnologias digitais criaram oportunidades sem precedentes para avaliar e modificar a autorregulação e o comportamento de saúde. Neste projeto, planejamos usar um processo empírico sistemático para integrar conceitos entre as literaturas de autorregulação divergentes para identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos de autorregulação.
Este projeto plurianual e multiinstitucional visa identificar uma série de alvos psicológicos e comportamentais putativos no domínio da autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde. Isso está a serviço do desenvolvimento de uma "ontologia" de auto-regulação que fornecerá estrutura e integrará conceitos em diversas literaturas. Nosso objetivo é examinar a relação entre vários construtos dentro do domínio de autorregulação, a relação entre medidas e construtos em vários níveis de análise e até que ponto esses padrões transcendem a população e o contexto. O projeto consiste em quatro objetivos principais:
Objetivo 1. Identificar uma série de alvos putativos dentro do domínio de autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde nesses 3 níveis de análise. Vamos nos basear na ontologia pioneira "Cognitive Atlas" de Multiple PI Russ Poldrack para integrar conceitos em literaturas divergentes para desenvolver uma "ontologia" de processos autorregulatórios. Nossa equipe de especialistas catalogará tarefas na literatura de autorregulação, implementará tarefas por meio de testes on-line (Mechanical Turk) para obter rapidamente grandes conjuntos de dados da função autorreguladora, avaliará a ontologia inicial por meio de análise fatorial confirmatória e modelagem de equações estruturais, além de avaliar e revisar a ontologia resultante de acordo com os padrões de similaridade neural entre as tarefas (para identificar tarefas para o objetivo 2).
Objetivo 2. Avaliar até que ponto podemos engajar e manipular alvos putativos dentro do domínio de auto-regulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. Cinquenta fumantes e 50 pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno da compulsão alimentar periódica participarão de um estudo de laboratório (liderado por Poldrack) para concluir as tarefas identificadas no Objetivo 1. Modularemos experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos altamente palatáveis ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação). Uma amostra comparável de 100 pessoas participará de um estudo não laboratorial (liderado por Multiple PI Lisa Marsch), no qual alavancaremos nossa nova plataforma de avaliação/intervenção comportamental baseada em dispositivos móveis para modular o envolvimento do alvo e coletar dados em condições do mundo real.
Objetivo 3. Identificar ou desenvolver medidas e métodos que permitam a verificação do envolvimento de alvos no domínio da autorregulação. Liderados por Co-I Dave MacKinnon, examinaremos a validade dos ensaios cruzados e a confiabilidade dos ensaios em contextos e amostras cruzadas. Empregaremos métodos de validação discriminante e divergente e modelagem bayesiana para refinar uma ontologia de base empírica de alvos autorregulatórios (a ser usada no Objetivo 4).
Objetivo 4. Avaliaremos o grau em que as metas envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e no comportamento de saúde entre fumantes (n = 100) e pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno de compulsão alimentar periódica (n = 100) (tabagismo medido objetivamente na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Empregaremos nossa nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro a plataforma pode ser rapidamente modificada conforme necessário para melhor impactar os alvos. O projeto proposto foi concebido para identificar ensaios válidos e replicáveis de mecanismos de autorregulação entre populações para informar uma ontologia de autorregulação que pode, em última análise, informar o desenvolvimento de intervenções comportamentais de saúde de máxima eficácia e potência.
Este protocolo detalha o estudo não laboratorial Aim 2 liderado por Multiple PI Marsch.
Esta fase do estudo pega o que aprendemos sobre autorregulação na primeira fase e testa em duas amostras que são exemplares para "lapsos" na autorregulação: indivíduos que fumam e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica. Esperamos que muitas condições do mundo real (por exemplo, tentação, afeto negativo) possam diminuir a autorregulação, enquanto o treinamento por meio da intervenção móvel descrita abaixo pode aumentar a autorregulação. O objetivo principal deste estudo é determinar se podemos mudar a autorregulação para o objetivo final (no Objetivo 4) de direcionar a autorregulação para impactar os comportamentos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-50 anos
- Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
- Use um smartphone (participantes sem sensoriamento móvel); proficiente no uso de smartphones e dispositivos de conforto (participantes com detecção móvel)
Critérios adicionais de inclusão para amostra de compulsão alimentar:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Ter transtorno da compulsão alimentar periódica de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
- Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:
- Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
Critério de exclusão:
Qualquer transtorno atual por uso de substâncias
o Não excluirá com base no uso de substâncias
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
- História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Uso atual de qualquer medicamento por razões psiquiátricas (incluindo estimulantes e estabilizadores de humor)
- Uso atual de analgésicos prescritos (por exemplo, Vicodin, oxicodona)
Uso atual de qualquer medicamento para fumar
- Exceções: terapia de reposição de nicotina de ação curta (por exemplo, chiclete, pastilha, spray nasal, inalador)
- Fará triagem para Wellbutrin ou vareniclina
- Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso
- Foram submetidos a cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda de volta)
- Trabalho noturno atual ou apneia obstrutiva do sono
- Observação: não excluiremos com base no uso de cigarro eletrônico.
Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- Comportamento compensatório (por exemplo, purga, exercício excessivo, jejum) [já excluído como parte dos critérios de transtorno de compulsão alimentar periódica do DSM-5]
- Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
- Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig) [não excluirá programas de perda de peso de aplicativos móveis/online]
- Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
Critérios de exclusão adicionais para amostra de fumantes:
- Comportamento de compulsão alimentar de acordo com o Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) ("sim" para Qs 8 e 9 e para Q10, pelo menos um episódio por semana durante três meses).
- - QEWP-5 #8: Durante os últimos três meses, você comeu em um curto período de tempo (por exemplo, um período de duas horas) o que a maioria das pessoas pensaria ser uma quantidade extraordinariamente grande de comida? [sim ou não]
- - QEWP-5 #9: Durante os momentos em que você comeu uma quantidade extraordinariamente grande de comida, você já sentiu que não conseguia parar de comer ou controlar o que ou quanto estava comendo? [sim ou não]
- - QEWP-5 #10: Durante os últimos três meses, com que frequência, em média, você teve episódios como este? Ou seja, comer grandes quantidades de comida mais a sensação de que sua alimentação estava fora de controle? (Pode ter havido algumas semanas em que isso não aconteceu. Basta fazer a média dos que estão dentro.) [menos de um episódio por semana, cinco opções de resposta para 1 ou mais episódios por semana]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laddr
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
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O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web.
Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar.
A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de autorregulação momentânea de 12 itens
Prazo: 14 dias
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Autorregulação momentânea autorreferida avaliada pelo questionário de autorregulação momentânea quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A escala é composta por quatro subescalas: perseverança momentânea, busca momentânea de sensação, autojulgamento momentâneo e atenção momentânea.
Cada pontuação da subescala é calculada pela média das respostas de três dos itens da escala.
As pontuações em cada subescala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas nas subescalas indicando maior relato momentâneo dessa faceta da autorregulação (perseverança, busca de sensações, autojulgamento ou atenção plena).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de Compulsão Alimentar [Apenas Amostra de Compulsão Alimentar]
Prazo: 14 dias
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[Apenas amostra de compulsão alimentar] Episódios auto-relatados de compulsão alimentar avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias.
Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos auto-relatados e perda de controle.
Comer demais é avaliado pela pergunta "Desde a última pergunta, quando você comeu mais recentemente, você comeu demais?" e é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim).
A perda de controle é avaliada pela pergunta "Quando você comeu mais recentemente, você perdeu o controle sobre sua alimentação?" e é pontuado de 1 (nada) a 5 (totalmente), onde 4 ou 5 é considerado perda de controle.
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14 dias
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Episódios de Fumo [Apenas Amostra de Fumo]
Prazo: 14 dias
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[Apenas amostra de fumantes] Auto-relato de tabagismo avaliado quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias.
Um episódio de tabagismo é definido como tabagismo autorrelatado de mais de zero cigarros e é avaliado pela pergunta "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?"
Os participantes são solicitados a inserir um número em um campo numérico.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado (ou seja, despojado de todos os códigos ou outras informações que possam ser vinculadas a um participante individual) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa como um todo.
Antes de 22/03/2018: Os procedimentos de consentimento informado garantirão que os participantes estejam cientes e optem pelo compartilhamento gratuito deste conjunto de dados abertos. Os participantes podem consentir em participar do estudo sem consentir em serem incluídos no conjunto de dados abertos, caso em que seus dados serão excluídos do conjunto de dados abertos.
A partir de 22/03/2018: Os procedimentos de consentimento informado garantirão que os participantes estejam cientes de que consentir em participar do estudo significa consentir a inclusão neste conjunto de dados aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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