- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352713
Mobiele technologie gebruiken om zelfregulering beter te begrijpen en te meten
Nieuwe technologieën en methoden toepassen om de ontologie van zelfregulering te informeren - doel 2 niet-laboratoriumonderzoek: mobiele technologie gebruiken om zelfregulering beter te begrijpen en te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsrisicogedrag, waaronder slechte voeding, lichamelijke inactiviteit, tabak en ander middelengebruik, veroorzaakt maar liefst 40% van de ziekte, het lijden en de vroege dood die verband houden met chronische ziekten. Het niet naleven van medische regimes is een belangrijk voorbeeld van de uitdagingen bij het veranderen van gezondheidsgedrag en de bijbehorende impact op gezondheidsresultaten. Hoewel is aangetoond dat een reeks interventies effectief is bij het bevorderen van het initiëren en onderhouden van gedragsverandering op het gebied van gezondheid, worden de mechanismen waardoor ze daadwerkelijk werken niet vaak systematisch onderzocht. Een veelbelovend domein van mechanismen die in veel populaties en soorten gezondheidsgedrag moeten worden onderzocht, is zelfregulering. Zelfregulatie omvat het identificeren van iemands doelen en het handhaven van doelgericht gedrag. Een grote wetenschappelijke literatuur heeft de rol van zelfregulering geïdentificeerd als een mogelijk oorzakelijk mechanisme bij het bevorderen van gezondheidsgedrag.
Vooruitgang in digitale technologieën heeft ongekende mogelijkheden gecreëerd om zelfregulering en gezondheidsgedrag te beoordelen en aan te passen. In dit project zijn we van plan om een systematisch, empirisch proces te gebruiken om concepten uit de uiteenlopende zelfreguleringsliteratuur te integreren om vermeende mechanismen van gedragsverandering te identificeren om een overkoepelende "ontologie" van zelfreguleringsprocessen te ontwikkelen.
Dit meerjarige, multi-institutionele project heeft tot doel een reeks vermeende psychologische en gedragsdoelen te identificeren binnen het domein van zelfregulatie die betrokken zijn bij het naleven van medische regimes en gezondheidsgedrag. Dit staat in dienst van de ontwikkeling van een 'ontologie' van zelfregulering die structuur zal bieden en concepten uit diverse literatuur zal integreren. We willen de relatie onderzoeken tussen verschillende constructen binnen het domein van zelfregulering, de relatie tussen maatregelen en constructen op meerdere analyseniveaus, en de mate waarin deze patronen de bevolking en de context overstijgen. Het project bestaat uit vier hoofddoelen:
Doel 1. Identificeer een reeks mogelijke doelwitten binnen het domein van zelfregulering die betrokken zijn bij therapietrouw en gezondheidsgedrag op deze 3 analyseniveaus. We zullen voortbouwen op de baanbrekende "Cognitieve Atlas"-ontologie van Multiple PI Russ Poldrack om concepten uit uiteenlopende literatuur te integreren om een "ontologie" van zelfregulerende processen te ontwikkelen. Ons expertteam zal taken catalogiseren in de zelfreguleringsliteratuur, taken implementeren via online testen (Mechanical Turk) om snel grote datasets van zelfregulerende functies te verkrijgen, de initiële ontologie beoordelen via bevestigende factoranalyse en structurele vergelijkingsmodellering, en beoordelen en herzien de resulterende ontologie volgens patronen van neurale gelijkenis tussen taken (om taken voor doel 2 te identificeren).
Doel 2. Evalueer in hoeverre we vermeende doelen binnen het domein van zelfregulatie kunnen aangrijpen en manipuleren, zowel binnen als buiten laboratoriumomgevingen. Vijftig rokers en 50 personen met overgewicht/obesitas met een eetbuistoornis zullen deelnemen aan een laboratoriumonderzoek (onder leiding van Poldrack) om de taken te voltooien die zijn geïdentificeerd onder doel 1. We zullen experimenteel de betrokkenheid van doelen moduleren (bijv. Stimuleringsset van zeer smakelijke voedselafbeeldingen of tabaksgerelateerde afbeeldingen, evenals zelfregulatie-interventies). Een vergelijkbare steekproef van 100 personen zal deelnemen aan een niet-laboratoriumonderzoek (onder leiding van Multiple PI Lisa Marsch) waarin we gebruik zullen maken van ons nieuwe mobiele gedragsbeoordelings-/interventieplatform om de betrokkenheid van het doel te moduleren en gegevens te verzamelen in reële omstandigheden.
Doel 3. Identificeer of ontwikkel maatregelen en methoden om verificatie van doelbetrokkenheid binnen het zelfreguleringsdomein mogelijk te maken. Onder leiding van Co-I Dave MacKinnon zullen we de cross-assay validiteit en cross-context en cross-sample betrouwbaarheid van assays onderzoeken. We zullen discriminerende en divergente validatiemethoden en Bayesiaanse modellering gebruiken om een empirisch gebaseerde ontologie van zelfregulerende doelen te verfijnen (te gebruiken in doel 4).
Doel 4. We zullen de mate evalueren waarin het aanspreken van doelen een gewenste verandering teweegbrengt in therapietrouw (bij interventies van 4 weken) en gezondheidsgedrag bij rokers (n=100) en personen met overgewicht/obesitas en eetbuistoornis (n=100). (objectief gemeten roken in de eerste steekproef en eetbuien in de laatste steekproef). We zullen ons nieuwe mobiele gedragsbeoordelings-/interventieplatform gebruiken om doelen in deze steekproeven te betrekken, gezien het feit dat (1) het tools voor zelfreguleringsbeoordeling en gedragsverandering biedt via een geïntegreerd platform voor een breed scala aan populaties, en (2) inhoud binnen het platform kan indien nodig snel worden aangepast om doelen beter te bereiken. Het voorgestelde project is ontworpen om geldige en repliceerbare assays van mechanismen van zelfregulatie tussen populaties te identificeren om een ontologie van zelfregulatie te informeren die uiteindelijk de ontwikkeling van gezondheidsgedragsinterventies met maximale werkzaamheid en potentie kan ondersteunen.
Dit protocol beschrijft de Aim 2 niet-laboratoriumstudie onder leiding van Multiple PI Marsch.
Deze fase van het onderzoek neemt wat we in de eerste fase hebben geleerd over zelfregulatie en test het in twee steekproeven die exemplarisch zijn voor "mislukkingen" in zelfregulatie: personen die roken en personen met overgewicht/obesitas met een eetbuistoornis. We verwachten dat veel omstandigheden in de echte wereld (bijvoorbeeld verleiding, negatief affect) zelfregulatie kunnen verminderen, terwijl training door middel van de hieronder beschreven mobiele interventie zelfregulatie kan vergroten. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of we zelfregulering kunnen verschuiven naar het uiteindelijke doel (in doel 4) om zelfregulering te richten op het beïnvloeden van gezondheidsgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-50 jaar
- Begrijp Engels voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik een smartphone (deelnemers zonder mobiele detectie); bedreven in het gebruik van smartphone en draagcomfort (deelnemers met mobiele sensing)
Aanvullende inclusiecriteria voor eetbuiensteekproef:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Een eetbuistoornis hebben volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Niet-roken (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 12 maanden - dit omvat ex- en nooit-rokers)
Aanvullende inclusiecriteria rookmonster:
- Rook het afgelopen jaar 5 of meer tabakssigaretten per dag
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen
o Zal niet uitsluiten op basis van gebruik van stoffen
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
- Levenslange geschiedenis van ernstige psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Huidig gebruik van medicijnen om psychiatrische redenen (inclusief stimulerende middelen en stemmingsstabilisatoren)
- Huidig gebruik van voorgeschreven pijnstillers (bijv. Vicodin, oxycodon)
Huidig gebruik van medicatie voor roken
- Uitzonderingen: kortwerkende nicotinevervangende therapie (bijvoorbeeld kauwgom, zuigtablet, neusspray, inhalator)
- Zal screenen op Wellbutrin of varenicline
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- U heeft een afslankoperatie ondergaan (bijv. maagbypass, heupband)
- Huidige nachtdienst of obstructieve slaapapneu
- Opmerking: we sluiten niet uit op basis van het gebruik van e-sigaretten.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor eetbuiensteekproef:
- Compenserend gedrag (bijv. purgeren, overmatige lichaamsbeweging, vasten) [reeds uitgesloten als onderdeel van de criteria voor eetbuistoornis DSM-5]
- Afgevallen in het recente verleden (> 10 pond in de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel in een afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig) [wordt niet uitgesloten bij online/mobiele app-afslankprogramma's]
- Momenteel op een speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand
Aanvullende uitsluitingscriteria voor rookmonster:
- Eetbuigedrag volgens Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) ("ja" op vraag 8 en 9 en voor Q10, ten minste één episode per week gedurende drie maanden).
- - QEWP-5 #8: Hebt u in de afgelopen drie maanden ooit in een korte tijd (bijvoorbeeld een periode van twee uur) gegeten waarvan de meeste mensen zouden denken dat het een ongewoon grote hoeveelheid voedsel was? [Ja of nee]
- - QEWP-5 #9: Had u tijdens de keren dat u een ongewoon grote hoeveelheid voedsel at, ooit het gevoel dat u niet kon stoppen met eten of kon bepalen wat of hoeveel u at? [Ja of nee]
- - QEWP-5 #10: Hoe vaak had u gedurende de afgelopen drie maanden gemiddeld dit soort episodes? Dat wil zeggen, het eten van grote hoeveelheden voedsel plus het gevoel dat je niet meer onder controle was? (Het kan zijn dat er weken zijn geweest dat dit niet gebeurde. Gewoon gemiddeld die binnen.) [minder dan één aflevering per week, vijf antwoordmogelijkheden voor 1 of meer afleveringen per week]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ladder
Alle deelnemers aan de studie zullen worden uitgenodigd om Laddr te gebruiken, zoals beschreven in de interventiesectie.
|
Laddr is een geïntegreerd, gepersonaliseerd, webgebaseerd systeem voor zelfregulering en gedragsverandering.
Het integreert hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor een breed scala aan gedragsverschijnselen, variërend van middelengebruik en -misbruik, geestelijke gezondheid, het nemen van risico's, beheer van chronische pijn, therapietrouw, dieet, lichaamsbeweging, diabetes en ander beheer van chronische ziekten, en roken.
De organisatiestructuur, functionaliteit en inhoud binnen het systeem van Laddr omarmen centraal deze fundamentele aspecten van gedragsverandering; het Laddr-platform is dus niet "diagnosespecifiek", maar maakt geïntegreerde zorg mogelijk voor elke combinatie van individuele doelen, behoeften en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst voor tijdelijke zelfregulering met 12 items
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zelfgerapporteerde tijdelijke zelfregulatie vier keer per dag (ochtend, vroege middag, late namiddag/avond en nacht) beoordeeld door de vragenlijst voor tijdelijke zelfregulatie gedurende een periode van 14 dagen.
Elk item krijgt een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal bestaat uit vier subschalen: kortstondig doorzettingsvermogen, kortstondig sensatie zoeken, kortstondig zelfoordeel en kortstondig opmerkzaamheid.
Elke subschaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van drie van de schaalitems.
Scores op elke subschaal variëren van 1 tot 5, waarbij hogere subschaalscores duiden op meer tijdelijke rapportage van dat facet van zelfregulatie (doorzettingsvermogen, sensatie zoeken, zelfoordeel of opmerkzaamheid).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afleveringen van eetbuien [Alleen voorbeelden van eetbuien]
Tijdsspanne: 14 dagen
|
[Alleen steekproef met eetbuien] Zelfgerapporteerde eetbui-episodes vier keer per dag beoordeeld (ochtend, vroege middag, late namiddag/avond en nacht) gedurende een periode van 14 dagen.
Een eetbui-episode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd overeten en verlies van controle.
Overeten wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heb je te veel gegeten sinds de laatste prompt, toen je voor het laatst at?" en wordt gescoord als 0 (nee) of 1 (ja).
Verlies van controle wordt beoordeeld door de vraag "Toen u voor het laatst at, verloor u de controle over uw eten?" en wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), waarbij een 4 of 5 wordt beschouwd als verlies van controle.
|
14 dagen
|
Afleveringen roken [Alleen rookvoorbeeld]
Tijdsspanne: 14 dagen
|
[Alleen rookmonster] Zelfgerapporteerd roken vier keer per dag beoordeeld (ochtend, vroege middag, late namiddag/avond en nacht) gedurende een periode van 14 dagen.
Een rookepisode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd roken van meer dan nul sigaretten en wordt beoordeeld door de vraag "Sinds de laatste prompt, hoeveel sigaretten heb je gerookt?"
Deelnemers wordt gevraagd een nummer in te voeren in een nummerveld.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek wordt een geanonimiseerde dataset (d.w.z. ontdaan van alle codes of andere informatie die kan worden teruggekoppeld naar een individuele deelnemer) gegenereerd en beschikbaar gesteld aan de onderzoeksgemeenschap als geheel.
Vóór 22-03-2018: Procedures voor geïnformeerde toestemming zorgen ervoor dat deelnemers op de hoogte zijn en ervoor kiezen om deze open dataset gratis te delen. Deelnemers kunnen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek zonder toestemming om te worden opgenomen in de open dataset, in welk geval hun gegevens worden uitgesloten van de open dataset.
Vanaf 22-03-2018: Procedures voor geïnformeerde toestemming zorgen ervoor dat deelnemers zich ervan bewust zijn dat toestemming voor deelname aan het onderzoek betekent dat ze toestemming geven voor opname in deze open dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Ladder
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingMiddelgerelateerde aandoeningen | Stoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten