Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliteknologian käyttäminen itsesääntelyn ymmärtämiseen ja mittaamiseen

sunnuntai 22. joulukuuta 2019 päivittänyt: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uusien tekniikoiden ja menetelmien soveltaminen itsesääntelyn ontologiaan - Tavoite 2 Ei-laboratoriotutkimus: Mobiiliteknologian käyttäminen itsesääntelyn ymmärtämiseen ja mittaamiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin voimme saada aikaan ja manipuloida oletettuja kohteita itsesäätelyalueella laboratorioasetusten ulkopuolella tupakoitsijoista ja ylipainoisista/lihavia henkilöistä, joilla on ahmimishäiriö. Viisikymmentä tupakoitsijaa ja 50 ylipainoista/lihavia ahmimishäiriöstä kärsivää henkilöä rekrytoidaan osallistumaan ei-laboratorioon kokeelliseen paradigmaan, jossa hyödynnämme uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioteknologia-alustaa. Mittaamme ja muokkaamme mahdollisten itsesääntelykohteiden sitoutumista ja keräämme tietoja reaaliajassa ja todellisissa olosuhteissa. Mobiilitunnistus lisätään jopa 50 osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveysriskikäyttäytyminen, mukaan lukien huono ruokavalio, liikkumattomuus, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, aiheuttaa jopa 40 % kroonisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista, kärsimyksistä ja varhaiskuolemista. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen on tärkeä esimerkki terveyskäyttäytymisen muuttamiseen liittyvistä haasteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Vaikka joukko interventioita on osoittautunut tehokkaiksi edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksen käynnistämistä ja ylläpitämistä, mekanismeja, joilla ne todella toimivat, tutkitaan harvoin järjestelmällisesti. Yksi lupaava mekanismien alue, jota on tutkittava monissa populaatioissa ja terveyskäyttäytymistyypeissä, on itsesäätely. Itsesääntelyyn kuuluu tavoitteiden tunnistaminen ja tavoitteellisen käyttäytymisen ylläpitäminen. Laaja tieteellinen kirjallisuus on tunnistanut itsesääntelyn roolin mahdollisena syy-mekanismina terveyskäyttäytymisen edistämisessä.

Digitaalisten teknologioiden kehitys on luonut ennennäkemättömiä mahdollisuuksia arvioida ja muokata itsesääntelyä ja terveyskäyttäytymistä. Tässä projektissa aiomme käyttää systemaattista, empiiristä prosessia integroidaksemme käsitteitä erilaisista itsesäätelykirjallisuuksista tunnistaaksemme oletetut käyttäytymismuutosmekanismit kehittääksemme itsesäätelyprosessien kattavan "ontologian".

Tämän monivuotisen, monia instituutioita käsittävän hankkeen tavoitteena on tunnistaa joukko oletettuja psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tavoitteita itsesäätelyn alueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen. Tämä palvelee sellaisen itsesääntelyn "ontologian" kehittämistä, joka tarjoaa rakenteen ja integroi käsitteitä eri kirjallisuuksissa. Pyrimme tutkimaan erilaisten rakenteiden välistä suhdetta itsesäätelyalueen sisällä, mittojen ja konstruktien välistä suhdetta useilla analyysitasoilla ja sitä, missä määrin nämä mallit ylittävät väestön ja kontekstin. Hanke koostuu neljästä päätavoitteesta:

Tavoite 1. Tunnista joukko oletettuja kohteita itsesäätelyalueen sisällä, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen näillä kolmella analyysitasolla. Rakennamme Multiple PI Russ Poldrackin uraauurtavaan "Cognitive Atlas" -ontologiaan integroidaksemme käsitteitä eri kirjallisuuksista kehittääksemme itsesäätelyprosessien "ontologian". Asiantuntijatiimimme luetteloi tehtäviä itsesäätelykirjallisuudessa, toteuttaa tehtäviä online-testauksen (Mechanical Turk) avulla saadakseen nopeasti suuret tietojoukot itsesäätelytoiminnoista, arvioi alkuperäisen ontologian vahvistavan tekijäanalyysin ja rakenneyhtälömallinnuksen avulla sekä arvioi ja tarkistaa tuloksena oleva ontologia tehtävien välisten hermosolujen samankaltaisuusmallien mukaisesti (tavoitteen 2 tehtävien tunnistamiseksi).

Tavoite 2. Arvioi, missä määrin voimme sitoutua ja manipuloida oletettuja kohteita itsesäätelyalueella sekä laboratorioympäristössä että sen ulkopuolella. Viisikymmentä tupakoitsijaa ja 50 ylipainoista/lihavaa henkilöä, joilla on ahmimishäiriö, osallistuu Poldrackin johtamaan laboratoriotutkimukseen suorittaakseen tavoitteessa 1 määritellyt tehtävät. Moduloimme kokeellisesti kohteiden sitoutumista (esim. ärsykesarja erittäin maukkaita ruokakuvia tai tupakkaan liittyviä kuvia sekä itsesäätelytoimenpiteitä). Vertailukelpoinen 100 henkilön otos osallistuu ei-laboratorioon (Multiple PI Lisa Marsch) johtamaan tutkimukseen, jossa hyödynnämme uutta mobiilipohjaista käyttäytymisarviointi-/interventioalustamme moduloimaan kohteen sitoutumista ja keräämään tietoja todellisissa olosuhteissa.

Tavoite 3. Tunnista tai kehitä toimenpiteitä ja menetelmiä, jotka mahdollistavat itsesääntelyn alalla tapahtuvan sitoutumisen todentamisen. Co-I Dave MacKinnonin johdolla tutkimme määritysten ristiinmäärityksen validiteettia ja ristiinkontekstien ja ristinäytteiden luotettavuutta. Käytämme erottelevia ja divergenttejä validointimenetelmiä ja Bayesin mallinnusta tarkentamaan itsesäätelykohteiden empiirisesti perustuvaa ontologiaa (käytetään tavoitteessa 4).

Tavoite 4. Arvioimme, missä määrin sitoutuminen saa aikaan toivotun muutoksen lääkehoidon noudattamisessa (4 viikon interventioissa) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=100) ja ahmimishäiriöstä kärsivien ylipainoisten/lihavien henkilöiden (n=100) keskuudessa. (objektiivisesti mitattu tupakointi edellisessä otoksessa ja ahmiminen jälkimmäisessä otoksessa). Käytämme uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustamme sitouttaaksemme kohteet näihin näytteisiin, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymisen muutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä alustaa voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan, jotta se vaikuttaa paremmin kohteisiin. Ehdotettu projekti on suunniteltu tunnistamaan päteviä ja toistettavia määrityksiä itsesäätelymekanismeista eri populaatioissa, jotta saadaan tietoa itsesääntelyn ontologiasta, joka voi viime kädessä antaa tietoa terveyskäyttäytymisen interventioiden kehityksestä, joilla on maksimaalinen tehokkuus ja voimakkuus.

Tämä protokolla kertoo Multiple PI Marschin johtamasta Aim 2:n ei-laboratoriotutkimuksesta.

Tämä tutkimuksen vaihe ottaa sen, mitä opimme itsesäätelystä ensimmäisessä vaiheessa, ja testaa sitä kahdessa näytteessä, jotka ovat esimerkillisiä itsesääntelyn "katkoksia" varten: tupakoivat ja ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on ahmimishäiriö. Odotamme, että monet todelliset olosuhteet (esim. kiusaus, negatiivinen vaikutus) voivat heikentää itsesäätelyä, kun taas harjoittelu alla kuvatulla mobiiliinterventiolla voi lisätä itsesäätelyä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voimmeko siirtää itsesääntelyä lopulliseksi tavoitteeksi (tavoitteessa 4) eli itsesääntelyn kohdistamiseksi terveyskäyttäytymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-50 vuotta
  • Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
  • Käytä älypuhelinta (osallistujat ilman mobiilitunnistusta); älypuhelimen ja mukavuuskäyttöisten laitteiden käyttötaito (osallistujat, joilla on mobiilitunnistin)
  • Lisäkriteerit ahmimisnäytteeseen:

    • 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
    • sinulla on ahmimishäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti
    • Tupakoimaton (määritelty: ei tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana – tämä sisältää entiset ja koskaan tupakoimattomat)
  • Lisäkriteerit tupakointinäytteelle:

    • Polta 5 tai enemmän tupakkatupakkaa päivässä viimeisen vuoden aikana
    • 17 ≤ BMI < 27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö

    o Ei sulje pois aineiden käytön perusteella

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen vakavien psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia
  • Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö psykiatrisista syistä (mukaan lukien piristeet ja mielialan stabiloijat)
  • Reseptilääkkeiden (esim. Vicodin, oksikodoni) nykyinen käyttö
  • Kaikkien tupakointilääkkeiden nykyinen käyttö

    • Poikkeukset: lyhytvaikutteinen nikotiinikorvaushoito (esim. purukumi, pastilli, nenäsumute, inhalaattori)
    • Selvittää Wellbutrinin tai varenikliinin
  • Kaikkien painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Sinulle on tehty painonpudotusleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha)
  • Nykyinen yövuorotyö tai obstruktiivinen uniapnea
  • Huomaa: Emme sulje pois sähkösavukkeen käytön perusteella.
  • Ahmimisnäytteen poissulkemiskriteerit:

    • Kompensoiva käyttäytyminen (esim. puhdistuminen, liiallinen harjoittelu, paasto) [suljettu jo pois DSM-5:n ahmimishäiriön kriteereistä]
    • Laihtunut viime aikoina (>10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
    • Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa (esim. Weight Watchers, Jenny Craig) [ei sulje pois online-/mobiilisovellusten painonpudotusohjelmista]
    • Tällä hetkellä erityisruokavaliolla vakavan sairauden vuoksi
  • Muut tupakointinäytteen poissulkemiskriteerit:

