- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352713
Utilizzare la tecnologia mobile per comprendere e misurare meglio l'autoregolamentazione
Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione - Obiettivo 2 Studio non di laboratorio: utilizzo della tecnologia mobile per comprendere e misurare meglio l'autoregolamentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti a rischio per la salute, tra cui una dieta scorretta, l'inattività fisica, l'uso di tabacco e altre sostanze, causano fino al 40% delle malattie, delle sofferenze e dei decessi prematuri correlati a malattie croniche. La non aderenza ai regimi medici è un importante esempio delle sfide nel cambiamento del comportamento sanitario e del suo impatto associato sugli esiti di salute. Sebbene una serie di interventi si sia dimostrata efficace nel promuovere l'avvio e il mantenimento del cambiamento del comportamento salutare, i meccanismi con cui effettivamente funzionano vengono raramente esaminati in modo sistematico. Un dominio promettente dei meccanismi da esaminare in molte popolazioni e tipi di comportamento sanitario è l'autoregolamentazione. L'autoregolamentazione implica l'identificazione dei propri obiettivi e il mantenimento di un comportamento diretto agli obiettivi. Un'ampia letteratura scientifica ha identificato il ruolo dell'autoregolazione come potenziale meccanismo causale nella promozione di comportamenti salutari.
I progressi nelle tecnologie digitali hanno creato opportunità senza precedenti per valutare e modificare l'autoregolamentazione e il comportamento sanitario. In questo progetto, intendiamo utilizzare un processo sistematico ed empirico per integrare i concetti attraverso le divergenti letterature di autoregolazione per identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" generale dei processi di autoregolazione.
Questo progetto pluriennale e multiistituzionale mira a identificare una serie di presunti obiettivi psicologici e comportamentali all'interno del dominio di autoregolamentazione implicati nell'aderenza al regime medico e nel comportamento sanitario. Questo è al servizio dello sviluppo di una "ontologia" di autoregolazione che fornirà struttura e integrerà concetti attraverso diverse letterature. Miriamo a esaminare la relazione tra vari costrutti all'interno del dominio di autoregolazione, la relazione tra misure e costrutti su più livelli di analisi e la misura in cui questi modelli trascendono la popolazione e il contesto. Il progetto si compone di quattro obiettivi primari:
Obiettivo 1. Identificare una serie di obiettivi putativi all'interno del dominio di autoregolazione implicati nell'aderenza al regime medico e nel comportamento di salute attraverso questi 3 livelli di analisi. Ci baseremo sull'ontologia pionieristica "Atlante cognitivo" di Multiple PI Russ Poldrack per integrare concetti attraverso letterature divergenti per sviluppare una "ontologia" di processi di autoregolamentazione. Il nostro team di esperti catalogherà le attività nella letteratura sull'autoregolamentazione, implementerà attività tramite test online (Mechanical Turk) per ottenere rapidamente grandi set di dati di funzioni di autoregolamentazione, valutare l'ontologia iniziale tramite l'analisi fattoriale di conferma e la modellazione di equazioni strutturali, e valutare e rivedere l'ontologia risultante in base ai modelli di somiglianza neurale tra i compiti (per identificare i compiti per l'obiettivo 2).
Obiettivo 2. Valutare la misura in cui possiamo coinvolgere e manipolare presunti bersagli all'interno del dominio di autoregolazione sia all'interno che all'esterno delle impostazioni di laboratorio. Cinquanta fumatori e 50 persone in sovrappeso/obese con disturbo da alimentazione incontrollata parteciperanno a uno studio di laboratorio (guidato da Poldrack) per completare i compiti identificati nell'Obiettivo 1. Moduleremo sperimentalmente il coinvolgimento degli obiettivi (ad esempio, set di stimoli di immagini di alimenti altamente appetibili o immagini correlate al tabacco, nonché interventi di autoregolamentazione). Un campione comparabile di 100 persone parteciperà a uno studio non di laboratorio (guidato da Multiple PI Lisa Marsch) in cui sfrutteremo la nostra nuova piattaforma di valutazione/intervento comportamentale basata su dispositivi mobili per modulare il coinvolgimento del target e raccogliere dati in condizioni reali.
Obiettivo 3. Identificare o sviluppare misure e metodi per consentire la verifica del coinvolgimento degli obiettivi all'interno del dominio di autoregolamentazione. Sotto la guida del Co-I Dave MacKinnon, esamineremo la validità cross-assay e l'affidabilità cross-context e cross-sample dei dosaggi. Impiegheremo metodi di validazione discriminanti e divergenti e modelli bayesiani per affinare un'ontologia basata empiricamente di obiettivi di autoregolamentazione (da utilizzare nell'obiettivo 4).
Obiettivo 4. Valuteremo il grado in cui il coinvolgimento degli obiettivi produce un cambiamento desiderato nell'aderenza al regime medico (attraverso interventi di 4 settimane) e nel comportamento di salute tra i fumatori (n=100) e le persone in sovrappeso/obese con disturbo da alimentazione incontrollata (n=100) (fumo misurato oggettivamente nel primo campione e abbuffate nel secondo campione). Utilizzeremo la nostra nuova piattaforma mobile di valutazione/intervento comportamentale per coinvolgere gli obiettivi in questi campioni, dato che (1) offre strumenti di valutazione dell'autoregolamentazione e di modifica del comportamento tramite una piattaforma integrata a un'ampia gamma di popolazioni e (2) contenuti all'interno la piattaforma può essere rapidamente modificata in base alle esigenze per migliorare l'impatto sugli obiettivi. Il progetto proposto è progettato per identificare saggi validi e replicabili di meccanismi di autoregolazione tra le popolazioni per informare un'ontologia di autoregolazione che possa in definitiva informare lo sviluppo di interventi sul comportamento sanitario della massima efficacia e potenza.
Questo protocollo descrive in dettaglio lo studio non di laboratorio Aim 2 condotto da Multiple PI Marsch.
Questa fase dello studio prende ciò che abbiamo appreso sull'autoregolazione nella prima fase e lo mette alla prova in due campioni che sono esemplari per "lacune" nell'autoregolazione: individui che fumano e individui in sovrappeso/obesi con disturbo da alimentazione incontrollata. Ci aspettiamo che molte condizioni del mondo reale (ad esempio, tentazione, affetto negativo) possano diminuire l'autoregolazione, mentre l'allenamento attraverso l'intervento mobile descritto di seguito può aumentare l'autoregolazione. Lo scopo principale di questo studio è determinare se possiamo spostare l'autoregolamentazione per l'obiettivo finale (nell'obiettivo 4) di indirizzare l'autoregolamentazione per influenzare i comportamenti di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-50 anni
- Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
- Utilizzare uno smartphone (partecipanti senza rilevamento mobile); esperto nell'uso di smartphone e dispositivi che indossano comfort (partecipanti con rilevamento mobile)
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di alimentazione incontrollata:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Avere un disturbo da alimentazione incontrollata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:
- Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
Criteri di esclusione:
Qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuale
o Non escluderà in base all'uso di sostanze
- Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
- Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per motivi psichiatrici (inclusi stimolanti e stabilizzatori dell'umore)
- Uso corrente di farmaci antidolorifici prescritti (ad es. Vicodin, ossicodone)
Uso corrente di qualsiasi farmaco per il fumo
- Eccezioni: terapia sostitutiva della nicotina a breve durata d'azione (ad es. gomma, pastiglie, spray nasale, inalatore)
- Verrà escluso per Wellbutrin o vareniclina
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per la perdita di peso
- Hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. Bypass gastrico, fascia addominale)
- Attuale lavoro notturno a turni o apnea ostruttiva del sonno
- Nota: non escludiamo in base all'uso di sigarette elettroniche.
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di alimentazione incontrollata:
- Comportamento compensatorio (ad esempio, eliminazione, esercizio fisico eccessivo, digiuno) [già escluso come parte dei criteri del disturbo da alimentazione incontrollata del DSM-5]
- Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente in un programma di perdita di peso (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig) [non escluderà programmi di perdita di peso tramite app online/mobile]
- Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:
- Comportamento alimentare incontrollato secondo il Questionario su Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) ("sì" a Qs 8 e 9 e per Q10, almeno un episodio a settimana per tre mesi).
- - QEWP-5 #8: Negli ultimi tre mesi, ha mai mangiato in un breve periodo di tempo (per esempio, un periodo di due ore) quella che la maggior parte delle persone penserebbe essere una quantità insolitamente grande di cibo? [sì o no]
- - QEWP-5 #9: Durante i momenti in cui hai mangiato una quantità insolitamente grande di cibo, hai mai sentito di non poter smettere di mangiare o controllare cosa o quanto stavi mangiando? [sì o no]
- - QEWP-5 #10: Durante gli ultimi tre mesi, quanto spesso, in media, hai avuto episodi come questo? Cioè, mangiare grandi quantità di cibo più la sensazione che il tuo mangiare fosse fuori controllo? (Potrebbero esserci state alcune settimane in cui ciò non è accaduto. Basta fare la media di quelli in.) [meno di un episodio a settimana, cinque opzioni di risposta per 1 o più episodi a settimana]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laddr
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
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Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento.
Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare.
La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di autoregolamentazione momentaneo di 12 domande
Lasso di tempo: 14 giorni
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Autoregolazione momentanea autodichiarata valutata dal questionario di autoregolazione momentanea quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte) per un periodo di 14 giorni.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La scala è composta da quattro sottoscale: perseveranza momentanea, ricerca di sensazioni momentanee, autogiudizio momentaneo e consapevolezza momentanea.
Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato facendo la media delle risposte di tre degli elementi della scala.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5, con punteggi di sottoscala più alti che indicano una maggiore segnalazione momentanea di quell'aspetto dell'autoregolazione (perseveranza, ricerca di sensazioni, autogiudizio o consapevolezza).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di abbuffate [solo campione di abbuffate]
Lasso di tempo: 14 giorni
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[Solo campione di abbuffate] Episodi di abbuffate auto-riportati valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte) per un periodo di 14 giorni.
Un episodio di abbuffata è definito come eccesso di cibo auto-riferito e perdita di controllo.
L'eccesso di cibo è valutato dalla domanda "Dall'ultima richiesta, quando hai mangiato più di recente, hai mangiato troppo?" e viene valutato come 0 (no) o 1 (sì).
La perdita di controllo è valutata dalla domanda "Quando hai mangiato più di recente, hai perso il controllo sul tuo mangiare?" ed è valutato da 1 (per niente) a 5 (totalmente), dove un 4 o 5 è considerato perdita di controllo.
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14 giorni
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Episodi di fumo [Solo campione di fumo]
Lasso di tempo: 14 giorni
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[Solo campione di fumatori] Il fumo auto-riferito è stato valutato quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte) per un periodo di 14 giorni.
Un episodio di fumo è definito come il fumo auto-riferito di più di zero sigarette ed è valutato dalla domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette ha fumato?"
Ai partecipanti viene chiesto di inserire un numero in un campo numerico.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, verrà generato un set di dati anonimizzato (ovvero privato di tutti i codici o altre informazioni che potrebbero essere ricollegate a un singolo partecipante) e messo a disposizione della comunità di ricerca nel suo insieme.
Prima del 22/03/2018: le procedure di consenso informato assicureranno che i partecipanti siano consapevoli e accettino la condivisione gratuita di questo set di dati aperti. I partecipanti possono acconsentire a partecipare allo studio senza acconsentire ad essere inclusi nel set di dati aperti, nel qual caso i loro dati saranno esclusi dal set di dati aperti.
Dal 22/03/2018 in avanti: le procedure di consenso informato assicureranno che i partecipanti siano consapevoli che acconsentire a partecipare allo studio significa acconsentire all'inclusione in questo set di dati aperti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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