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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03352713
모바일 기술을 사용하여 자기 규제를 더 잘 이해하고 측정하기
자기 규제의 온톨로지를 알리기 위해 새로운 기술 및 방법 적용 - 목표 2 비실험실 연구: 자기 규제를 더 잘 이해하고 측정하기 위해 모바일 기술 사용
연구 개요
상세 설명
열악한 식습관, 신체 활동 부족, 담배 및 기타 물질 사용을 포함한 건강 위험 행동은 만성 질환과 관련된 질병, 고통 및 조기 사망의 40%를 유발합니다. 의료 요법에 대한 비순응은 건강 행동 변화의 도전과 건강 결과에 대한 관련 영향의 중요한 예입니다. 일련의 개입이 건강 행동 변화의 개시 및 유지를 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 실제로 작동하는 메커니즘은 체계적으로 조사되는 경우가 드뭅니다. 많은 인구와 건강 행동 유형에 걸쳐 조사해야 할 유망한 메커니즘 영역 중 하나는 자기 조절입니다. 자기 조절은 자신의 목표를 확인하고 목표 지향적인 행동을 유지하는 것과 관련됩니다. 대규모 과학 문헌은 건강 행동을 촉진하는 잠재적 인과 메커니즘으로서 자기 조절의 역할을 확인했습니다.
디지털 기술의 발전으로 자기 규제와 건강 행동을 평가하고 수정할 수 있는 전례 없는 기회가 생겼습니다. 이 프로젝트에서 우리는 행동 변화의 추정 메커니즘을 식별하여 자율 규제 프로세스의 포괄적인 "온톨로지"를 개발하기 위해 체계적이고 경험적인 프로세스를 사용하여 다양한 자율 규제 문헌의 개념을 통합할 계획입니다.
이 다년간의 다기관 프로젝트는 의료 요법 준수 및 건강 행동과 관련된 자기 규제 영역 내에서 일련의 추정 심리적 및 행동 목표를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 구조를 제공하고 다양한 문헌에 걸쳐 개념을 통합할 자기 규제의 "온톨로지"를 개발하는 데 도움이 됩니다. 우리는 자기 규제 영역 내의 다양한 구조 간의 관계, 여러 수준의 분석에 걸친 측정 및 구조 간의 관계, 이러한 패턴이 모집단과 맥락을 초월하는 정도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 네 가지 주요 목표로 구성됩니다.
목표 1. 이러한 세 가지 수준의 분석에서 의료 요법 준수 및 건강 행동과 관련된 자기 규제 영역 내에서 추정 대상의 배열을 식별합니다. 다중 PI Russ Poldrack의 선구적인 "Cognitive Atlas" 온톨로지를 기반으로 다양한 문헌의 개념을 통합하여 자체 규제 프로세스의 "온톨로지"를 개발할 것입니다. 우리의 전문가 팀은 자율 규제 문헌에서 작업을 분류하고 온라인 테스트(Mechanical Turk)를 통해 작업을 구현하여 자율 규제 기능의 대규모 데이터 세트를 신속하게 얻고 확인 요인 분석 및 구조 방정식 모델링을 통해 초기 온톨로지를 평가하고 평가 및 수정합니다. 작업 전반에 걸친 신경 유사성 패턴에 따른 결과 온톨로지(목표 2에 대한 작업 식별).
목표 2. 실험실 환경 안팎에서 자기 규제 영역 내에서 추정 대상을 관여하고 조작할 수 있는 정도를 평가합니다. 폭식 장애가 있는 50명의 흡연자와 50명의 과체중/비만인 사람이 목표 1에서 식별된 작업을 완료하기 위해 실험실 연구(Poldrack 주도)에 참여합니다. 우리는 대상의 참여를 실험적으로 조정할 것입니다(예: 매우 맛있는 음식 이미지 또는 담배 관련 이미지의 자극 세트 및 자기 규제 개입). 비교 가능한 100명의 표본이 비실험실 연구(Multiple PI Lisa Marsch가 주도)에 참여하여 새로운 모바일 기반 행동 평가/개입 플랫폼을 활용하여 대상 참여를 조정하고 실제 조건에서 데이터를 수집합니다.
목표 3. 자율 규제 영역 내에서 대상 참여의 검증을 허용하는 측정 및 방법을 식별하거나 개발합니다. Co-I Dave MacKinnon이 이끄는 우리는 분석의 교차 분석 유효성과 교차 컨텍스트 및 교차 샘플 신뢰도를 조사할 것입니다. 우리는 (목표 4에서 사용되는) 자기 규제 대상의 실증 기반 온톨로지를 개선하기 위해 식별 및 발산 검증 방법과 베이지안 모델링을 사용할 것입니다.
목표 4. 우리는 흡연자(n=100)와 폭식 장애가 있는 과체중/비만인(n=100)의 의료 요법 순응도(4주 개입에 걸쳐)와 건강 행동에 원하는 변화를 가져오는 참여 대상의 정도를 평가할 것입니다. (객관적으로 측정된 흡연은 전자 샘플에서, 폭식은 후자 샘플에서). 우리는 새로운 모바일 행동 평가/개입 플랫폼을 사용하여 (1) 통합 플랫폼을 통해 다양한 인구에게 자체 규제 평가 및 행동 변화 도구를 제공하고 (2) 콘텐츠 내의 콘텐츠를 제공한다는 점을 고려하여 이러한 샘플의 대상을 참여시킬 것입니다. 대상에 더 나은 영향을 미치기 위해 필요에 따라 플랫폼을 신속하게 수정할 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 궁극적으로 최대 효능 및 효능의 건강 행동 개입의 개발을 알릴 수 있는 자기 조절의 온톨로지를 알리기 위해 인구 전체에 걸친 자기 조절 메커니즘의 유효하고 복제 가능한 분석을 식별하도록 설계되었습니다.
이 프로토콜은 Multiple PI Marsch가 이끄는 Aim 2 비실험실 연구에 대해 자세히 설명합니다.
연구의 이 단계는 첫 번째 단계에서 자기 조절에 대해 배운 것을 취하여 자기 조절의 "실패"에 대한 모범이 되는 두 가지 샘플, 즉 흡연자 및 폭식 장애가 있는 과체중/비만 개인에서 테스트합니다. 우리는 많은 실제 조건(예: 유혹, 부정적인 감정)이 자기 조절을 감소시킬 수 있는 반면, 아래에 설명된 모바일 개입을 통한 훈련은 자기 조절을 증가시킬 수 있다고 예상합니다. 이 연구의 주요 목적은 건강 행동에 영향을 미치기 위해 자기 조절을 목표로 삼는 궁극적인 목표(목표 4)를 위해 자기 조절을 전환할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~50세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해합니다.
- 스마트폰 사용(모바일 감지 기능이 없는 참가자) 스마트폰 및 컴포트 웨어러블 기기 사용에 능숙한 자(모바일 센싱 참여자)
폭식 샘플에 대한 추가 포함 기준:
- 27 ≤ BMI ≤ 45kg/m2
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따라 폭식 장애가 있음
- 비흡연자(지난 12개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨-여기에는 이전 흡연자 및 비흡연자가 포함됨)
흡연 샘플에 대한 추가 포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
- 17 ≤ BMI < 27kg/m2
제외 기준:
현재 물질 사용 장애
o 물질 사용을 근거로 배제하지 않을 것입니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 주요 정신병 장애(정신분열증 및 양극성 장애 포함)의 평생 병력
- 정신과적 이유로 약물을 현재 사용 중(각성제 및 기분 안정제 포함)
- 처방 진통제(예: Vicodin, oxycodone)의 현재 사용
흡연을 위한 약물의 현재 사용
- 예외: 속효성 니코틴 대체 요법(예: 껌, 사탕, 비강 스프레이, 흡입기)
- Wellbutrin 또는 varenicline을 선별합니다.
- 체중 감량을 위한 약물의 현재 사용
- 체중 감량 수술을 받은 경우(예: 위우회술, 랩 밴드)
- 현재 야간 교대 근무 또는 폐쇄성 수면 무호흡증
- 참고: 전자 담배 사용을 기준으로 제외하지 않습니다.
폭식 샘플에 대한 추가 제외 기준:
- 보상 행동(예: 정화, 과도한 운동, 단식) [이미 DSM-5 폭식 장애 기준의 일부로 제외됨]
- 최근 체중 감소(지난 6개월 동안 >10파운드)
- 현재 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, Jenny Craig) [온라인/모바일 앱 체중 감량 프로그램에서 제외되지 않음]
- 현재 심각한 건강 상태로 인해 특별 식단을 섭취 중입니다.
흡연 샘플에 대한 추가 제외 기준:
- QEWP-5(Questnaire on Eating and Weight Patterns-5)에 따른 폭식 행동(Qs 8 및 9 및 Q10에 대해 "예", 3개월 동안 적어도 주당 1회).
- - QEWP-5 #8: 지난 3개월 동안 대부분의 사람들이 비정상적으로 많은 양의 음식이라고 생각하는 것을 짧은 시간(예: 2시간)에 먹은 적이 있습니까? [예 혹은 아니오]
- - QEWP-5 #9: 비정상적으로 많은 양의 음식을 먹었을 때 먹는 것을 멈출 수 없거나 무엇을 얼마나 먹는지 통제할 수 없다고 느낀 적이 있습니까? [예 혹은 아니오]
- - QEWP-5 #10: 지난 3개월 동안 평균적으로 이런 에피소드가 얼마나 자주 있었습니까? 즉, 많은 양의 음식을 먹고 통제할 수 없다는 느낌을 더한 것입니까? (이런 일이 일어나지 않은 몇 주가 있었을 수도 있습니다. 그냥 평균을 내세요.) [주당 1회 미만, 주당 1회 이상은 5가지 응답 옵션]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사다리
연구의 모든 참가자는 개입 섹션에 설명된 Laddr을 사용하도록 초대됩니다.
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Laddr는 통합되고 개인화된 웹 기반 자기 규제 평가 및 행동 변화 시스템입니다.
약물 사용 및 남용, 정신 건강, 위험 감수, 만성 통증 관리, 복약 준수, 식이요법, 운동, 당뇨병 및 기타 만성 질환 관리에 이르기까지 다양한 행동 현상에 효과적인 것으로 나타난 도구를 통합합니다. 흡연.
Laddr 시스템 내의 조직 구조, 기능 및 콘텐츠는 행동 변화의 이러한 근본적인 측면을 중앙에서 수용합니다. 따라서 Laddr 플랫폼은 "진단별"이 아니라 개인의 목표, 필요 및 선호도의 모든 조합에 대한 통합 치료를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12문항 순간 자기조절 설문지
기간: 14 일
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14일 동안 매일 4회(아침, 이른 오후, 늦은 오후/저녁, 밤) 순간 자기 조절 설문지로 평가한 자기 보고 순간 자기 조절.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)으로 점수가 매겨집니다.
이 척도는 순간적인 인내, 순간적인 감각 추구, 순간적인 자기 판단, 순간적인 마음챙김의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 점수는 세 척도 항목의 응답을 평균하여 계산됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 5까지이며, 하위 척도 점수가 높을수록 자기 조절 측면(인내, 감각 추구, 자기 판단 또는 마음챙김)에 대한 순간적인 보고가 더 많음을 나타냅니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 에피소드 [폭식 샘플 전용]
기간: 14 일
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[폭식 샘플만 해당] 14일 동안 매일 4회(아침, 이른 오후, 늦은 오후/저녁 및 밤) 평가한 자가 보고 폭식 에피소드.
폭식 삽화는 스스로 보고한 과식 및 통제력 상실로 정의됩니다.
과식은 "마지막 프롬프트 이후 가장 최근에 먹었을 때 과식했습니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0(아니오) 또는 1(예)로 점수가 매겨집니다.
통제력 상실은 "가장 최근에 먹었을 때 식사에 대한 통제력을 상실했습니까?"라는 질문으로 평가합니다. 1(전혀 아님)에서 5(완전히)로 점수가 매겨지며, 여기서 4 또는 5는 통제력 상실로 간주됩니다.
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14 일
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흡연 에피소드 [흡연 샘플만]
기간: 14 일
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[흡연 샘플만] 14일 동안 매일 4회(아침, 이른 오후, 늦은 오후/저녁 및 밤) 평가한 자가 보고 흡연자.
흡연 삽화는 담배를 0개비 이상 피운 것으로 스스로 보고한 것으로 정의되며 "마지막 프롬프트 이후로 담배를 몇 개피 피웠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
참가자는 숫자 필드에 숫자를 입력해야 합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 비식별 데이터 세트(즉, 개별 참가자에게 다시 연결될 수 있는 모든 코드 또는 기타 정보가 제거됨)가 생성되어 연구 커뮤니티 전체에서 사용할 수 있게 됩니다.
2018년 3월 22일 이전: 정보에 입각한 동의 절차를 통해 참가자가 이 공개 데이터 세트의 무료 공유를 인식하고 선택하도록 합니다. 참가자는 공개 데이터 세트에 포함되는 데 동의하지 않고 연구 참여에 동의할 수 있으며, 이 경우 해당 데이터는 공개 데이터 세트에서 제외됩니다.
2018년 3월 22일 이후: 정보에 입각한 동의 절차를 통해 참가자는 연구 참여에 동의하는 것이 이 공개 데이터 세트에 포함되는 데 동의하는 것임을 알 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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