    • Ahmimiskäyttäytyminen syömis- ja painokuvioita koskevan kyselylomakkeen 5 (QEWP-5) mukaan ("kyllä" kysymyksiin 8 ja 9 ja Q10:ssä vähintään yksi jakso viikossa kolmen kuukauden ajan).
    • - QEWP-5 #8: Oletko koskaan syönyt viimeisen kolmen kuukauden aikana lyhyessä ajassa (esimerkiksi kahden tunnin aikana), mitä useimmat ihmiset ajattelisivat epätavallisen suurena ruokamääränä? [kyllä ​​vai ei]
    • - QEWP-5 #9: Tuntuiko sinusta silloin, kun söit epätavallisen suuren määrän ruokaa, ettet voinut lopettaa syömistä tai hallita sitä, mitä tai kuinka paljon söit? [kyllä ​​vai ei]
    • - QEWP-5 #10: Kuinka usein keskimäärin sinulla on ollut tällaisia ​​jaksoja viimeisen kolmen kuukauden aikana? Eli syötkö suuria määriä ruokaa ja tunnet, että syömisesi ei ollut hallinnassa? (On saattanut olla viikkoja, jolloin näin ei tapahtunut. Vain keskiarvo niistä.) [vähemmän kuin yksi jakso viikossa, viisi vastausvaihtoehtoa yhdelle tai useammalle jaksolle viikossa]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laddr
Kaikki tutkimukseen osallistujat kutsutaan käyttämään Laddria, joka on kuvattu interventioosiossa.
Laddr on integroitu, henkilökohtainen, verkkopohjainen itsesäätelyn arviointi- ja käyttäytymismuutosjärjestelmä. Se yhdistää työkaluja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita monenlaisiin käyttäytymisilmiöihin, kuten päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, mielenterveyteen, riskinottoon, kroonisen kivun hallintaan, lääkityksen noudattamiseen, ruokavalioon, liikuntaan, diabetekseen ja muihin kroonisten sairauksien hoitoon ja tupakointi. Laddrin järjestelmän organisaatiorakenne, toiminnallisuus ja sisältö kattavat keskitetysti nämä käyttäytymisen muutoksen perusnäkökohdat; Laddr-alusta ei siis ole "diagnoosikohtainen", vaan se mahdollistaa integroidun hoidon minkä tahansa yksilön tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten yhdistelmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12-kohdan Momentary Self-regulation Questionnaire
Aikaikkuna: 14 päivää
Itseraportoitu hetkellinen itsesäätely, joka on arvioitu hetkellisen itsesäätelykyselyn avulla neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän ajan. Jokainen esine pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: hetkellinen sinnikkyys, hetkellinen tunteiden etsiminen, hetkellinen itsetuomio ja hetkellinen mindfulness. Jokainen ala-asteikko lasketaan laskemalla kolmen asteikkokohdan vastausten keskiarvo. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat suurempaa hetkellistä raportointia kyseisestä itsesäätelyn osa-alueesta (sintäkyvystä, tunteiden etsimisestä, itsetuomion tekemisestä tai tietoisuus).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntijaksot [Vain esimerkki ahmimisesta]
Aikaikkuna: 14 päivää
[Vain ahmiminen -näyte] Itseraportoidut ahmimisjaksot arvioitiin neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän aikana. Ahmimishäiriö määritellään omaksi ilmoittamaksi ylensyömiseksi ja hallinnan menettämiseksi. Ylisyöntiä arvioidaan kysymyksellä "Söitkö liikaa edellisestä kehotuksesta, kun söit viimeksi?" ja pisteytetään 0 (ei) tai 1 (kyllä). Kontrollin menetystä arvioidaan kysymyksellä "Kun söit viimeksi, menetitkö syömisen hallinnan?" ja pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin), jossa 4 tai 5 katsotaan hallinnan menettämiseksi.
14 päivää
Tupakointijaksot [Vain tupakointinäyte]
Aikaikkuna: 14 päivää
[Vain tupakointinäyte] Itse ilmoittama tupakointi arvioitiin neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän aikana. Tupakointijakso määritellään omaksi ilmoittamaksi yli 0 savukkeen polttamisesta, ja se arvioidaan kysymyksellä "Kuinka monta savuketta olet polttanut viimeisestä kehotuksesta?" Osallistujia pyydetään syöttämään numero numerokenttään.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5UH2DA041713-03 D18029
  • UH2DA041713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä luodaan identifioitu tietojoukko (eli josta on poistettu kaikki koodit tai muut tiedot, jotka voidaan linkittää takaisin yksittäiseen osallistujaan) ja se asetetaan koko tutkimusyhteisön saataville.

Ennen 22.3.2018: Tietoon perustuva suostumusmenettely varmistaa, että osallistujat ovat tietoisia tämän avoimen datajoukon ilmaisesta jakamisesta ja valitsevat sen. Osallistujat voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen ilman suostumusta olla mukana avoimessa aineistossa, jolloin heidän tietonsa jätetään avoimen aineiston ulkopuolelle.

22.3.2018 alkaen: Tietoisen suostumuksen menettelyillä varmistetaan, että osallistujat ovat tietoisia siitä, että tutkimukseen osallistumisen suostuminen tarkoittaa suostumusta sisällyttämiseen tähän avoimeen tietojoukkoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laddr

3
Tilaa