- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352713
Používání mobilních technologií k lepšímu pochopení a měření samoregulace
Aplikace nových technologií a metod pro informování o ontologii autoregulace – Cíl 2 Nelaboratorní studie: Použití mobilních technologií k lepšímu pochopení a měření samoregulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotně rizikové chování, včetně špatné stravy, fyzické nečinnosti, užívání tabáku a jiných látek, způsobuje až 40 % nemocí, utrpení a předčasných úmrtí souvisejících s chronickými nemocemi. Nedodržování léčebných režimů je důležitým příkladem výzev při změně zdravotního chování a souvisejícího dopadu na zdravotní výsledky. Ačkoli se ukázalo, že řada intervencí je účinná při podpoře zahájení a udržení změny zdravotního chování, mechanismy, jimiž skutečně fungují, jsou jen zřídka systematicky zkoumány. Jednou slibnou doménou mechanismů, které je třeba prozkoumat u mnoha populací a typů zdravotního chování, je seberegulace. Seberegulace zahrnuje identifikaci vlastních cílů a udržování chování zaměřeného na cíl. Rozsáhlá vědecká literatura identifikovala roli seberegulace jako potenciálního kauzálního mechanismu při podpoře zdravotního chování.
Pokrok v digitálních technologiích vytvořil bezprecedentní příležitosti k posouzení a úpravě seberegulace a zdravotního chování. V tomto projektu plánujeme použít systematický, empirický proces k integraci konceptů napříč odlišnými autoregulačními literaturami, abychom identifikovali domnělé mechanismy změny chování, abychom vyvinuli zastřešující „ontologii“ autoregulačních procesů.
Tento víceletý projekt mnoha institucí si klade za cíl identifikovat řadu domnělých psychologických a behaviorálních cílů v oblasti seberegulace zapojené do dodržování léčebných režimů a zdravotního chování. To slouží k rozvoji „ontologie“ samoregulace, která poskytne strukturu a integruje koncepty napříč různými literaturami. Naším cílem je prozkoumat vztah mezi různými konstrukty v rámci seberegulační domény, vztah mezi opatřeními a konstrukty na různých úrovních analýzy a rozsah, v jakém tyto vzorce přesahují populaci a kontext. Projekt se skládá ze čtyř hlavních cílů:
Cíl 1. Identifikovat řadu předpokládaných cílů v rámci seberegulační domény, které se podílejí na dodržování léčebného režimu a zdravotním chování napříč těmito 3 úrovněmi analýzy. Budeme stavět na průkopnické ontologii „kognitivního atlasu“ od Multiple PI Russe Poldracka, abychom integrovali koncepty napříč odlišnými literaturami a vytvořili „ontologii“ samoregulačních procesů. Náš expertní tým katalogizuje úkoly v literatuře o samoregulaci, implementuje úkoly prostřednictvím online testování (Mechanical Turk), aby rychle získal velké soubory dat autoregulační funkce, posoudí počáteční ontologii pomocí analýzy konfirmačních faktorů a modelování strukturních rovnic a posoudí a reviduje výsledná ontologie podle vzorců neurální podobnosti napříč úkoly (k identifikaci úkolů pro Cíl 2).
Cíl 2. Zhodnotit, do jaké míry můžeme zapojit a manipulovat s domnělými cíli v rámci seberegulační domény jak v laboratorních podmínkách, tak mimo ně. Padesát kuřáků a 50 osob s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání se zúčastní laboratorní studie (vedené Poldrackem), aby splnili úkoly uvedené v Cíli 1. Experimentálně budeme modulovat zapojení cílů (např. stimulační soubor vysoce chutných obrázků potravin nebo obrázků souvisejících s tabákem, stejně jako samoregulační intervence). Srovnatelný vzorek 100 osob se zúčastní nelaboratorní studie (vedené vícenásobnou PI Lisou Marschovou), ve které využijeme naši novou mobilní platformu pro hodnocení/intervenční chování založené na chování k modulaci cílového zapojení a sběru dat v podmínkách reálného světa.
Cíl 3. Identifikovat nebo vyvinout opatření a metody umožňující ověření cílového zapojení v oblasti samoregulace. Pod vedením Co-I Dave MacKinnona budeme zkoumat validitu zkřížených testů a vzájemný kontext a spolehlivost testů. Použijeme diskriminační a divergentní validační metody a Bayesovské modelování k upřesnění empiricky založené ontologie samoregulačních cílů (které budou použity v Cíli 4).
Cíl 4. Vyhodnotíme míru, do jaké zapojení cílů vyvolá požadovanou změnu v dodržování léčebného režimu (v průběhu 4týdenních intervencí) a zdravotním chování u kuřáků (n=100) a osob s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání (n=100). (objektivně měřeno kouření v prvním vzorku a záchvatovité přejídání v druhém vzorku). K zapojení cílů do těchto vzorků použijeme naši novou mobilní platformu pro hodnocení/intervence, vzhledem k tomu, že (1) nabízí nástroje pro hodnocení seberegulace a změny chování prostřednictvím integrované platformy širokému spektru populací a (2) obsah v rámci platformu lze rychle upravit podle potřeby, aby lépe zasáhla cíle. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby identifikoval validní a replikovatelné testy mechanismů autoregulace napříč populacemi, aby poskytl informace o ontologii autoregulace, která může v konečném důsledku informovat o vývoji intervencí zdravotního chování s maximální účinností a potencí.
Tento protokol podrobně popisuje nelaboratorní studii Cíl 2 vedenou Multiple PI Marschem.
Tato fáze studie bere to, co jsme se naučili o seberegulaci v první fázi, a testuje to na dvou vzorcích, které jsou příkladem „chyby“ v autoregulaci: kuřáci a jedinci s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání. Očekáváme, že mnoho podmínek v reálném světě (např. pokušení, negativní vliv) může snížit seberegulaci, zatímco trénink prostřednictvím mobilní intervence popsané níže může zvýšit seberegulaci. Primárním účelem této studie je určit, zda můžeme posunout seberegulaci ke konečnému cíli (v cíli 4) zacílení autoregulace na ovlivnění zdravotního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-50 let
- Rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
- Použijte chytrý telefon (účastníci bez mobilního snímání); zběhlý v používání chytrého telefonu a zařízení pro pohodlné nošení (účastníci s mobilním snímáním)
Další kritéria pro zařazení do vzorku přejídání:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- mít poruchu přejídání podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
- Nekuřáctví (definováno jako bez cigaret v posledních 12 měsících – to zahrnuje bývalé a nikdy nekuřáky)
Další kritéria pro zařazení vzorku kouření:
- Vykouřte 5 nebo více tabákových cigaret/den za poslední rok
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Jakákoli současná porucha užívání návykových látek
o Nevylučuje na základě použití látek
- Momentálně těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 3 měsících
- Celoživotní historie závažných psychotických poruch (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
- Současné užívání jakýchkoli léků z psychiatrických důvodů (včetně stimulantů a stabilizátorů nálady)
- Současné užívání léků proti bolesti na předpis (např. Vicodin, oxykodon)
Současné užívání jakýchkoli léků proti kouření
- Výjimky: krátkodobě působící nikotinová substituční terapie (např. žvýkačka, pastilka, nosní sprej, inhalátor)
- Vyloučí Wellbutrin nebo vareniklin
- Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí
- Prodělali jste chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín)
- Současná práce na noční směny nebo obstrukční spánková apnoe
- Poznámka: Nevylučujeme na základě použití e-cigarety.
Další kritéria vyloučení pro vzorek přejídání:
- Kompenzační chování (např. očista, nadměrné cvičení, půst) [již vyloučeno jako součást kritérií DSM-5 pro poruchy přejídání]
- Zhubla v nedávné minulosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
- V současné době v programu na hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig) [nevylučuje se v programech na hubnutí online/mobilních aplikací]
- V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav
Další kritéria vyloučení pro vzorek kouření:
- Záchvatovité přejídání podle Dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích-5 (QEWP-5) („ano“ na otázky 8 a 9 a na otázku Q10 alespoň jedna epizoda týdně po dobu tří měsíců).
- - QEWP-5 #8: Snědli jste někdy během posledních tří měsíců v krátkém časovém úseku (například dvouhodinovém intervalu), což by většina lidí považovala za neobvykle velké množství jídla? [Ano nebo ne]
- - QEWP-5 #9: V dobách, kdy jste jedli neobvykle velké množství jídla, měli jste někdy pocit, že nemůžete přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jíte? [Ano nebo ne]
- - QEWP-5 #10: Jak často jste měli v průměru za poslední tři měsíce podobné epizody? To znamená, že jíte velké množství jídla a navíc máte pocit, že vaše jídlo není pod kontrolou? (Mohlo být několik týdnů, kdy se to nestalo. Jen zprůměrujte ty v.) [méně než jedna epizoda za týden, pět možností odpovědi na 1 nebo více epizod za týden]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laddr
Všichni účastníci studie budou vyzváni k použití Laddr, popsaného v sekci intervence.
|
Laddr je integrovaný, personalizovaný, webový systém samoregulačního hodnocení a změny chování.
Integruje nástroje, které se ukázaly jako účinné pro širokou škálu behaviorálních jevů, od užívání a zneužívání návykových látek, duševního zdraví, podstupování rizika, zvládání chronické bolesti, dodržování léků, diety, cvičení, cukrovky a dalších chronických onemocnění a kouření.
Organizační struktura, funkčnost a obsah v systému Laddr centrálně zahrnují tyto základní aspekty změny chování; platforma Laddr tedy není „specifická pro diagnózu“, ale spíše umožňuje integrovanou péči o jakoukoli kombinaci cílů, potřeb a preferencí jednotlivců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12-položkový Dotazník momentální seberegulace
Časové okno: 14 dní
|
Samostatně uváděná momentální seberegulace hodnocená pomocí dotazníku momentální seberegulace čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a večer) po dobu 14 dnů.
Každá položka je hodnocena 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně).
Škála se skládá ze čtyř podškál: momentální vytrvalost, momentální hledání pocitů, momentální sebeúsudek a momentální všímavost.
Každé skóre subškály se vypočítá zprůměrováním odpovědí ze tří položek škály.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na větší momentální podávání zpráv o tomto aspektu seberegulace (vytrvalost, hledání pocitů, sebeúsudek nebo všímavost).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody záchvatovitého přejídání [pouze ukázkové přejídání]
Časové okno: 14 dní
|
[Pouze vzorek přejídání] Samostatně hlášené epizody přejídání hodnocené čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a noc) po dobu 14 dnů.
Epizoda záchvatovitého přejídání je definována jako přejídání a ztráta kontroly.
Přejídání se hodnotí otázkou "Od poslední výzvy, kdy jsi naposledy jedl, přejedl jsi se?" a je hodnocen jako 0 (ne) nebo 1 (ano).
Ztráta kontroly se posuzuje otázkou "Když jsi naposledy jedl, ztratil jsi kontrolu nad jídlem?" a je hodnocen jako 1 (vůbec ne) až 5 (celkem), kde 4 nebo 5 je považováno za ztrátu kontroly.
|
14 dní
|
|
Epizody kouření [pouze vzorek kouření]
Časové okno: 14 dní
|
[Pouze vzorek kouření] Vlastní kouření hodnocené čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a noc) po dobu 14 dnů.
Kuřácká epizoda je definována jako vlastní vykouření více než nula cigaret a je hodnocena otázkou "Kolik cigaret jste vykouřil od poslední výzvy?"
Účastníci jsou požádáni, aby zadali číslo do číselného pole.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude vygenerována deidentifikovaná datová sada (tj. zbavená všech kódů nebo jiných informací, které by mohly být propojeny zpět s individuálním účastníkem) a dána k dispozici výzkumné komunitě jako celku.
Před 22. 3. 2018: Postupy informovaného souhlasu zajistí, že si účastníci budou vědomi bezplatného sdílení tohoto souboru otevřených dat a budou se k němu moci přihlásit. Účastníci mohou souhlasit s účastí ve studii, aniž by souhlasili se zařazením do souboru otevřených dat, v takovém případě budou jejich data ze souboru otevřených dat vyloučena.
Od 22. 3. 2018: Postupy informovaného souhlasu zajistí, že si účastníci budou vědomi toho, že souhlas s účastí ve studii znamená souhlas se zařazením do tohoto otevřeného souboru dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .