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Usando a tecnologia móvel para entender e medir melhor a autorregulação

22 de dezembro de 2019 atualizado por: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aplicando Novas Tecnologias e Métodos para Informar a Ontologia de Auto-Regulação - Objetivo 2 Estudo Não Laboratorial: Usando a Tecnologia Móvel para Melhor Compreender e Medir a Auto-Regulação

Este estudo avaliará até que ponto podemos engajar e manipular alvos putativos dentro do domínio de auto-regulação fora do ambiente de laboratório em amostras de fumantes e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno da compulsão alimentar periódica. Cinquenta fumantes e 50 indivíduos com sobrepeso/obesidade com transtorno da compulsão alimentar periódica serão recrutados para participar de um paradigma experimental não laboratorial no qual alavancaremos nossa nova plataforma de tecnologia de avaliação/intervenção comportamental móvel. Mediremos e modularemos o envolvimento de potenciais alvos de autorregulação e coletaremos dados em tempo real e em condições do mundo real. A detecção móvel será adicionada a até 50 participantes adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão a regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança de comportamento de saúde e seu impacto associado nos resultados de saúde. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da iniciação e manutenção da mudança de comportamento de saúde, os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Um domínio promissor de mecanismos a serem examinados em muitas populações e tipos de comportamento de saúde é a autorregulação. A autorregulação envolve a identificação dos objetivos de alguém e a manutenção de um comportamento direcionado a objetivos. Uma vasta literatura científica identificou o papel da autorregulação como um potencial mecanismo causal na promoção de comportamentos de saúde.

Os avanços nas tecnologias digitais criaram oportunidades sem precedentes para avaliar e modificar a autorregulação e o comportamento de saúde. Neste projeto, planejamos usar um processo empírico sistemático para integrar conceitos entre as literaturas de autorregulação divergentes para identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos de autorregulação.

Este projeto plurianual e multiinstitucional visa identificar uma série de alvos psicológicos e comportamentais putativos no domínio da autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde. Isso está a serviço do desenvolvimento de uma "ontologia" de auto-regulação que fornecerá estrutura e integrará conceitos em diversas literaturas. Nosso objetivo é examinar a relação entre vários construtos dentro do domínio de autorregulação, a relação entre medidas e construtos em vários níveis de análise e até que ponto esses padrões transcendem a população e o contexto. O projeto consiste em quatro objetivos principais:

Objetivo 1. Identificar uma série de alvos putativos dentro do domínio de autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde nesses 3 níveis de análise. Vamos nos basear na ontologia pioneira "Cognitive Atlas" de Multiple PI Russ Poldrack para integrar conceitos em literaturas divergentes para desenvolver uma "ontologia" de processos autorregulatórios. Nossa equipe de especialistas catalogará tarefas na literatura de autorregulação, implementará tarefas por meio de testes on-line (Mechanical Turk) para obter rapidamente grandes conjuntos de dados da função autorreguladora, avaliará a ontologia inicial por meio de análise fatorial confirmatória e modelagem de equações estruturais, além de avaliar e revisar a ontologia resultante de acordo com os padrões de similaridade neural entre as tarefas (para identificar tarefas para o objetivo 2).

Objetivo 2. Avaliar até que ponto podemos engajar e manipular alvos putativos dentro do domínio de auto-regulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. Cinquenta fumantes e 50 pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno da compulsão alimentar periódica participarão de um estudo de laboratório (liderado por Poldrack) para concluir as tarefas identificadas no Objetivo 1. Modularemos experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos altamente palatáveis ​​ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação). Uma amostra comparável de 100 pessoas participará de um estudo não laboratorial (liderado por Multiple PI Lisa Marsch), no qual alavancaremos nossa nova plataforma de avaliação/intervenção comportamental baseada em dispositivos móveis para modular o envolvimento do alvo e coletar dados em condições do mundo real.

Objetivo 3. Identificar ou desenvolver medidas e métodos que permitam a verificação do envolvimento de alvos no domínio da autorregulação. Liderados por Co-I Dave MacKinnon, examinaremos a validade dos ensaios cruzados e a confiabilidade dos ensaios em contextos e amostras cruzadas. Empregaremos métodos de validação discriminante e divergente e modelagem bayesiana para refinar uma ontologia de base empírica de alvos autorregulatórios (a ser usada no Objetivo 4).

Objetivo 4. Avaliaremos o grau em que as metas envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e no comportamento de saúde entre fumantes (n = 100) e pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno de compulsão alimentar periódica (n = 100) (tabagismo medido objetivamente na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Empregaremos nossa nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro a plataforma pode ser rapidamente modificada conforme necessário para melhor impactar os alvos. O projeto proposto foi concebido para identificar ensaios válidos e replicáveis ​​de mecanismos de autorregulação entre populações para informar uma ontologia de autorregulação que pode, em última análise, informar o desenvolvimento de intervenções comportamentais de saúde de máxima eficácia e potência.

Este protocolo detalha o estudo não laboratorial Aim 2 liderado por Multiple PI Marsch.

Esta fase do estudo pega o que aprendemos sobre autorregulação na primeira fase e testa em duas amostras que são exemplares para "lapsos" na autorregulação: indivíduos que fumam e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica. Esperamos que muitas condições do mundo real (por exemplo, tentação, afeto negativo) possam diminuir a autorregulação, enquanto o treinamento por meio da intervenção móvel descrita abaixo pode aumentar a autorregulação. O objetivo principal deste estudo é determinar se podemos mudar a autorregulação para o objetivo final (no Objetivo 4) de direcionar a autorregulação para impactar os comportamentos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-50 anos
  • Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
  • Use um smartphone (participantes sem sensoriamento móvel); proficiente no uso de smartphones e dispositivos de conforto (participantes com detecção móvel)
  • Critérios adicionais de inclusão para amostra de compulsão alimentar:

    • 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
    • Ter transtorno da compulsão alimentar periódica de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
    • Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
  • Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:

    • Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
    • 17 ≤ IMC < 27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno atual por uso de substâncias

    o Não excluirá com base no uso de substâncias

  • Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
  • História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Uso atual de qualquer medicamento por razões psiquiátricas (incluindo estimulantes e estabilizadores de humor)
  • Uso atual de analgésicos prescritos (por exemplo, Vicodin, oxicodona)
  • Uso atual de qualquer medicamento para fumar

    • Exceções: terapia de reposição de nicotina de ação curta (por exemplo, chiclete, pastilha, spray nasal, inalador)
    • Fará triagem para Wellbutrin ou vareniclina
  • Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso
  • Foram submetidos a cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda de volta)
  • Trabalho noturno atual ou apneia obstrutiva do sono
  • Observação: não excluiremos com base no uso de cigarro eletrônico.
  • Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:

    • Comportamento compensatório (por exemplo, purga, exercício excessivo, jejum) [já excluído como parte dos critérios de transtorno de compulsão alimentar periódica do DSM-5]
    • Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
    • Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig) [não excluirá programas de perda de peso de aplicativos móveis/online]
    • Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
  • Critérios de exclusão adicionais para amostra de fumantes:

    • Comportamento de compulsão alimentar de acordo com o Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) ("sim" para Qs 8 e 9 e para Q10, pelo menos um episódio por semana durante três meses).
    • - QEWP-5 #8: Durante os últimos três meses, você comeu em um curto período de tempo (por exemplo, um período de duas horas) o que a maioria das pessoas pensaria ser uma quantidade extraordinariamente grande de comida? [sim ou não]
    • - QEWP-5 #9: Durante os momentos em que você comeu uma quantidade extraordinariamente grande de comida, você já sentiu que não conseguia parar de comer ou controlar o que ou quanto estava comendo? [sim ou não]
    • - QEWP-5 #10: Durante os últimos três meses, com que frequência, em média, você teve episódios como este? Ou seja, comer grandes quantidades de comida mais a sensação de que sua alimentação estava fora de controle? (Pode ter havido algumas semanas em que isso não aconteceu. Basta fazer a média dos que estão dentro.) [menos de um episódio por semana, cinco opções de resposta para 1 ou mais episódios por semana]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laddr
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web. Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar. A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autorregulação momentânea de 12 itens
Prazo: 14 dias
Autorregulação momentânea autorreferida avaliada pelo questionário de autorregulação momentânea quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias. Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente). A escala é composta por quatro subescalas: perseverança momentânea, busca momentânea de sensação, autojulgamento momentâneo e atenção momentânea. Cada pontuação da subescala é calculada pela média das respostas de três dos itens da escala. As pontuações em cada subescala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas nas subescalas indicando maior relato momentâneo dessa faceta da autorregulação (perseverança, busca de sensações, autojulgamento ou atenção plena).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de Compulsão Alimentar [Apenas Amostra de Compulsão Alimentar]
Prazo: 14 dias
[Apenas amostra de compulsão alimentar] Episódios auto-relatados de compulsão alimentar avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias. Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos auto-relatados e perda de controle. Comer demais é avaliado pela pergunta "Desde a última pergunta, quando você comeu mais recentemente, você comeu demais?" e é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim). A perda de controle é avaliada pela pergunta "Quando você comeu mais recentemente, você perdeu o controle sobre sua alimentação?" e é pontuado de 1 (nada) a 5 (totalmente), onde 4 ou 5 é considerado perda de controle.
14 dias
Episódios de Fumo [Apenas Amostra de Fumo]
Prazo: 14 dias
[Apenas amostra de fumantes] Auto-relato de tabagismo avaliado quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 14 dias. Um episódio de tabagismo é definido como tabagismo autorrelatado de mais de zero cigarros e é avaliado pela pergunta "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?" Os participantes são solicitados a inserir um número em um campo numérico.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5UH2DA041713-03 D18029
  • UH2DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado (ou seja, despojado de todos os códigos ou outras informações que possam ser vinculadas a um participante individual) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa como um todo.

Antes de 22/03/2018: Os procedimentos de consentimento informado garantirão que os participantes estejam cientes e optem pelo compartilhamento gratuito deste conjunto de dados abertos. Os participantes podem consentir em participar do estudo sem consentir em serem incluídos no conjunto de dados abertos, caso em que seus dados serão excluídos do conjunto de dados abertos.

A partir de 22/03/2018: Os procedimentos de consentimento informado garantirão que os participantes estejam cientes de que consentir em participar do estudo significa consentir a inclusão neste conjunto de dados aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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