- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03352713
Mobiiliteknologian käyttäminen itsesääntelyn ymmärtämiseen ja mittaamiseen
Uusien tekniikoiden ja menetelmien soveltaminen itsesääntelyn ontologiaan - Tavoite 2 Ei-laboratoriotutkimus: Mobiiliteknologian käyttäminen itsesääntelyn ymmärtämiseen ja mittaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysriskikäyttäytyminen, mukaan lukien huono ruokavalio, liikkumattomuus, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, aiheuttaa jopa 40 % kroonisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista, kärsimyksistä ja varhaiskuolemista. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen on tärkeä esimerkki terveyskäyttäytymisen muuttamiseen liittyvistä haasteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Vaikka joukko interventioita on osoittautunut tehokkaiksi edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksen käynnistämistä ja ylläpitämistä, mekanismeja, joilla ne todella toimivat, tutkitaan harvoin järjestelmällisesti. Yksi lupaava mekanismien alue, jota on tutkittava monissa populaatioissa ja terveyskäyttäytymistyypeissä, on itsesäätely. Itsesääntelyyn kuuluu tavoitteiden tunnistaminen ja tavoitteellisen käyttäytymisen ylläpitäminen. Laaja tieteellinen kirjallisuus on tunnistanut itsesääntelyn roolin mahdollisena syy-mekanismina terveyskäyttäytymisen edistämisessä.
Digitaalisten teknologioiden kehitys on luonut ennennäkemättömiä mahdollisuuksia arvioida ja muokata itsesääntelyä ja terveyskäyttäytymistä. Tässä projektissa aiomme käyttää systemaattista, empiiristä prosessia integroidaksemme käsitteitä erilaisista itsesäätelykirjallisuuksista tunnistaaksemme oletetut käyttäytymismuutosmekanismit kehittääksemme itsesäätelyprosessien kattavan "ontologian".
Tämän monivuotisen, monia instituutioita käsittävän hankkeen tavoitteena on tunnistaa joukko oletettuja psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tavoitteita itsesäätelyn alueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen. Tämä palvelee sellaisen itsesääntelyn "ontologian" kehittämistä, joka tarjoaa rakenteen ja integroi käsitteitä eri kirjallisuuksissa. Pyrimme tutkimaan erilaisten rakenteiden välistä suhdetta itsesäätelyalueen sisällä, mittojen ja konstruktien välistä suhdetta useilla analyysitasoilla ja sitä, missä määrin nämä mallit ylittävät väestön ja kontekstin. Hanke koostuu neljästä päätavoitteesta:
Tavoite 1. Tunnista joukko oletettuja kohteita itsesäätelyalueen sisällä, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen näillä kolmella analyysitasolla. Rakennamme Multiple PI Russ Poldrackin uraauurtavaan "Cognitive Atlas" -ontologiaan integroidaksemme käsitteitä eri kirjallisuuksista kehittääksemme itsesäätelyprosessien "ontologian". Asiantuntijatiimimme luetteloi tehtäviä itsesäätelykirjallisuudessa, toteuttaa tehtäviä online-testauksen (Mechanical Turk) avulla saadakseen nopeasti suuret tietojoukot itsesäätelytoiminnoista, arvioi alkuperäisen ontologian vahvistavan tekijäanalyysin ja rakenneyhtälömallinnuksen avulla sekä arvioi ja tarkistaa tuloksena oleva ontologia tehtävien välisten hermosolujen samankaltaisuusmallien mukaisesti (tavoitteen 2 tehtävien tunnistamiseksi).
Tavoite 2. Arvioi, missä määrin voimme sitoutua ja manipuloida oletettuja kohteita itsesäätelyalueella sekä laboratorioympäristössä että sen ulkopuolella. Viisikymmentä tupakoitsijaa ja 50 ylipainoista/lihavaa henkilöä, joilla on ahmimishäiriö, osallistuu Poldrackin johtamaan laboratoriotutkimukseen suorittaakseen tavoitteessa 1 määritellyt tehtävät. Moduloimme kokeellisesti kohteiden sitoutumista (esim. ärsykesarja erittäin maukkaita ruokakuvia tai tupakkaan liittyviä kuvia sekä itsesäätelytoimenpiteitä). Vertailukelpoinen 100 henkilön otos osallistuu ei-laboratorioon (Multiple PI Lisa Marsch) johtamaan tutkimukseen, jossa hyödynnämme uutta mobiilipohjaista käyttäytymisarviointi-/interventioalustamme moduloimaan kohteen sitoutumista ja keräämään tietoja todellisissa olosuhteissa.
Tavoite 3. Tunnista tai kehitä toimenpiteitä ja menetelmiä, jotka mahdollistavat itsesääntelyn alalla tapahtuvan sitoutumisen todentamisen. Co-I Dave MacKinnonin johdolla tutkimme määritysten ristiinmäärityksen validiteettia ja ristiinkontekstien ja ristinäytteiden luotettavuutta. Käytämme erottelevia ja divergenttejä validointimenetelmiä ja Bayesin mallinnusta tarkentamaan itsesäätelykohteiden empiirisesti perustuvaa ontologiaa (käytetään tavoitteessa 4).
Tavoite 4. Arvioimme, missä määrin sitoutuminen saa aikaan toivotun muutoksen lääkehoidon noudattamisessa (4 viikon interventioissa) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=100) ja ahmimishäiriöstä kärsivien ylipainoisten/lihavien henkilöiden (n=100) keskuudessa. (objektiivisesti mitattu tupakointi edellisessä otoksessa ja ahmiminen jälkimmäisessä otoksessa). Käytämme uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustamme sitouttaaksemme kohteet näihin näytteisiin, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymisen muutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä alustaa voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan, jotta se vaikuttaa paremmin kohteisiin. Ehdotettu projekti on suunniteltu tunnistamaan päteviä ja toistettavia määrityksiä itsesäätelymekanismeista eri populaatioissa, jotta saadaan tietoa itsesääntelyn ontologiasta, joka voi viime kädessä antaa tietoa terveyskäyttäytymisen interventioiden kehityksestä, joilla on maksimaalinen tehokkuus ja voimakkuus.
Tämä protokolla kertoo Multiple PI Marschin johtamasta Aim 2:n ei-laboratoriotutkimuksesta.
Tämä tutkimuksen vaihe ottaa sen, mitä opimme itsesäätelystä ensimmäisessä vaiheessa, ja testaa sitä kahdessa näytteessä, jotka ovat esimerkillisiä itsesääntelyn "katkoksia" varten: tupakoivat ja ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on ahmimishäiriö. Odotamme, että monet todelliset olosuhteet (esim. kiusaus, negatiivinen vaikutus) voivat heikentää itsesäätelyä, kun taas harjoittelu alla kuvatulla mobiiliinterventiolla voi lisätä itsesäätelyä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voimmeko siirtää itsesääntelyä lopulliseksi tavoitteeksi (tavoitteessa 4) eli itsesääntelyn kohdistamiseksi terveyskäyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-50 vuotta
- Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
- Käytä älypuhelinta (osallistujat ilman mobiilitunnistusta); älypuhelimen ja mukavuuskäyttöisten laitteiden käyttötaito (osallistujat, joilla on mobiilitunnistin)
Lisäkriteerit ahmimisnäytteeseen:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- sinulla on ahmimishäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti
- Tupakoimaton (määritelty: ei tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana – tämä sisältää entiset ja koskaan tupakoimattomat)
Lisäkriteerit tupakointinäytteelle:
- Polta 5 tai enemmän tupakkatupakkaa päivässä viimeisen vuoden aikana
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
o Ei sulje pois aineiden käytön perusteella
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Elinikäinen vakavien psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia
- Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö psykiatrisista syistä (mukaan lukien piristeet ja mielialan stabiloijat)
- Reseptilääkkeiden (esim. Vicodin, oksikodoni) nykyinen käyttö
Kaikkien tupakointilääkkeiden nykyinen käyttö
- Poikkeukset: lyhytvaikutteinen nikotiinikorvaushoito (esim. purukumi, pastilli, nenäsumute, inhalaattori)
- Selvittää Wellbutrinin tai varenikliinin
- Kaikkien painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Sinulle on tehty painonpudotusleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha)
- Nykyinen yövuorotyö tai obstruktiivinen uniapnea
- Huomaa: Emme sulje pois sähkösavukkeen käytön perusteella.
Ahmimisnäytteen poissulkemiskriteerit:
- Kompensoiva käyttäytyminen (esim. puhdistuminen, liiallinen harjoittelu, paasto) [suljettu jo pois DSM-5:n ahmimishäiriön kriteereistä]
- Laihtunut viime aikoina (>10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa (esim. Weight Watchers, Jenny Craig) [ei sulje pois online-/mobiilisovellusten painonpudotusohjelmista]
- Tällä hetkellä erityisruokavaliolla vakavan sairauden vuoksi
Muut tupakointinäytteen poissulkemiskriteerit:
- Ahmimiskäyttäytyminen syömis- ja painokuvioita koskevan kyselylomakkeen 5 (QEWP-5) mukaan ("kyllä" kysymyksiin 8 ja 9 ja Q10:ssä vähintään yksi jakso viikossa kolmen kuukauden ajan).
- - QEWP-5 #8: Oletko koskaan syönyt viimeisen kolmen kuukauden aikana lyhyessä ajassa (esimerkiksi kahden tunnin aikana), mitä useimmat ihmiset ajattelisivat epätavallisen suurena ruokamääränä? [kyllä vai ei]
- - QEWP-5 #9: Tuntuiko sinusta silloin, kun söit epätavallisen suuren määrän ruokaa, ettet voinut lopettaa syömistä tai hallita sitä, mitä tai kuinka paljon söit? [kyllä vai ei]
- - QEWP-5 #10: Kuinka usein keskimäärin sinulla on ollut tällaisia jaksoja viimeisen kolmen kuukauden aikana? Eli syötkö suuria määriä ruokaa ja tunnet, että syömisesi ei ollut hallinnassa? (On saattanut olla viikkoja, jolloin näin ei tapahtunut. Vain keskiarvo niistä.) [vähemmän kuin yksi jakso viikossa, viisi vastausvaihtoehtoa yhdelle tai useammalle jaksolle viikossa]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laddr
Kaikki tutkimukseen osallistujat kutsutaan käyttämään Laddria, joka on kuvattu interventioosiossa.
|
Laddr on integroitu, henkilökohtainen, verkkopohjainen itsesäätelyn arviointi- ja käyttäytymismuutosjärjestelmä.
Se yhdistää työkaluja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita monenlaisiin käyttäytymisilmiöihin, kuten päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, mielenterveyteen, riskinottoon, kroonisen kivun hallintaan, lääkityksen noudattamiseen, ruokavalioon, liikuntaan, diabetekseen ja muihin kroonisten sairauksien hoitoon ja tupakointi.
Laddrin järjestelmän organisaatiorakenne, toiminnallisuus ja sisältö kattavat keskitetysti nämä käyttäytymisen muutoksen perusnäkökohdat; Laddr-alusta ei siis ole "diagnoosikohtainen", vaan se mahdollistaa integroidun hoidon minkä tahansa yksilön tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten yhdistelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12-kohdan Momentary Self-regulation Questionnaire
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Itseraportoitu hetkellinen itsesäätely, joka on arvioitu hetkellisen itsesäätelykyselyn avulla neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän ajan.
Jokainen esine pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: hetkellinen sinnikkyys, hetkellinen tunteiden etsiminen, hetkellinen itsetuomio ja hetkellinen mindfulness.
Jokainen ala-asteikko lasketaan laskemalla kolmen asteikkokohdan vastausten keskiarvo.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat suurempaa hetkellistä raportointia kyseisestä itsesäätelyn osa-alueesta (sintäkyvystä, tunteiden etsimisestä, itsetuomion tekemisestä tai tietoisuus).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahmimissyöntijaksot [Vain esimerkki ahmimisesta]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
[Vain ahmiminen -näyte] Itseraportoidut ahmimisjaksot arvioitiin neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän aikana.
Ahmimishäiriö määritellään omaksi ilmoittamaksi ylensyömiseksi ja hallinnan menettämiseksi.
Ylisyöntiä arvioidaan kysymyksellä "Söitkö liikaa edellisestä kehotuksesta, kun söit viimeksi?" ja pisteytetään 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Kontrollin menetystä arvioidaan kysymyksellä "Kun söit viimeksi, menetitkö syömisen hallinnan?" ja pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin), jossa 4 tai 5 katsotaan hallinnan menettämiseksi.
|
14 päivää
|
Tupakointijaksot [Vain tupakointinäyte]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
[Vain tupakointinäyte] Itse ilmoittama tupakointi arvioitiin neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 14 päivän aikana.
Tupakointijakso määritellään omaksi ilmoittamaksi yli 0 savukkeen polttamisesta, ja se arvioidaan kysymyksellä "Kuinka monta savuketta olet polttanut viimeisestä kehotuksesta?"
Osallistujia pyydetään syöttämään numero numerokenttään.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä luodaan identifioitu tietojoukko (eli josta on poistettu kaikki koodit tai muut tiedot, jotka voidaan linkittää takaisin yksittäiseen osallistujaan) ja se asetetaan koko tutkimusyhteisön saataville.
Ennen 22.3.2018: Tietoon perustuva suostumusmenettely varmistaa, että osallistujat ovat tietoisia tämän avoimen datajoukon ilmaisesta jakamisesta ja valitsevat sen. Osallistujat voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen ilman suostumusta olla mukana avoimessa aineistossa, jolloin heidän tietonsa jätetään avoimen aineiston ulkopuolelle.
22.3.2018 alkaen: Tietoisen suostumuksen menettelyillä varmistetaan, että osallistujat ovat tietoisia siitä, että tutkimukseen osallistumisen suostuminen tarkoittaa suostumusta sisällyttämiseen tähän avoimeen tietojoukkoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laddr
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisTupakointi | Ahmiminen | ItsesäätelyYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisTupakointi | Käyttäytyminen | AhmiminenYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Pontificia Universidad JaverianaValmisMasennus | Ongelmallinen alkoholinkäyttöKolumbia
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat